- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06888349
Effekten av kombinert iPack -blokk med ACB versus ACB alene på smertehåndtering og tidlig mobilitet etter total knearthroplastikk (IPACK)
Effekten av kombinert iPack (Interspace mellom popliteal arterie og kapselen til den bakre kneet) -blokken med adductor Canal Block versus adductor Canal Block alene på smertebehandling og tidlig mobilitet etter total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble etablert for å vurdere effektiviteten av iPack -blokken i kombinasjon med ACB for å lindre postoperativ smerte, spesielt bakre knesmerter og gi tidlig rehabilitering etter TKA i sammenligning med ACB alene. Alle pasienter ble utsatt for full historie som tar aktuelle medisiner og grundig fysisk undersøkelse.
Alder, kjønn, BMI og ASA fysisk status ble registrert og preoperative undersøkelser ble gjort for alle pasienter inkludert laboratorieundersøkelser som (komplett blodbilde, blødningstid, protrombin tid og aktivert delvis tromboplastin tid) og andre undersøkelser i henhold til pasientens medisinske tilstand. Pasientene faste i 2 til 8 timer preoperativt. Alle pasienter ble samtykket med et skriftlig samtykke til ryggraden og en av de perifere regionale blokkene som ble holdt etter å ha forklart prosedyren. Intraoperativt ble alle pasienter overvåket av pulsoksymeter, ikke-invasivt blodtrykksmansjett og elektrokardiogram for hjerterytme og rytme. IV tilgang ble brukt. Alle pasienter fikk 0,03 mg/kg midazolam IV, granisetron 1 mg IV og dexametason 10 mg IV som profylakse mot kvalme og oppkast. L3-4 eller L4-5 intervertebral plass. Alle pasienter fikk intraoperative væsker og sedasjon med intravenøs dexmedetomidin om nødvendig. Kontroller av tilgjengeligheten av intralipid (lipidemulsjon 20%) i nærheten og forberedelse av ultralydenheten (etterforskere som ble brukt i den nylige studien Sonosite M-Turbo Cobe-porten. Etter pasientenes stabilisering ble pasienter delt inn i 2 gruppe.
Gruppe A: Mottatt ultralyd guidet adduktorkanalblokk (ACB) alene ved bruk av 22 gag spinal nål med injeksjon av 15 ml 0,25% bupivakain med tilsetning av 2 mg dexamethason og 2,5 mcg /ml epinefrin som en adjuvans for å forlenge sin handling.
Gruppe B: Mottok ultralyd guidet adduktorkanalblokk (ACB) som gruppe A, i tillegg til ultralydstyrt infiltrasjon av dets råpe mellom popliteal arterie og kapsel av bakre kne (ipack) med en av de to tidligere nevnte tilnærminger, ved bruk av 22Gag spinal needle injeksjon 20 ml 0.25% 2,5 mcg /ml epinefrin som en adjuvans for å forlenge virkningen. Postoperativt ble alle pasienter overført til POST Anesthesia Care Unit (PACU).
Alle pasienter ble overvåket ved (PACU) for oksygenmetning, hjertefrekvens og blodtrykk i 2 timers observasjonsperiode. De to gruppene av pasienter ble evaluert og sammenlignet som hensyn:
Grad av postoperativ smerte ved bruk av numerisk vurderingsskala (NR) på de første 48 timer. Det første behovet for smertestillende redning (NRS -score ≥ 4 [0: No Pain 10: Svært sterke smerter]) ved 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer. og den totale mengden smertestillende redninger ble bestemt. Analgesisk redning ble gitt ved bruk av 1 gram paracetamol IV og 30 mg ketorolac IV, mens i noen få tilfeller ble titrering av pethidin brukt etter svikt i den bestemte smertestillende redningen med paracetamol og ketorolac for å gi smertelindring.
Gjenvinning av ryggmargsblokkering og tidlig motorisk evne ved bruk av bromage -score og forekomsten av peroneal motorisk svakhet (dorsifleksjon av ankelen og tærne).
Lengde på sykehusopphold (definert som dagene fra slutten av operasjonen til utskrivning).
Den første mobiliseringstiden som er registrert i timer. TIMED OG GO (TUG) -testen (målt i sekunder). Denne testen ble utført på 1. og 2. postoperative dager. Postoperativ måling av 1. og 2. dag Rang (ROM).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 00202
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sex: Pasienter av begge kjønn
- Alder: Mellom 45 og 75 år.
- Fysisk status: ASA I- III.
- Vekt: BMI mellom 28-40 kg/m2.
- Lesjon: Enhver pasient med knepatologi som krever total kneartroplastikk (TKA)
Eksklusjonskriterier:
o Kroppsmasseindeks> 40 kg/m2.
- Asa> iii.
- Pasientens avslag.
- Revisjonsknearthroplastikk
- Bilateral knearthroplastikk.
- Mangel på mental evne til å gi informert samtykke.
- Nevropatiske smerter eller sensoriske lidelser i den kirurgiske lemmen.
- Kontraindikasjon for regional anestesi (intoleranse for studiemedisiner, blødende diatese, koagulopati, malignitet eller infeksjon på blokkenes sted).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adductor Canal Block (ACB) alene
Mottatt ultralyd guidet adduktorkanalblokk (ACB) alene ved bruk av 22 gag ryggmarg nål med injeksjon av 15 ml 0,25% bupivakain med tilsetning av 2 mg dexamethason og 2,5 mcg /ml epinefrin som en adjuvans for å forlenge dens virkning.
|
Spinal anestesi ved bruk av 15 mg 0,5% hyperbar bupivakain i sittende stilling ved L3-4 eller L4-5 intervertebral rom.
Lokalbedøvelse spredt rundt den saphenøs nerven i adduktorkanalens ultralyd ledet ved bruk av 22 gag spinal nål med injeksjon av 15 ml 0,25% bupivakain med tilsetning av 2 mg dexamethason og 2,5 mcg /ml epinefrin som en adjuvant for å forlate dens virkning.
|
|
Aktiv komparator: Adductor Canal Block (ACB) i tillegg til (iPack) blokk
Mottatt ultralyd guidet adduktorkanalblokk (ACB) som gruppe A, i tillegg til ultralyd guidet infiltrasjon av det intersomme mellom popliteal arterie og kapselen til bakre kne (ipack) -blokk med en av de to tidligere bupivakene, ved bruk av 22M -injeksjon med 22Met med tilsetning av 22M. /ml epinefrin som en adjuvans for å forlenge virkningen.
|
Spinal anestesi ved bruk av 15 mg 0,5% hyperbar bupivakain i sittende stilling ved L3-4 eller L4-5 intervertebral rom.
Lokalbedøvelse spredt rundt den saphenøs nerven i adduktorkanalens ultralyd ledet ved bruk av 22 gag spinal nål med injeksjon av 15 ml 0,25% bupivakain med tilsetning av 2 mg dexamethason og 2,5 mcg /ml epinefrin som en adjuvant for å forlate dens virkning.
Ultralyd veiledet lokalbedøvelse Dexamethason og 2,5 mcg /ml epinefrin som et adjuvans for å forlenge virkningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertegrad
Tidsramme: 48 timer
|
To grupper av pasienter ble evaluert og sammenlignet med hensyn til graden av postoperativ smerte ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS) som består av en serie tallvurderingssmerter, typisk fra 0 til 10 med 0 som "ingen smerter" og 10 var "den verste smerten som kan tenkes.",,
Slik at jo høyere antall, desto verre er smertene.
Den numeriske vurderingsskalaen blir registrert hver 4 timer de første 48 timene.
|
48 timer
|
|
Første gang å trenge smertestillende redning.
Tidsramme: 2 dager
|
Første gang for å trenge smertestillende redning når (numerisk vurderingsskala score ≥ 4 som betyr at moderat til sterke smerter) er registrert i timer (den numeriske rangeringsskalaen består av en serie tallvurderingssmerteintensitet, typisk fra 0 til 10, med 0 er "ingen smerter" 1to3 er "milde smerter, 4to6 er" moderat smerte "og 7to10 er" alvorlig smerte ". Slik at jo høyere antall, desto verre er smertene. |
2 dager
|
|
Den totale mengden smertestillende redninger som trengs målt i antall
Tidsramme: 2 dager
|
Antall smertestillende redninger som trengs når pasientens smerte er moderat til å skille
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sexpåvirkning på grad av smerte
Tidsramme: På tidspunktet for pasientenes påmelding i studien.
|
To grupper ble sammenlignet som hensyn til antall menn og kvinner i hver gruppe
|
På tidspunktet for pasientenes påmelding i studien.
|
|
Alder
Tidsramme: På tidspunktet for pasientenes påmelding i studien.
|
Aldrene til pasienter i hver gruppe ble kodet og sammenlignet.
|
På tidspunktet for pasientenes påmelding i studien.
|
|
BMI (kg/m2)
Tidsramme: På tidspunktet for pasienters gjennomføring i studien.
|
BMI for hver pasient ble registrert og de to gruppene ble sammenlignet.
|
På tidspunktet for pasienters gjennomføring i studien.
|
|
Motorgjenoppretting
Tidsramme: 2 dager
|
Motorisk utvinning etter spinal anestesiblokkade bestemt av bromage -poengsum gjort ved bruk av klinisk vurdering av motorisk evne.
Bromage En poengsum er poengsum på fire nivåer der score 1 = fri bevegelse av ben og føtter; Poeng 2 = bare i stand til å bøye knær med fri bevegelse av føtter; Poeng 3 = Kan ikke bøye knær, men med fri bevegelse av føtter; og score 4 = Kan ikke bevege ben eller føtter. Så
Den poengsummen 4 betyr ingen motorisk gjenoppretting med fullstendig motorisk blokkering og en (minimumsverdien) og poengsum 1 betyr fullstendig motorisk gjenoppretting uten blokade (maksimal verdi)
|
2 dager
|
|
Mobilitetsgjenoppretting
Tidsramme: 2 dager
|
Tidsbestemt og GO -test gjøres for hver pasient som vurderer evnen, og tiden det tar pasienten å bevege seg opp fra en stol og våkne i tre meter og deretter komme tilbake til stolen og blir registrert på få sekunder.
|
2 dager
|
|
Grad av motorisk utvinning
Tidsramme: 2 dager
|
Bevegelsestest for hver pasient som vurderer utvidelses- og fleksjonsevnen til kneet med måling og registrering av vinkelen i mellom.
|
2 dager
|
|
Rask utvinning og utskrivning av tidlig sykehus
Tidsramme: 48 timer
|
Varighet av sykehusopphold er registrert i timer for hver pasient, slik at pasienten med sykehusoppholdsvarighet utover 48 timer anses som forsinket rehabilitering og langvarig sykehusopphold.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD 19/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .