Оценка лечения артрита и коррекции выравнивания костей дефолт ног с линк (LYNC)
Оценка лечения артрита и коррекции выравнивания костей дефолт ног с использованием медицинского устройства Lync®
Клиническое исследование «Lync» направлено на то, чтобы подтвердить клинические преимущества, эффективность и безопасность устройства Lync® при имплантировании в носки для лечения артрита и коррекции смещений кости.
Основной целью исследования является подтверждение клинических преимуществ устройства Lync® для лечения артрита и коррекции дефолта по выравниванию костей путем оценки восстановления функциональных возможностей передней части стопы через 3-4 месяца после оперативного наблюдения с оценкой AOFAS-LMIS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническая оценка демонстрирует, что клинические преимущества, производительность и безопасность устройства Lync® при имплантировании в ногах для лечения артрита не покрываются какими -либо клиническими данными на аналогичных устройствах.
Клиническое исследование «Lync» направлено на то, чтобы подтвердить клинические преимущества, эффективность и безопасность устройства Lync® в 76 случаях (футах) при имплантировании в ногах для лечения артрита и коррекции смещений кости.
Основной целью исследования является подтверждение клинических преимуществ устройства Lync® для лечения артрита и коррекции дефолта по выравниванию кости путем оценки восстановления функциональных возможностей передней конечной точки через 3-4 месяца после оперативного наблюдения с оценкой AOFAS-LMIS в качестве первичной конечной точки.
Вторичные цели исследования:
- Чтобы подтвердить клинические преимущества устройства Lync® для лечения артрита и коррекции дефолта выравнивания костей в пальцах ног, оценивая снижение боли пациента в течение 3-4 месяца после оперативного посещения.
- Чтобы подтвердить клинические показатели устройства Lync® для лечения артрита и коррекции дефолта выравнивания костей в пальцах ног, путем оценки рентгенографических параметров (консолидация кости) в течение 3-4-месячного послеоперационного посещения.
- Чтобы подтвердить безопасность устройства Lync® для лечения артрита и коррекции дефолта выравнивания костей в пальцах ног путем оценки возникновения нежелательных явлений, осложнений и дефектов устройства при различных послеоперационных последующих посещениях.
Вторичные конечные точки, связанные с вторичной целью:
- Изменения в оценке VAS будут оцениваться при послеоперационном визите через 3-4 месяца по сравнению с полученным визитом.
- Оценка консолидации кости будет проводиться при послеоперационном визите через 3-4 месяца. Дополнительный визит через 6 месяцев, оценка костного союза, будет проведен, если союз «Конез не произошел через 3-4 месяца после операции» в соответствии с текущей практикой участников.
- Сбор нежелательных явлений и дефектов будет проводиться на протяжении всего наблюдения хирургами благодаря вопросу пациента, оценки клинических и рентгенографических исследований стопы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Manon GUIGUEN
- Номер телефона: +33 (0) 2 59 58 31 68
- Электронная почта: manon.guiguen@novastep-ortho.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Flora PEYRET
- Номер телефона: +33 (0) 2 59 58 31 68
- Электронная почта: flora.peyret@novastep-ortho.com
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Clinique Saint-Charles
-
Контакт:
- Timothée BISSUEL
-
Контакт:
- Romain AUGOYARD
-
Контакт:
- Tristan MEUSNIER
-
Контакт:
- Prikesht MUKISH
-
Контакт:
- Stéphanie VALENTIN
-
Mâcon, Франция
- