Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení léčby artritidy a korekce výchozího zarovnání kostí prstů s Lync (LYNC)

14. března 2025 aktualizováno: Novastep

Vyhodnocení léčby artritidy a korekce výchozího zarovnání kostí na nohou pomocí lékařského zařízení Lync®

Cílem klinického šetření „Lync“ je potvrdit klinické přínosy, výkon a bezpečnost zařízení Lync®, když je implantován do prstů pro léčbu artritidy a korekci nesouosostů kostí.

Hlavním cílem studie je potvrdit klinické přínosy zařízení Lync® pro léčbu artritidy a korekci výchozího zarovnání kostí tím, že vyhodnotí obnovení funkčních kapacit přední části o 3-4 měsíce po operačním sledování se skóre AOFAS-LMIS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické hodnocení ukazuje, že klinické přínosy, výkon a bezpečnost zařízení Lync® při implantaci do nohou pro léčbu artritidy nejsou pokryty žádnými klinickými údaji o podobných zařízeních.

Cílem klinického vyšetřování „Lync“ je potvrdit klinické přínosy, výkon a bezpečnost zařízení Lync® na 76 případech (stopy), když je implantován do nohou pro léčbu artritidy a korekci nesouosostů kostí.

Hlavním cílem studie je potvrdit klinické přínosy zařízení Lync® pro léčbu artritidy a korekci výchozího zarovnání kostí vyhodnocením obnovy funkčních kapacit přední části o 3-4 měsíce po operačním sledování s AOFAS-LMIS skóre jako primárního koncového bodu.

Sekundární cíle studie jsou:

  • Pro potvrzení klinických přínosů zařízení Lync® pro léčbu artritidy a korekci výchozího zarovnání kostí v nohou vyhodnotí snížení bolesti pacienta během 3-4měsíční pooperační návštěvy.
  • Pro potvrzení klinického výkonu zařízení Lync® pro léčbu artritidy a korekci výchozího zarovnání kostí v nohou hodnocením radiografických parametrů (konsolidace kostí) během 3-4měsíční pooperační návštěvy.
  • Pro potvrzení bezpečnosti zařízení Lync® pro léčbu artritidy a korekci výchozího zarovnání kostí v nohou vyhodnotí výskyt nežádoucích účinků, komplikací a defektů zařízení při různých pooperačních následných návštěvách.

Sekundární koncové body spojené s sekundárním cílem jsou:

  • Změna ve skóre VAS bude vyhodnocena při pooperační návštěvě ve 3-4 měsících ve srovnání se změnou při předoperační návštěvě.
  • Posouzení konsolidace kostí bude provedeno při pooperační návštěvě ve 3-4 měsících. Další návštěva v 6 měsících, hodnotící kostní unie, bude provedena, pokud Bonebone Union nedošlo 3-4 měsíce po operaci, v souladu se současnou praxí těchto investigů.
  • Shromažďování nežádoucích účinků a defektů bude prováděno během sledování chirurgové díky dotazování pacienta, hodnocení klinických a radiografických vyšetření nohou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Clinique Saint-Charles
        • Kontakt:
          • Timothée BISSUEL
        • Kontakt:
          • Romain AUGOYARD
        • Kontakt:
          • Tristan MEUSNIER
        • Kontakt:
          • Prikesht MUKISH
        • Kontakt:
          • Stéphanie VALENTIN
      • Mâcon, Francie
        • Nábor
        • Polyclinique du Val de Saône
        • Kontakt:
          • Prikesht MUKISH
      • Nancy, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Chirurgical ADR
        • Kontakt:
          • Jérôme DILIGENT
      • Perpignan, Francie
        • Nábor
        • Clinique Mutualiste Catalane
        • Kontakt:
          • Fabrice COLIN
      • Rillieux-la-Pape, Francie
        • Nábor
        • Polyclinique Lyon Nord
        • Kontakt:
          • Stéphanie VALENTIN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient vyžadující léčbu artritidy a/nebo korekci zarovnání kostí Defaultin na nohou (palivové prsty, drápy, prsty na nohou),
  • Použití Implantovatelného zdravotnického zařízení Lync® Intramedullary osteosynthesis,

  • Žádné přidružené chirurgické zákroky s výjimkou: ▪ FLEXOR uvolnění/tenotomie

    • MTP artrolýza / extensor prodlužování
    • Převody šlachy
    • Phalangeální osteotomie
  • Dospělý pacient,
  • Pacient schopný respektovat recepty a doporučení jeho chirurga,
  • Pacient, který je schopen číst a porozumět informační poznámce a formulář souhlasu,
  • Pacient schopen podepsat formulář souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient prezentoval kontraindikaci zkoumanému zařízení;
  • Současná účast na jiném protokolu klinického vyšetřování;
  • Dospělí podléhající právní ochraně (soudní ochrana, kurátorka, opatrovnictví), osoby zbavené své svobody, těhotné nebo kojení žen, nezletilých

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah do Lync zařízení
Jedna rameno ve studii: Léčba artritidy a/nebo korekce výchozího zarovnání kostí v prstech (palivové prsty, drápové prsty, kladivové prsty) With Lync zařízení.
Přístroj: Intervence s Lync zařízením.
Léčba artritidy a/nebo korekce výchozího zarovnání kostí v prstech (paličky prstů, drápy, prsty na nohou) Lync zařízením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre EFAS (European Foot and Ankle Society)
Časové okno: 3 až 4 pooperační měsíce

Skóre funkčních kapacit přední části o 3-4 pooperačních měsících díky skóre EFAS (skóre evropské nohy a kotníku: dotazník kvality života). Tato měřítko šesti položek měří bolest a fyzickou funkci.

Maximální skóre je 24 bodů (nejlépe možné) a minimální skóre je 0 vánoček (nejhorší možné).
3 až 4 pooperační měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS (vizuální analogová stupnice) Skóre bolesti
Časové okno: 3 až 4 pooperační měsíce

Snížení bolesti pacientů se skóre bolesti VAS (vizuální analogová stupnice pro bolest) ve 3-4 pooperačních měsících.

Maximální skóre je 10 bodů (maximální bolest) a minimální skóre je 0 váh (minimální bolest).
3 až 4 pooperační měsíce
Konsolidace kostí
Časové okno: 3 až 4 pooperační měsíce
Radiografické parametry: Konsolidace kostí nebo žádná konsolidace kostí podle chirurga ve 3-4 pooperačních měsících.
3 až 4 pooperační měsíce
výskyt nežádoucích účinků, komplikací, vady zařízení
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 6 měsíců
Bezpečnost vyhodnocena s výskytem (počet a popis) nežádoucích účinků, komplikací a defektů zařízení v průběhu studie (maximálně 6 pooperačních měsíců)
Dokončením studie je průměrně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novastep

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artritida nohy

Klinické studie na Intervence s Lync zařízením.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit