- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06888349
Effekten av kombinerat iPack -block med ACB kontra ACB ensam på smärthantering och tidig rörlighet efter total knäartroplastik (IPACK)
Effekten av kombinerad iPack (mellanrum mellan popliteal artär och kapseln i det bakre knäet) blocket med adduktor kanalblock kontra adduktor kanalblock ensam på smärthantering och tidig rörlighet efter total knäartroplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie inrättades för att bedöma effektiviteten i IPACK -blocket i kombination med ACB för att lindra postoperativ smärta, särskilt bakre knäsmärta och ge tidig rehabilitering efter TKA i jämförelse med ACB enbart. Alla patienter utsattes för full historia med aktuell medicinering och grundlig fysisk undersökning.
Ålder, kön, BMI och ASA fysisk status registrerades och preoperativa undersökningar gjordes till alla patienter inklusive laboratorieundersökningar som (fullständig blodbild, blödningstid, protrombintid och aktiverad partiell tromboplastintid) och andra undersökningar enligt patientens medicinska tillstånd. Patienterna fasta i 2 till 8 timmar preoperativt. Alla patienter samtyckte till ett skriftligt medgivande för ryggradens anestesi och någon av de perifera regionala blocken som hölls efter att ha förklarat förfarandet. Intraoperativt övervakades alla patienter med pulsoximeter, icke-invasiv blodtryck manschett och elektrokardiogram för hjärtfrekvens och rytm. IV Access applicerades. Alla patienter fick 0,03 mg/kg midazolam IV, granisetron 1 mg IV och dexametason 10 mg IV som en profylax mot illamående och kräkningar. L3-4 eller L4-5 intervertebralt utrymme. Alla patienter fick intraoperativa vätskor och sedation med intravenös dexmedetomidin om det behövs. Kontrollera tillgängligheten av intralipid (lipidemulsion 20%) i närheten och beredning av ultraljudsanordningen (undersökare som används i den senaste studien den sonositiva m-turbo-kortet). Efter patientens stabilisering delades patienter in i 2 grupp.
Grupp A: Mottagen ultraljudsgudad adduktorkanalblock (ACB) ensam med 22 GAG -ryggmärgsnål med injektion av 15 ml 0,25% bupivakain med tillsats av 2 mg dexametason och 2,5 mg /ml epinefrin som adjuvans till att förlänga dess verkan.
Group B: received ultrasound guided adductor canal block (ACB) as group A, in addition to ultrasound guided infiltration of the interspace between popliteal artery and the capsule of posterior knee (IPACK) block with either of the two previously mentioned approaches, using 22Gag spinal needle injecting 20ml 0.25%bupivacaine with addition of 2mg dexamethasone and 2.5mcg /ml Epinefrin som adjuvans för att förlänga sin verkan. Postoperativt överfördes alla patienter till Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Alla patienter övervakades vid (PACU) för syremättnad, hjärtfrekvens och blodtryck under 2 timmars observationsperiod. De två grupperna av patienter utvärderades och jämfördes med avseende på:
Grad av postoperativ smärta med numerisk betygsskala (NRS) vid de första 48 timmar. Det första behovet av smärtstillande räddning (NRS poäng ≥ 4 [0: ingen smärta 10: mycket svår smärta]) vid 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar. och den totala mängden smärtstillande organisationer bestämdes. Analgetisk räddning tillhandahölls med användning av 1 gram paracetamol IV och 30 mg ketorolac IV, medan titrering av pethidin i några få fall användes efter misslyckande av den bestämda smärtstillande räddningen med paracetamol och ketorolac för att ge smärtlindring.
Återhämtningen av ryggradens blockad och tidig motorisk förmåga med användning av bromage -poäng och förekomsten av peroneal motorisk svaghet (dorsiflexion av vristen och tårna).
Sjukhusens längd (definieras som dagarna från slutet av operationen till utskrivning).
Den första mobiliseringstiden som registrerats i timmar. Det tidsinställda och GO (Tug) -testet (mätt i några sekunder). Detta test utfördes den 1: a och 2: a postoperativa dagarna. Postoperativ 1: a och 2: a dags rörelse (ROM) mätningar (ROM).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 00202
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Sex: Patienter av båda könen
- Ålder: Mellan 45 och 75 år.
- Fysisk status: ASA I-III.
- Vikt: BMI mellan 28-40 kg/m2.
- Lesion: Varje patient med knäpatologi som kräver total knäartroplastik (TKA)
Uteslutningskriterier:
o Kroppsmassaindex> 40 kg/m2.
- ASA> III.
- Patientens vägran.
- Revision knäartroplastik
- Bilateral knäartroplastik.
- Brist på mental förmåga att ge informerat samtycke.
- Neuropatisk smärta eller sensoriska störningar i den kirurgiska lemmen.
- Kontraindikation till regional anestesi (intolerans för studieläkemedel, blödningsdiates, koagulopati, malignitet eller infektion på platsen för blocket).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adduktor Canal Block (ACB) ensam
fick ultraljudsgudad adduktor kanalblock (ACB) ensam med 22 gag -ryggmärg med injektion av 15 ml 0,25% bupivakain med tillsats av 2 mg dexametason och 2,5 mg /ml epinefrin som en adjuvans för att förlänga dess verkan.
|
Spinalbedövning med användning av 15 mg 0,5% hyperbar bupivakain i sittposition vid L3-4 eller L4-5 intervertebralt utrymme.
Lokalbedövningens spridning runt den safenösa nerven i adduktorkanal ultraljud ledde med användning av 22 gag spinal nål med injektion av 15 ml 0,25% bupivacain med tillsats av 2 mg dexametason och 2,5 mg /ml epinefrin som en aduvant för att förlänga sin verkan.
|
|
Aktiv komparator: Adduktor Canal Block (ACB) Förutom (iPack) -block
fick ultraljudsgudad adduktorkanalblock (ACB) som grupp A, förutom ultraljudsstyrd infiltration av mellanrummet mellan Popliteal -artär och kapseln av bakre knä (iPack) -block med någon av de två tidigare nämnda tillvägagångssätten, med 22GAG -ryggradsinjektion 20ml 0,25%bupivivacain med tillägg med 2 mg. som adjuvans för att förlänga sin handling.
|
Spinalbedövning med användning av 15 mg 0,5% hyperbar bupivakain i sittposition vid L3-4 eller L4-5 intervertebralt utrymme.
Lokalbedövningens spridning runt den safenösa nerven i adduktorkanal ultraljud ledde med användning av 22 gag spinal nål med injektion av 15 ml 0,25% bupivacain med tillsats av 2 mg dexametason och 2,5 mg /ml epinefrin som en aduvant för att förlänga sin verkan.
ultrasound guided Local anesthetic infiltration over the posterior aspect of the femur underneath the popliteal artery targeting the genicular nerves which are the articular branches of tibial and common peroneal nerves, posterior branches of the obturator nerve, and medial genicular nerve using 22Gag spinal needle injecting 20ml 0.25%bupivacaine with addition of 2mg dexamethasone and 2,5 mg /ml epinefrin som adjuvans för att förlänga sin verkan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärtgrad
Tidsram: 48 timmar
|
Två grupper av patienter utvärderades och jämfördes med hänsyn till graden av postoperativ smärta med användning av numerisk betygsskala (NR) som består av en serie siffror som betygsätter smärtintensitet, vanligtvis från 0 till 10, varvid 0 var "ingen smärta" och 10 är "den värsta smärtan som kan tänkas.",
Så att ju högre antalet är den sämre är smärtan.
Den numeriska betygsskalan registreras varje 4 timmar vid de första 48 timmarna.
|
48 timmar
|
|
Första gången att behöva smärtstillande räddning.
Tidsram: 2 dagar
|
Första gången att behöva smärtstillande räddning när (numerisk betygsskala poäng ≥ 4 vilket innebär måttlig till svår smärta) registreras i timmar (den numeriska betygsskalan består av en serie siffror som betygsätter smärtintensitet, vanligtvis från 0 till 10, varvid 0 är "ingen smärta" 1to3 är "mild smärta, 4to6 är" måttlig smärta "och 7to10 är" svår smärta ". Så att ju högre antalet är den sämre är smärtan. |
2 dagar
|
|
Den totala mängden smärtstillande medel som behövs mätt i antal
Tidsram: 2 dagar
|
Antal smärtstillande medel som behövs när patientens smärta är måttlig att bryta
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Könsinflytande på graden av smärta
Tidsram: Vid tidpunkten för patientens inskrivning i studien.
|
Två grupper jämfördes med hänsyn till antal män och kvinnor i varje grupp
|
Vid tidpunkten för patientens inskrivning i studien.
|
|
Åldras
Tidsram: Vid tidpunkten för patientens inskrivning i studien.
|
Ålderna för patienter i varje grupp kodades och jämfördes.
|
Vid tidpunkten för patientens inskrivning i studien.
|
|
BMI (kg/m2)
Tidsram: Vid tidpunkten för patienterna i studien.
|
BMI för varje patient registrerades och de två grupperna jämfördes.
|
Vid tidpunkten för patienterna i studien.
|
|
Motoråtervinning
Tidsram: 2 dagar
|
Motoråtervinning efter ryggradens anestesisblockad bestämd genom bromage -poäng genomförd med klinisk bedömning av motorisk förmåga.
Bromage A -poäng är poäng på fyra nivåer där poäng 1 = fri rörelse av ben och fötter; Poäng 2 = bara kunna flexa knän med fri rörlighet av fötter; Poäng 3 = oförmögen att flexa knän, men med fri rörlighet av fötter; och poäng 4 = Det går inte att flytta ben eller fötter.
Denna poäng 4 betyder ingen motoråtervinning med fullständig motorblockad och A (minsta värde) och poäng 1 betyder fullständig motoråtervinning utan blockad (det maximala värdet)
|
2 dagar
|
|
Rörlighet återhämtning
Tidsram: 2 dagar
|
Timat upp och GO -test görs för varje patient som bedömer förmågan och den tid det tar patienten att gå upp från en stol och vakna i tre meter och sedan komma tillbaka till stolen och spelas in på några sekunder.
|
2 dagar
|
|
Grad av motoråtervinning
Tidsram: 2 dagar
|
Rörelsestest görs för varje patient som bedömer förlängningen och flexionsförmågan hos knäet med mätning och inspelning av vinkeln däremellan.
|
2 dagar
|
|
Snabb återhämtning och tidig utskrivning på sjukhus
Tidsram: 48 timmar
|
Varaktighet av sjukhusvistelse registreras i timmar för varje patient, så att patienten med sjukhusvistelse varaktighet utöver 48 timmar anses vara försenad rehabilitering och långvarig sjukhusvistelse.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MD 19/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .