- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06888349
Het effect van gecombineerd ipackblok met ACB versus ACB alleen op pijnbeheer en vroege mobiliteit na totale knieartroplastiek (IPACK)
Het effect van gecombineerde ipack (tussenruimte tussen de popliteale slagader en de capsule van het achterste knie) blok met adductorkanaalblok versus adductor kanaalblok alleen op pijnbeheer en vroege mobiliteit na totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd opgericht om de efficiëntie van het IPACK -blok te beoordelen in combinatie met ACB bij het verlichten van postoperatieve pijn, met name posterieure kniepijn en het bieden van vroege revalidatie na TKA in vergelijking met ACB alleen. Alle patiënten werden onderworpen aan volledige geschiedenis, inclusief huidige medicijnen en grondig lichamelijk onderzoek.
Leeftijd, geslacht, BMI en ASA fysieke status werden geregistreerd en preoperatief onderzoek werden gedaan aan alle patiënten, inclusief laboratoriumonderzoeken als (compleet bloedbeeld, bloedingstijd, protrombinetijd en geactiveerde partiële tromboplastinetijd) en andere onderzoeken volgens de medische toestand van de patiënt. De patiënten aan het vasten waren 2 tot 8 uur preoperatief. Alle patiënten werden ingestemd met een schriftelijke toestemming voor de spinale anesthesie en een van de perifere regionale blokken die werden gehouden na het uitleggen van de procedure. Intraoperatief werden alle patiënten gevolgd door pulsoximeter, niet-invasieve bloeddrukmanchet en elektrocardiogram voor hartslag en ritme. IV -toegang werd toegepast. All patients received 0.03 mg/kg midazolam iv, granisetron 1mg iv and dexamethasone 10 mg iv as a prophylaxis against nausea and vomiting.Sign IN and Time OUT checklist were revised before starting the anesthetic procedure and the surgical procedure, respectively.All patients received spinal anesthesia using 15 mg 0.5% hyperbaric bupivacaine in the sitting position at L3-4 of L4-5 intervertebrale ruimte. Alle patiënten ontvingen intraoperatieve vloeistoffen en sedatie met intraveneuze dexmedetomidine indien nodig. Controleer op de beschikbaarheid van intralipide (lipide-emulsie 20%) in de buurt en voorbereiding van het echografie-apparaat (onderzoekers die in de recente studie werden gebruikt, de sonosite m-turbo c Portable Ultrasound). Na de stabilisatie van patiënten werden patiënten verdeeld in 2 -groep.
GROEP A: Ongegeleide adductor -kanaalblok (ACB) van ultrageluid alleen met 22 GAG spinale naald met injectie van 15 ml 0,25% bupivacaïne met toevoeging van 2 mg dexamethason en 2,5 mcg /ml epinefrine als een adjuvant om zijn werking te verlengen.
Groep B: Ontvangen ultrasone begeleide adductor Canal Block (ACB) als groep A, naast ultrasone begeleide infiltratie van de tussenruimte tussen popliteale slagader en de capsule van posterieure knie (IPACK) blok met een van de twee eerder genoemde benaderingen, met behulp van 22GAG spinale naald met 22GAG 20 ml 0,25%bupivacaine en 22MCGason en 22MCGason en 22MCGason en 22MCGason en 22GAG. Epinefrine als adjuvans om zijn werking te verlengen. Postoperatief werden alle patiënten overgebracht naar de Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Alle patiënten werden gevolgd op (PACU) op zuurstofverzadiging, hartslag en bloeddruk gedurende 2 uur observatieperiode. De twee groepen patiënten werden geëvalueerd en vergeleken met betrekking tot:
Mate van postoperatieve pijn met behulp van numerieke beoordelingsschaal (NRS) op de eerste 48 uur. De eerste behoefte aan analgetische redding (NRS -score ≥ 4 [0: geen pijn 10: zeer ernstige pijn]) bij 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur. en de totale hoeveelheid analgetische reddingen werd bepaald. Analgetische redding werd verstrekt met behulp van 1 gram paracetamol IV en 30 mg ketorolac IV, terwijl in enkele gevallen titratie van pethidine werd gebruikt na het falen van de bepaalde analgetische redding met paracetamol en ketorolac om pijnverlichting te bieden.
Het herstel van spinale motorblokkade en vroege motorvermogen met behulp van bromagescore en de incidentie van peroneale motorzwakte (dorsiflexie van de enkel en tenen).
Duur van ziekenhuisverblijven (gedefinieerd als de dagen vanaf het einde van de operatie tot ontslag).
De eerste mobilisatietijd die in uren werd vastgelegd. De getimed up en go (sleepboot) -test (gemeten in seconden). Deze test werd uitgevoerd op de 1e en 2e postoperatieve dagen. Postoperatieve 1e en 2e-daagse Rang of Movement (ROM) metingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 00202
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Seks: patiënten van beide seks
- Leeftijd: tussen 45 en 75 jaar.
- Fysieke status: asa i-iii.
- Gewicht: BMI tussen 28-40 kg/m2.
- Laesie: elke patiënt met kniepathologie die totale knieartroplastiek vereist (TKA)
Uitsluitingscriteria:
O Body Mass Index> 40 kg/m2.
- Asa> iii.
- De weigering van de patiënt.
- Revisie knieartroplastiek
- Bilaterale knieartroplastiek.
- Gebrek aan mentaal vermogen om geïnformeerde toestemming te bieden.
- Neuropathische pijn of sensorische aandoeningen van het chirurgische ledemaat.
- Contra -indicatie voor regionale anesthesie (intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen, bloedingsdiathese, coagulopathie, maligniteit of infectie op de plaats van blok).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: adductor kanaalblok (ACB) alleen
Ontvangen ultrasone begeleide adductorkanaalblok (ACB) alleen met behulp van 22 GAG spinale naald met injectie van 15 ml 0,25% bupivacaïne met toevoeging van 2 mg dexamethason en 2,5 mcg /ml epinefrine als een adjuvans om de werking te verlengen.
|
Spinale anesthesie met behulp van 15 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne in de zitpositie op L3-4 of L4-5 intervertebrale ruimte.
Lokale verdoving verspreid over de safeneuze zenuw in de adductor kanaal echografie geleid met behulp van 22 gag spinale naald met injectie van 15 ml 0,25% bupivacaïne met toevoeging van 2 mg dexamethason en 2,5 mcg /ml epinefrine als een adjuvans om zijn werking te verlengen.
|
|
Actieve vergelijker: Adductor Canal Block (ACB) naast (ipack) blok
Ontvangen ultrasone begeleid adductor Canal Block (ACB) als groep A, naast ultrasone begeleide infiltratie van de tussenruimte tussen popliteale slagader en de capsule van posterieure knie (iPack) -blok met een van de twee eerder genoemde benaderingen, met behulp van 22GAG Spinal Naald injectie 20 ml 0,25%Bupivacaine Epinefrine als adjuvans om zijn werking te verlengen.
|
Spinale anesthesie met behulp van 15 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne in de zitpositie op L3-4 of L4-5 intervertebrale ruimte.
Lokale verdoving verspreid over de safeneuze zenuw in de adductor kanaal echografie geleid met behulp van 22 gag spinale naald met injectie van 15 ml 0,25% bupivacaïne met toevoeging van 2 mg dexamethason en 2,5 mcg /ml epinefrine als een adjuvans om zijn werking te verlengen.
Ultrasone begeleide lokale anesthetische infiltratie over het achterste aspect van het dijbeen onder de popliteale slagader gericht op de geniculaire zenuwen die de articulaire takken zijn van tibiale en gemeenschappelijke peroneale zenuwen, posterieure takken van de verzetselzenuw en 22 -gag -spinale naald met 22 -gag -spinale naald met 22 gag -spinale naald met 22 -gag -naald met 22 gag -spinale naald met 22GAG -spinale naald met 22GAG -spinale naald. /ml epinefrine als adjuvans om zijn werking te verlengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn op de pijn
Tijdsspanne: 48 uur
|
Twee groepen patiënten werden geëvalueerd en vergeleken met betrekking tot de mate van postoperatieve pijn met behulp van numerieke beoordelingsschaal (NRS) die bestaan uit een reeks getallen die pijnintensiteit beoordelen, meestal van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "de ergste pijn die je denkbaar is".
Zodat hoe hoger het getal, hoe slechter de pijn is.
De numerieke beoordelingsschaal wordt op de eerste 48 uur opgenomen.
|
48 uur
|
|
De eerste keer dat u analgetische redding nodig heeft.
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De eerste keer dat u analgetische redding nodig heeft wanneer (numerieke score voor beoordelingsschaalschaal ≥ 4 wat betekent dat matige tot ernstige pijn) wordt geregistreerd in uren (de numerieke beoordelingsschaal bestaat uit een reeks getallen die pijnintensiteit beoordelen, meestal van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" is 1to3 "milde pijn, 4to6" matige pijn "en 7to10 zijn" ernstige pijn ". Zodat hoe hoger het getal, hoe slechter de pijn is. |
2 dagen
|
|
De totale hoeveelheid analgetische reddingen die nodig is gemeten in aantallen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Aantal analgetische reddingen nodig wanneer de pijn van de patiënt matig tot ernstig is
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksinvloed op de mate van pijn
Tijdsspanne: Ten tijde van de inschrijving van patiënten in het onderzoek.
|
Twee groepen werden vergeleken als rekening houdend aantal mannen en vrouwen in elke groep
|
Ten tijde van de inschrijving van patiënten in het onderzoek.
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Ten tijde van de inschrijving van patiënten in het onderzoek.
|
De leeftijden van patiënten in elke groep werden opnieuw gecodeerd en vergeleken.
|
Ten tijde van de inschrijving van patiënten in het onderzoek.
|
|
BMI (kg/m2)
Tijdsspanne: Ten tijde van patiënten in het onderzoek.
|
BMI van elke patiënt werd geregistreerd en de twee groepen werden vergeleken.
|
Ten tijde van patiënten in het onderzoek.
|
|
Motorherstel
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Motorherstel na spinale anesthesieblokkade bepaald door bromagescore uitgevoerd met behulp van klinische beoordeling van motorvermogen.
Bromage Een score is score van vier niveaus waar score 1 = vrije beweging van benen en voeten; Score 2 = gewoon in staat om knieën te buigen met vrij verkeer van voeten; score 3 = niet in staat om knieën te buigen, maar met vrij verkeer van voeten; en scoren 4 = niet in staat om benen of voeten te verplaatsen.
Die score 4 betekent geen motorherstel met volledige motorblokkade en A (de minimumwaarde) en score 1 betekent volledige motorherstel zonder blokkade (de maximale waarde)
|
2 dagen
|
|
Mobiliteitsherstel
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Timed Up en Go Test wordt gedaan voor elke patiënt die de vaardigheid beoordeelt en de tijd die de patiënt kost om van een stoel te komen en drie meter wakker te worden, ga dan terug naar de stoel en wordt in seconden geregistreerd.
|
2 dagen
|
|
Mate van motorherstel
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Bereik van bewegingstests wordt uitgevoerd voor elke patiënt die de extensie- en flexievermogen van de knie beoordeelt bij het meten en registreren van de mate van hoek ertussen.
|
2 dagen
|
|
Snel herstel en vroege ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 48 uur
|
De duur van het verblijf in het ziekenhuis wordt in uren geregistreerd voor elke patiënt, zodat de patiënt met verblijfsduur van het ziekenhuis na 48 uur wordt beschouwd als vertraagde revalidatie en langdurig verblijf in het ziekenhuis.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD 19/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .