- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06888349
Effekten af kombineret iPack -blok med ACB versus ACB alene på smertehåndtering og tidlig mobilitet efter total knæarthroplastik (IPACK)
Effekten af kombineret ipack (mellemrum mellem popliteal arterie og kapslen i det bageste knæ) blokerer med adduktorkanalblok mod adduktor kanalblok alene på smertehåndtering og tidlig mobilitet efter total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg blev fastlagt for at vurdere effektiviteten af iPack -blokken i kombination med ACB i lindring af postoperativ smerte, især bageste knæsmerter og tilvejebringelse af tidlig rehabilitering efter TKA i sammenligning med ACB alene. Alle patienter blev udsat for fuld historie, inklusive aktuelle medicin og grundig fysisk undersøgelse.
Alder, køn, BMI og ASA fysisk status blev registreret, og præoperative undersøgelser blev foretaget for alle patienter, herunder laboratorieundersøgelser som (komplet blodbillede, blødningstid, protrombintid og aktiveret delvis thromboplastin -tid) og andre undersøgelser i henhold til patientens medicinske tilstand. Patienterne faste i 2 til 8 timer præoperativt. Alle patienter blev samtykket med et skriftligt samtykke til rygmarvsanæstesien og en af de perifere regionale blokke, der blev afholdt efter at have forklaret proceduren. Intraoperativt blev alle patienter overvåget af pulsoximeter, ikke-invasiv blodtryksmanschet og elektrokardiogram for hjerterytme og rytme. IV -adgang blev anvendt. Alle patienter modtog 0,03 mg/kg midazolam IV, granisetron 1 mg IV og dexamethason 10 mg IV som en profylakse mod kvalme og opkast. Sign i og time -out -tjekliste blev revideret, før de starter den anbedigiske procedure og den kirurgiske procedure, der modtagede henholdsvis STIP -patienterne, ved anvendelse af henholdsvis 15 mg 0,5% hyperbarisk bupivaine i Sisthesi -stillingen, som henholdsvis 15 mg. L3-4 eller L4-5 Intervertebral-rum. Alle patienter modtog intraoperative væsker og sedation med intravenøs dexmedetomidin, hvis nødvendigt. Kontrollering af tilgængeligheden af intralipid (lipidemulsion 20%) i nærheden og forberedelse af ultralydsenheden (efterforskere, der blev brugt i den nylige undersøgelse af Sonosite M-Turbo C bærbar ultrasound). Efter patienternes stabilisering blev patienterne opdelt i 2 grupper.
Gruppe A: Modtaget ultralydstyret adduktor kanalblok (ACB) alene ved hjælp af 22 gag spinalnål med injektion af 15 ml 0,25% bupivacain med tilsætning af 2 mg dexamethason og 2,5 mg /ml epinephrin som en adjuvans for at forlænge dens handling.
Gruppe B: Modtaget ultralydstyret adductor kanalblok (ACB) som gruppe A, ud over ultralydstyret infiltration af mellemrummet mellem popliteal arterie og kapslen med posterior knæ (ipack) -blokken med en af de to tidligere nævnte tilgange, ved hjælp af 22GAGs spinal nål injektion af 20 ml 0,25%bupivacainine med tilføjelser 2 mg dexamethas og 2,5 ml. /ml epinephrin som adjuvans til at forlænge dens handling. Postoperativt blev alle patienter overført til postanæstesien Care Unit (PACU).
Alle patienter blev overvåget ved (PACU) for iltmætning, hjerterytme og blodtryk i 2 timers observationsperiode. De to grupper af patienter blev evalueret og sammenlignet med hensyn til:
Grad af postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) på de første 48 timer. Det første behov for smertestillende redning (NRS -score ≥ 4 [0: ingen smerte 10: meget alvorlig smerte]) ved 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer. og den samlede mængde smertestillende redninger blev bestemt. Analgetisk redning blev tilvejebragt under anvendelse af 1 gram paracetamol IV og 30 mg ketorolac IV, mens titrering af pethidin i nogle få tilfælde blev anvendt efter svigt i den bestemte smertestillende redning med paracetamol og ketorolac til at tilvejebringe smertelindring.
Gendannelse af spinalmotorblokade og tidlig motorisk evne ved hjælp af bromage -score og forekomsten af peroneal motorisk svaghed (dorsifleksion af ankelen og tæerne).
Længde på hospitalets ophold (defineret som dagene fra slutningen af operationen indtil udskrivning).
Den første mobiliseringstid registreret i timer. Tidsbestemt og GO (TUG) -testen (målt i sekunder). Denne test blev udført på 1. og 2. postoperative dage. Postoperativ 1. og 2. dages Rang of Movement (ROM) målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 00202
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sex: Patienter af begge køn
- Alder: Mellem 45 og 75 år.
- Fysisk status: Asa I-III.
- Vægt: BMI mellem 28-40 kg/m2.
- Læsion: Enhver patient med knæpatologi, der kræver total knæarthroplastik (TKA)
Ekskluderingskriterier:
o Kropsmasseindeks> 40 kg/m2.
- Asa> iii.
- Patientens afvisning.
- Revision knæarthroplastik
- Bilateral knæarthroplastik.
- Manglende mental evne til at give informeret samtykke.
- Neuropatisk smerte eller sensoriske lidelser i den kirurgiske lem.
- Kontraindikation til regional anæstesi (intolerance over for undersøgelsesmedicin, blødning af diatese, koagulopati, malignitet eller infektion på stedet for blok).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adductor Canal Block (ACB) alene
Modtaget ultralydstyret adductor kanalblok (ACB) alene ved hjælp af 22 gag spinalnål med injektion af 15 ml 0,25% bupivacain med tilsætning af 2 mg dexamethason og 2,5 mg /ml epinephrin som en adjuvant til at forlænge sin handling.
|
Spinalbedøvelse ved anvendelse af 15 mg 0,5% hyperbar bupivacain i siddeposition ved L3-4 eller L4-5 intervertebral rum.
Lokalbedøvelse spredte sig omkring den saphenøse nerve i adduktorkanalen ultralydstyret ved hjælp af 22 gag spinalnål med injektion af 15 ml 0,25% bupivacain med tilsætning af 2 mg dexamethason og 2,5 mcg /ml epinefrin som en adjuvant til at klæbe dens handling.
|
|
Aktiv komparator: Adductor Canal Block (ACB) ud over (iPack) blok
Modtaget ultralydstyret adductor kanalblok (ACB) som gruppe A, ud over ultralydstyret infiltration af mellemrummet mellem popliteal arterie og kapslen af posterior knæ (ipack) med en af de to tidligere nævnte tilgange, ved hjælp af 22gag spinnålinjektion af 20 ml 0,25%bupivacaine med tilføjelse af 2 mg dexamethasone og 2,5 Epinephrin som adjuvans til at forlænge dens handling.
|
Spinalbedøvelse ved anvendelse af 15 mg 0,5% hyperbar bupivacain i siddeposition ved L3-4 eller L4-5 intervertebral rum.
Lokalbedøvelse spredte sig omkring den saphenøse nerve i adduktorkanalen ultralydstyret ved hjælp af 22 gag spinalnål med injektion af 15 ml 0,25% bupivacain med tilsætning af 2 mg dexamethason og 2,5 mcg /ml epinefrin som en adjuvant til at klæbe dens handling.
Ultralydstyret lokalbedøvelsesinfiltration over det bageste aspekt af lårbenet under poplitealarterien, der er målrettet mod de genikulære nerver, der er de artikulære grene af tibiale og almindelige peroneale nerver, bageste grene af obturatoren nerven og medialt genikulær nerven ved hjælp af 22gag spinal nålen injicerer 20ML 0,25%bupivacaine med tilføjelse af 2ME Dexamethason og 2,5 mcg /ml epinephrin som en adjuvans til at forlænge dens virkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertegrad
Tidsramme: 48 timer
|
To grupper af patienter blev evalueret og sammenlignet med hensyn til graden af postoperativ smerte ved anvendelse af numerisk vurderingsskala (NRS), der består af en række tal rating smerteintensitet, typisk fra 0 til 10 med 0 er "ingen smerter" og 10 er "den værste, man kan forestille sig."
Så jo højere antallet, desto værre er smerten.
Den numeriske vurderingsskala registreres hver 4 timer på de første 48 timer.
|
48 timer
|
|
Første gang at have brug for smertestillende redning.
Tidsramme: 2 dage
|
Første gang at have brug for smertestillende redning, når (numerisk vurderingsskala score ≥ 4, hvilket betyder, at moderat til svær smerte) registreres i timer (den numeriske vurderingsskala består af en række tal, der bedømmer smerteintensitet, typisk fra 0 til 10 med 0 er "ingen smerter" 1TO3 er "mild smerte, 4to6 er" moderat smerte "og 7to10 er" alvorlig smerte ". Så jo højere antallet, desto værre er smerten. |
2 dage
|
|
Den samlede mængde af smertestillende redninger, der er nødvendige i antal
Tidsramme: 2 dage
|
Antal smertestillende redninger, der er nødvendige, når patientens smerter er moderat for at afskære
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sexindflydelse på graden af smerte
Tidsramme: På tidspunktet for patienters tilmelding til undersøgelsen.
|
To grupper blev sammenlignet med hensyn til antal mænd og kvinder i hver gruppe
|
På tidspunktet for patienters tilmelding til undersøgelsen.
|
|
Alder
Tidsramme: På tidspunktet for patienters tilmelding til undersøgelsen.
|
Aldrene for patienter i hver gruppe blev kodet og sammenlignet.
|
På tidspunktet for patienters tilmelding til undersøgelsen.
|
|
BMI (kg/m2)
Tidsramme: På tidspunktet for patienternes oprør i undersøgelsen.
|
BMI af hver patient blev registreret, og de to grupper blev sammenlignet.
|
På tidspunktet for patienternes oprør i undersøgelsen.
|
|
Motor gendannelse
Tidsramme: 2 dage
|
Motorvinding efter spinalbedøvelsesblokade bestemt ved bromage -score udført ved hjælp af klinisk vurdering af motorisk evne.
Bromage A -score er score på fire niveauer, hvor score 1 = fri bevægelse af ben og fødder; Resultat 2 = bare i stand til at flexere knæene med fri bevægelse af fødder; Resultat 3 = Kan ikke flexere knæ, men med fri bevægelighed af fødder; og score 4 = Kan ikke flytte ben eller fødder. Så
Denne score 4 betyder ingen motorisk gendannelse med komplet motorisk blokade og en (minimumsværdien) og score 1 betyder komplet motorisk gendannelse uden blokade (den maksimale værdi)
|
2 dage
|
|
Mobilitetsinddrivelse
Tidsramme: 2 dage
|
Tidsbestemt op og gå -test udføres for hver patient, der vurderer evnen og den tid, det tager patienten at bevæge sig op fra en stol og vågne i tre meter og derefter vende tilbage til stolen og registreres på få sekunder.
|
2 dage
|
|
Grad af motorisk gendannelse
Tidsramme: 2 dage
|
Område af bevægelsestest udføres for hver patient, der vurderer knæets forlængelse og flexionsevne med måling og registrering af vinkelgraden derimellem.
|
2 dage
|
|
Hurtig opsving og udskrivning i den tidlige hospital
Tidsramme: 48 timer
|
Varigheden af hospitalets ophold registreres i timer for hver patient, så patienten med hospitalets ophold varighed ud over 48 timer betragtes som forsinket rehabilitering og langvarig hospitalophold.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD 19/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Spinalbedøvelse
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Perifer nerveblok | Smerter efter operationenKalkun
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Olympus Biotech CorporationAfsluttetDegenerativ lumbal spondylolisteseForenede Stater, Canada
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAfsluttetRygsmerte | Lumbal smertesyndrom | Rygsmerter, lavSpanien
-
University of FloridaAfsluttet
-
Balgrist University HospitalUniversité du Québec à Trois-RivièresAfsluttet
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Afsluttet
-
Loma Linda UniversityAfsluttetNakke smerterForenede Stater