Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van gecombineerd ipackblok met ACB versus ACB alleen op pijnbeheer en vroege mobiliteit na totale knieartroplastiek (IPACK)

15 maart 2025 bijgewerkt door: Esraa Alaa El Deen Mahmoud Abass, Ain Shams University

Het effect van gecombineerde ipack (tussenruimte tussen de popliteale slagader en de capsule van het achterste knie) blok met adductorkanaalblok versus adductor kanaalblok alleen op pijnbeheer en vroege mobiliteit na totale knieartroplastiek

Deze proef werd opgericht om de efficiëntie van het Ipack -blok te beoordelen in combinatie met ACB bij het verlichten van postoperatieve pijn, met name achterste kniepijn en het bieden van vroege revalidatie na TKA in vergelijking met ACB alleen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd opgericht om de efficiëntie van het IPACK -blok te beoordelen in combinatie met ACB bij het verlichten van postoperatieve pijn, met name posterieure kniepijn en het bieden van vroege revalidatie na TKA in vergelijking met ACB alleen. Alle patiënten werden onderworpen aan volledige geschiedenis, inclusief huidige medicijnen en grondig lichamelijk onderzoek.

Leeftijd, geslacht, BMI en ASA fysieke status werden geregistreerd en preoperatief onderzoek werden gedaan aan alle patiënten, inclusief laboratoriumonderzoeken als (compleet bloedbeeld, bloedingstijd, protrombinetijd en geactiveerde partiële tromboplastinetijd) en andere onderzoeken volgens de medische toestand van de patiënt. De patiënten aan het vasten waren 2 tot 8 uur preoperatief. Alle patiënten werden ingestemd met een schriftelijke toestemming voor de spinale anesthesie en een van de perifere regionale blokken die werden gehouden na het uitleggen van de procedure. Intraoperatief werden alle patiënten gevolgd door pulsoximeter, niet-invasieve bloeddrukmanchet en elektrocardiogram voor hartslag en ritme. IV -toegang werd toegepast. All patients received 0.03 mg/kg midazolam iv, granisetron 1mg iv and dexamethasone 10 mg iv as a prophylaxis against nausea and vomiting.Sign IN and Time OUT checklist were revised before starting the anesthetic procedure and the surgical procedure, respectively.All patients received spinal anesthesia using 15 mg 0.5% hyperbaric bupivacaine in the sitting position at L3-4 of L4-5 intervertebrale ruimte. Alle patiënten ontvingen intraoperatieve vloeistoffen en sedatie met intraveneuze dexmedetomidine indien nodig. Controleer op de beschikbaarheid van intralipide (lipide-emulsie 20%) in de buurt en voorbereiding van het echografie-apparaat (onderzoekers die in de recente studie werden gebruikt, de sonosite m-turbo c Portable Ultrasound). Na de stabilisatie van patiënten werden patiënten verdeeld in 2 -groep.

GROEP A: Ongegeleide adductor -kanaalblok (ACB) van ultrageluid alleen met 22 GAG spinale naald met injectie van 15 ml 0,25% bupivacaïne met toevoeging van 2 mg dexamethason en 2,5 mcg /ml epinefrine als een adjuvant om zijn werking te verlengen.

Groep B: Ontvangen ultrasone begeleide adductor Canal Block (ACB) als groep A, naast ultrasone begeleide infiltratie van de tussenruimte tussen popliteale slagader en de capsule van posterieure knie (IPACK) blok met een van de twee eerder genoemde benaderingen, met behulp van 22GAG spinale naald met 22GAG 20 ml 0,25%bupivacaine en 22MCGason en 22MCGason en 22MCGason en 22MCGason en 22GAG. Epinefrine als adjuvans om zijn werking te verlengen. Postoperatief werden alle patiënten overgebracht naar de Post Anesthesia Care Unit (PACU).

Alle patiënten werden gevolgd op (PACU) op zuurstofverzadiging, hartslag en bloeddruk gedurende 2 uur observatieperiode. De twee groepen patiënten werden geëvalueerd en vergeleken met betrekking tot:

Mate van postoperatieve pijn met behulp van numerieke beoordelingsschaal (NRS) op de eerste 48 uur. De eerste behoefte aan analgetische redding (NRS -score ≥ 4 [0: geen pijn 10: zeer ernstige pijn]) bij 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur. en de totale hoeveelheid analgetische reddingen werd bepaald. Analgetische redding werd verstrekt met behulp van 1 gram paracetamol IV en 30 mg ketorolac IV, terwijl in enkele gevallen titratie van pethidine werd gebruikt na het falen van de bepaalde analgetische redding met paracetamol en ketorolac om pijnverlichting te bieden.

Het herstel van spinale motorblokkade en vroege motorvermogen met behulp van bromagescore en de incidentie van peroneale motorzwakte (dorsiflexie van de enkel en tenen).

Duur van ziekenhuisverblijven (gedefinieerd als de dagen vanaf het einde van de operatie tot ontslag).

De eerste mobilisatietijd die in uren werd vastgelegd. De getimed up en go (sleepboot) -test (gemeten in seconden). Deze test werd uitgevoerd op de 1e en 2e postoperatieve dagen. Postoperatieve 1e en 2e-daagse Rang of Movement (ROM) metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 00202
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Seks: patiënten van beide seks
  • Leeftijd: tussen 45 en 75 jaar.
  • Fysieke status: asa i-iii.
  • Gewicht: BMI tussen 28-40 kg/m2.
  • Laesie: elke patiënt met kniepathologie die totale knieartroplastiek vereist (TKA)

Uitsluitingscriteria:

  • O Body Mass Index> 40 kg/m2.

    • Asa> iii.
    • De weigering van de patiënt.
    • Revisie knieartroplastiek
    • Bilaterale knieartroplastiek.
    • Gebrek aan mentaal vermogen om geïnformeerde toestemming te bieden.
    • Neuropathische pijn of sensorische aandoeningen van het chirurgische ledemaat.
    • Contra -indicatie voor regionale anesthesie (intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen, bloedingsdiathese, coagulopathie, maligniteit of infectie op de plaats van blok).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: adductor kanaalblok (ACB) alleen
Ontvangen ultrasone begeleide adductorkanaalblok (ACB) alleen met behulp van 22 GAG spinale naald met injectie van 15 ml 0,25% bupivacaïne met toevoeging van 2 mg dexamethason en 2,5 mcg /ml epinefrine als een adjuvans om de werking te verlengen.
Spinale anesthesie met behulp van 15 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne in de zitpositie op L3-4 of L4-5 intervertebrale ruimte.
Lokale verdoving verspreid over de safeneuze zenuw in de adductor kanaal echografie geleid met behulp van 22 gag spinale naald met injectie van 15 ml 0,25% bupivacaïne met toevoeging van 2 mg dexamethason en 2,5 mcg /ml epinefrine als een adjuvans om zijn werking te verlengen.
Actieve vergelijker: Adductor Canal Block (ACB) naast (ipack) blok
Ontvangen ultrasone begeleid adductor Canal Block (ACB) als groep A, naast ultrasone begeleide infiltratie van de tussenruimte tussen popliteale slagader en de capsule van posterieure knie (iPack) -blok met een van de twee eerder genoemde benaderingen, met behulp van 22GAG Spinal Naald injectie 20 ml 0,25%Bupivacaine Epinefrine als adjuvans om zijn werking te verlengen.
Spinale anesthesie met behulp van 15 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne in de zitpositie op L3-4 of L4-5 intervertebrale ruimte.
Lokale verdoving verspreid over de safeneuze zenuw in de adductor kanaal echografie geleid met behulp van 22 gag spinale naald met injectie van 15 ml 0,25% bupivacaïne met toevoeging van 2 mg dexamethason en 2,5 mcg /ml epinefrine als een adjuvans om zijn werking te verlengen.
Ultrasone begeleide lokale anesthetische infiltratie over het achterste aspect van het dijbeen onder de popliteale slagader gericht op de geniculaire zenuwen die de articulaire takken zijn van tibiale en gemeenschappelijke peroneale zenuwen, posterieure takken van de verzetselzenuw en 22 -gag -spinale naald met 22 -gag -spinale naald met 22 gag -spinale naald met 22 -gag -naald met 22 gag -spinale naald met 22GAG -spinale naald met 22GAG -spinale naald. /ml epinefrine als adjuvans om zijn werking te verlengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn op de pijn
Tijdsspanne: 48 uur
Twee groepen patiënten werden geëvalueerd en vergeleken met betrekking tot de mate van postoperatieve pijn met behulp van numerieke beoordelingsschaal (NRS) die bestaan ​​uit een reeks getallen die pijnintensiteit beoordelen, meestal van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "de ergste pijn die je denkbaar is". Zodat hoe hoger het getal, hoe slechter de pijn is. De numerieke beoordelingsschaal wordt op de eerste 48 uur opgenomen.
48 uur
De eerste keer dat u analgetische redding nodig heeft.
Tijdsspanne: 2 dagen

