関節炎の治療と骨アライメントの修正の評価リンクによるつま先のデフォルト (LYNC)
関節炎の治療とlync®医療機器を使用したTOEの骨アライメントの補正の評価
「Lync」臨床調査は、関節炎の治療と骨の不整合の矯正のためにTOEに埋め込まれたときに、Lync®デバイスの臨床的利点、パフォーマンス、および安全性を確認することを目的としています。
この研究の主な目的は、AOFAS-LMISスコアでの術後3〜4か月のフォローアップで前足の機能能力の回復を評価することにより、関節炎の治療と骨アライメントデフォルトの補正のためのLync®デバイスの臨床的利点を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
臨床評価は、関節炎の治療のためにつま先に移植されたときのLync®デバイスの臨床的利点、パフォーマンス、および安全性が、同様のデバイスの臨床データでカバーされていないことを示しています。
「Lync」臨床調査は、関節炎の治療と骨の不整列の矯正のためにTOEに移植されたときに、76症例（フィート）のLync®デバイスの臨床的利点、パフォーマンス、および安全性を確認することを目的としています。
この研究の主な目的は、プライマリエンドポイントとしてのAOFAS-LMISスコアの術後3ヶ月のフォローアップで前足の機能能力の回復を評価することにより、関節炎の治療と骨アライメントデフォルトの補正のためのLync®デバイスの臨床的利点を確認することです。
研究の二次目標は次のとおりです。
- 術後3〜4か月の訪問中の患者の痛みの減少を評価することにより、関節炎の治療とTOEの骨アライメントデフォルトの補正のためのLYNC®デバイスの臨床的利点を確認します。
- 術後3〜4か月の訪問中のX線撮影パラメーター（骨統合）を評価することにより、関節炎の治療とTOEの骨アライメントデフォルトの補正のためのLYNC®デバイスの臨床性能を確認します。
- 術後のさまざまな追跡訪問での有害事象、合併症、およびデバイスの欠陥の発生を評価することにより、TOEの関節炎の治療と骨アライメントデフォルトの修正のためのLync®デバイスの安全性を確認するため。
二次目標に関連付けられている二次エンドポイントは次のとおりです。
- VASスコアの変化は、術前訪問と比較して、術後訪問時に3〜4か月で評価されます。
- 骨統合の評価は、3〜4か月で術後の訪問で行われます。 6か月での追加の訪問、骨組合の評価は、投資家の現在の慣行に従って、術後3〜4か月後に発生していない場合に行われます。
- 有害事象と欠陥の収集は、患者の質問、足の臨床検査およびX線検査の評価のおかげで、外科医によるフォローアップを通じて行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Manon GUIGUEN
- 電話番号：+33 (0) 2 59 58 31 68
- メール：manon.guiguen@novastep-ortho.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Flora PEYRET
- 電話番号：+33 (0) 2 59 58 31 68
- メール：flora.peyret@novastep-ortho.com
研究場所
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Lyon、フランス
- 募集
- Clinique Saint-Charles
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コンタクト：
- Timothée BISSUEL
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コンタクト：
- Romain AUGOYARD
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コンタクト：
- Tristan MEUSNIER
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コンタクト：
- Prikesht MUKISH
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コンタクト：
- Stéphanie VALENTIN
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Mâcon、フランス
- 募集
- Polyclinique du Val de Saône
-
コンタクト：
- Prikesht MUKISH
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Nancy、フランス
- まだ募集していません
- Centre Chirurgical ADR
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コンタクト：
- Jérôme DILIGENT
-
Perpignan、フランス
- 募集
- Clinique Mutualiste Catalane
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コンタクト：
- Fabrice COLIN
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Rillieux-la-Pape、フランス
- 募集
- Polyclinique Lyon Nord
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コンタクト：
- Stéphanie VALENTIN
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 関節炎の治療および/または骨アライメントの矯正を必要とする患者は、つま先のデフォルト（マレットのつま先、爪のつま先、ハンマーのつま先）のデフォルトです。
- lync®内髄膜骨シンセシス埋め込み可能な医療機器の使用、
関連する外科的処置はありません：▪無回収/腱切開術
- MTP関節溶解 /伸筋の延長
- 腱転送
- 眼球骨切り術
- 大人の患者、
- 彼の外科医の処方箋と勧告を尊重できる患者、
- 情報ノートと同意書を読んで理解できる患者、
- 同意書に署名できる患者。
除外基準：
- 調査中のデバイスに禁忌を提示する患者。
- 別の臨床調査プロトコルへの同時参加。
- 法的保護（司法保護、キュレーターシップ、後見人）、自由を奪われた人、妊娠または母乳育児の女性、未成年者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lyncデバイスへの介入
研究の片方の腕：関節炎の治療および/または骨アライメントの矯正の治療法（マレットのつま先、爪のつま先、ハンマーのつま先）のデフォルト。
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LyncデバイスでのTOE（マレットトー、爪のつま先、ハンマートゥ）の関節炎および/または骨アライメントデフォルトの補正の治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EFAS（ヨーロッパの足と足首協会）スコア
時間枠：術後3〜4か月
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EFASスコア（ヨーロッパの足と足首社会スコア：生活の質に関するアンケート）のおかげで、術後3〜4か月での前足の機能能力のスコア。 この6項目のスケールは、痛みと身体機能を測定します。 最大スコアは24ポイント（可能な限り最良）で、最小スコアは0ポインズ（可能な限り最悪）です。 |
術後3〜4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS（視覚アナログスケール）痛みスコア
時間枠：術後3〜4か月
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術後3〜4か月でのVAS疼痛スコア（痛みの視覚アナログスケール）による患者の痛みの減少。 最大スコアは10ポイント（最大痛）で、最小スコアは0ポインズ（最小痛）です。 |
術後3〜4か月
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骨統合
時間枠：術後3〜4か月
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X線撮影パラメーター：骨の統合または骨の統合なし、術後3〜4か月で。
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術後3〜4か月
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有害事象、合併症、デバイスの欠陥の発生
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
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研究中の有害事象、合併症、およびデバイスの欠陥の発生（数と説明）で評価された安全性（最大6か月間）
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研究の完了を通じて、平均6か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。