- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06888349
L'effetto del blocco Ipack combinato con ACB rispetto a ACB da solo sulla gestione del dolore e la mobilità precoce dopo l'artroplastica totale del ginocchio (IPACK)
L'effetto dell'iPack combinato (interspazio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore) con blocco del canale adduttore rispetto al solo blocco del canale adduttore sulla gestione del dolore e la mobilità precoce dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato istituito per valutare l'efficienza del blocco iPack in combinazione con ACB nell'allevamento del dolore postoperatorio, in particolare il dolore al ginocchio posteriore e fornendo riabilitazione precoce dopo TKA rispetto al solo ACB. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a assunzione completa della storia, compresi i farmaci attuali e l'esame fisico approfondito.
Sono stati registrati lo stato di età, sesso, BMI e ASA e sono state condotte indagini preoperatorie a tutti i pazienti, comprese le indagini di laboratorio come (quadro del sangue completo, tempo di sanguinamento, tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale attivato) e altre indagini secondo le condizioni mediche del paziente. I pazienti stavano digiunando per 2-8 ore prima del primo. Tutti i pazienti sono stati acconsentiti con un consenso scritto per l'anestesia spinale e uno dei blocchi regionali periferici che sono stati detenuti dopo aver spiegato la procedura. Intraoperativamente, tutti i pazienti sono stati monitorati da impulso ossimetro, bracciale per pressione arteriosa non invasiva ed elettrocardiogramma per frequenza cardiaca e ritmo. È stato applicato l'accesso IV. All patients received 0.03 mg/kg midazolam iv, granisetron 1mg iv and dexamethasone 10 mg iv as a prophylaxis against nausea and vomiting.Sign IN and Time OUT checklist were revised before starting the anesthetic procedure and the surgical procedure, respectively.All patients received spinal anesthesia using 15 mg 0.5% hyperbaric bupivacaine in the sitting position at L3-4 o spazio intervertebrale L4-5. Tutti i pazienti hanno ricevuto fluidi intraoperatori e sedazione con dexmedetomidina endovenosa, se necessario. Controllando la disponibilità di intralipidi (emulsione lipidica 20%) nelle vicinanze e preparazione del dispositivo ultrasuono (investigatori usati (investigatori usati (ultrasuoni portatili di Sonosite M-Turbo). Dopo la stabilizzazione dei pazienti, i pazienti sono stati divisi in 2 gruppi.
Gruppo A: Blocco canale adduttore guidato ad ultrasuoni (ACB) da solo usando 22 colpi spinali con iniezione di bupivacaina da 15 ml allo 0,25% con aggiunta di desametasone da 2 mg e 2,5 mcg /ml di epinefrina come adiuvante per prolungare la sua azione.
Gruppo B: Blocco canale adduttore guidato ad ultrasuoni (ACB) come gruppo A, oltre all'infiltrazione guidata ad ultrasuoni dell'interpazio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore (iPack) con uno dei due approcci precedente epinefrina come adiuvante per prolungare la sua azione. Dopo l'intervento, tutti i pazienti sono stati trasferiti all'unità di assistenza post anestesia (PACU).
Tutti i pazienti sono stati monitorati a (PACU) per la saturazione di ossigeno, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa per il periodo osservazionale di 2 ore. I due gruppi di pazienti sono stati valutati e confrontati per quanto riguarda:
Grado di dolore postoperatorio usando la scala di valutazione numerica (NRS) ai primi 48 ore. La prima necessità di salvataggio analgesico (punteggio NRS ≥ 4 [0: nessun dolore 10: dolore molto grave]) a 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore. e è stata determinata la quantità totale di salvataggi analgesici. Il salvataggio analgesico è stato fornito utilizzando 1 gram paracetamolo IV e 30 mg di ketorolac IV, mentre in alcuni casi è stata utilizzata la titolazione della petidina dopo il fallimento del determinato salvataggio analgesico con paracetamolo e ketorolac per fornire sollievo dal dolore.
Il recupero del blocco del motore spinale e la capacità motoria precoce usando il punteggio del bromage e l'incidenza della debolezza del motore peroneale (dorsiflessione della caviglia e delle dita dei piedi).
Durata dei soggiorni ospedalieri (definiti come giorni dalla fine dell'intervento fino alla dimissione).
Il primo tempo di mobilitazione registrato in ore. Il test Timed Up and Go (TUG) (misurato in secondi). Questo test è stato eseguito i giorni post-operatori del primo e 2 °.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 00202
- Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sesso: pazienti di entrambi i sessi
- Età: tra 45 e 75 anni.
- Stato fisico: ASA I- III.
- Peso: BMI tra 28-40 kg/m2.
- Lesione: qualsiasi paziente con patologia del ginocchio che richiede artroplastica totale del ginocchio (TKA)
Criteri di esclusione:
o Indice di massa corporea> 40 kg/m2.
- Asa> iii.
- Il rifiuto del paziente.
- Artroplastica del ginocchio di revisione
- Artroplastica bilaterale del ginocchio.
- Mancanza di capacità mentale di fornire il consenso informato.
- Dolore neuropatico o disturbi sensoriali dell'arto chirurgico.
- Controindicazione all'anestesia regionale (intolleranza ai farmaci di studio, alla diatesi sanguinante, alla coagulopatia, alla malignità o all'infezione nel sito del blocco).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco canale adduttore (ACB) da solo
Blocco canale adduttore guidato ad ultrasuoni ricevuto da sola con ago spinale di 22 bavaglio con iniezione di bupivacaina da 15 ml allo 0,25% con aggiunta di desametasone 2mg e 2,5 mcg /ml di epinefrina come adiuvante per prolungare la sua azione.
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Anestesia spinale usando 15 mg 0,5% di bupivacaina iperbarica in posizione seduta a spazio intervertebrale L3-4 o L4-5.
Distribuzione anestetica locale attorno al nervo safeno nell'ecografia del canale adduttore guidato usando ago spinale a 22 bavaglio con iniezione del 15 ml di bupivacaina allo 0,25% con aggiunta di desametasone da 2 mg e 2,5 mcg /ml di epinefrina come adiuvanti per prolungare la sua azione.
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Comparatore attivo: Blocco del canale adduttore (ACB) oltre al blocco (ipack)
Blocco del canale adduttore guidato ad ultrasuoni ricevuti (ACB) come gruppo A, oltre all'infiltrazione guidata ad ultrasuoni dell'interpazio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore (iPack) con uno dei due approcci precedente epinefrina come adiuvante per prolungare la sua azione.
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Anestesia spinale usando 15 mg 0,5% di bupivacaina iperbarica in posizione seduta a spazio intervertebrale L3-4 o L4-5.
Distribuzione anestetica locale attorno al nervo safeno nell'ecografia del canale adduttore guidato usando ago spinale a 22 bavaglio con iniezione del 15 ml di bupivacaina allo 0,25% con aggiunta di desametasone da 2 mg e 2,5 mcg /ml di epinefrina come adiuvanti per prolungare la sua azione.
Ultrasuoni guidava l'infiltrazione anestetica locale sull'aspetto posteriore del femore sotto l'arteria poplitea che colpisce i nervi genicolari che sono i rami articolari dei nervi peroneali tibiali e comuni, rami posteriori del nervo di 3mg e nervo genicolare mediale e nervo genicolare mediante 22 gag usando l'ago spinale e il nervo e 2,5 mcg /ml di epinefrina come adiuvante per prolungare la sua azione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
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Due gruppi di pazienti sono stati valutati e confrontati per quanto riguarda il grado di dolore postoperatorio usando la scala di valutazione numerica (NRS) che consistono in una serie di numeri di intensità del dolore, in genere da 0 a 10 con 0 essendo "nessun dolore" e 10 essendo "il peggior dolore immaginabile.",
In modo che maggiore è il numero peggiore è il dolore.
La scala di valutazione numerica viene registrata ogni 4 ore alle prime 48 ore.
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48 ore
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La prima volta per aver bisogno di un salvataggio analgesico.
Lasso di tempo: 2 giorni
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La prima volta che necessita di salvataggio analgesico quando (punteggio della scala di valutazione numerica ≥ 4 che significa dolore da moderato a grave) viene registrato in ore (la scala di valutazione numerica consiste in una serie di numeri di intensità del dolore, in genere da 0 a 10 con 0 non essendo "nessun dolore" 1to3 "lieve dolore, 4to6 essendo" dolore moderato "e 7to10 essendo" dolore severo ". In modo che maggiore è il numero peggiore è il dolore. |
2 giorni
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La quantità totale di soccorsi analgesici necessari misurati in numero
Lasso di tempo: 2 giorni
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Numero di salvataggi analgesici necessari quando il dolore del paziente è moderato a tagliare
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Influenza sessuale sul grado di dolore
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento dei pazienti nello studio.
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Due gruppi sono stati confrontati per quanto riguarda il numero di maschi e femmine in ciascun gruppo
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Al momento dell'arruolamento dei pazienti nello studio.
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Età
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento dei pazienti nello studio.
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Le età dei pazienti in ciascun gruppo sono state ricodificate e confrontate.
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Al momento dell'arruolamento dei pazienti nello studio.
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BMI (kg/m2)
Lasso di tempo: Al momento dell'arregusto dei pazienti nello studio.
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È stato registrato l'IMC di ciascun paziente e i due gruppi sono stati confrontati.
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Al momento dell'arregusto dei pazienti nello studio.
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Recupero del motore
Lasso di tempo: 2 giorni
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Recupero motorio dopo blocco dell'anestesia spinale determinato dal punteggio del bromage eseguito utilizzando la valutazione clinica della capacità motoria.
Bromage A Score è un punteggio di quattro livelli in cui il punteggio 1 = libera circolazione di gambe e piedi; Punteggio 2 = solo in grado di flettere le ginocchia con libera circolazione dei piedi; Punteggio 3 = Impossibile flettere le ginocchia, ma con libera circolazione dei piedi; e punteggio 4 = Impossibile spostare gambe o piedi.
Tale punteggio 4 significa nessun recupero del motore con blocco motore completo e A (il valore minimo) e punteggio 1 significa ripristino completo del motore senza blocco (il valore massimo)
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2 giorni
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Recupero della mobilità
Lasso di tempo: 2 giorni
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Timed Up and Go Test viene eseguito per ogni paziente che valuta la capacità e il tempo impiegato dal paziente a spostarsi da una sedia e svegliarsi per tre metri, quindi tornare sulla sedia e viene registrato in pochi secondi.
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2 giorni
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Grado di recupero del motore
Lasso di tempo: 2 giorni
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La gamma di test di movimento viene eseguita per ciascun paziente che valuta l'estensione e la capacità di flessione del ginocchio con misurazione e registrazione del grado di angolo nel mezzo.
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2 giorni
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Recupero rapido e dimissione in ospedale precoce
Lasso di tempo: 48 ore
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La durata della degenza ospedaliera viene registrata in ore per ciascun paziente, in modo che il paziente con la durata della degenza ospedaliera oltre i 48 ore sia considerata per riabilitazione ritardata e degenza ospedaliera prolungata.
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD 19/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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