De eerste keer dat u analgetische redding nodig heeft wanneer (numerieke score voor beoordelingsschaalschaal

≥ 4 wat betekent dat matige tot ernstige pijn) wordt geregistreerd in uren (de numerieke beoordelingsschaal bestaat uit een reeks getallen die pijnintensiteit beoordelen, meestal van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" is 1to3 "milde pijn, 4to6" matige pijn "en 7to10 zijn" ernstige pijn ". Zodat hoe hoger het getal, hoe slechter de pijn is.

2 dagen
De totale hoeveelheid analgetische reddingen die nodig is gemeten in aantallen
Tijdsspanne: 2 dagen
Aantal analgetische reddingen nodig wanneer de pijn van de patiënt matig tot ernstig is
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksinvloed op de mate van pijn
Tijdsspanne: Ten tijde van de inschrijving van patiënten in het onderzoek.
Twee groepen werden vergeleken als rekening houdend aantal mannen en vrouwen in elke groep
Ten tijde van de inschrijving van patiënten in het onderzoek.
Leeftijd
Tijdsspanne: Ten tijde van de inschrijving van patiënten in het onderzoek.
De leeftijden van patiënten in elke groep werden opnieuw gecodeerd en vergeleken.
Ten tijde van de inschrijving van patiënten in het onderzoek.
BMI (kg/m2)
Tijdsspanne: Ten tijde van patiënten in het onderzoek.
BMI van elke patiënt werd geregistreerd en de twee groepen werden vergeleken.
Ten tijde van patiënten in het onderzoek.
Motorherstel
Tijdsspanne: 2 dagen
Motorherstel na spinale anesthesieblokkade bepaald door bromagescore uitgevoerd met behulp van klinische beoordeling van motorvermogen. Bromage Een score is score van vier niveaus waar score 1 = vrije beweging van benen en voeten; Score 2 = gewoon in staat om knieën te buigen met vrij verkeer van voeten; score 3 = niet in staat om knieën te buigen, maar met vrij verkeer van voeten; en scoren 4 = niet in staat om benen of voeten te verplaatsen. Die score 4 betekent geen motorherstel met volledige motorblokkade en A (de minimumwaarde) en score 1 betekent volledige motorherstel zonder blokkade (de maximale waarde)
2 dagen
Mobiliteitsherstel
Tijdsspanne: 2 dagen
Timed Up en Go Test wordt gedaan voor elke patiënt die de vaardigheid beoordeelt en de tijd die de patiënt kost om van een stoel te komen en drie meter wakker te worden, ga dan terug naar de stoel en wordt in seconden geregistreerd.
2 dagen
Mate van motorherstel
Tijdsspanne: 2 dagen
Bereik van bewegingstests wordt uitgevoerd voor elke patiënt die de extensie- en flexievermogen van de knie beoordeelt bij het meten en registreren van de mate van hoek ertussen.
2 dagen
Snel herstel en vroege ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 48 uur
De duur van het verblijf in het ziekenhuis wordt in uren geregistreerd voor elke patiënt, zodat de patiënt met verblijfsduur van het ziekenhuis na 48 uur wordt beschouwd als vertraagde revalidatie en langdurig verblijf in het ziekenhuis.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren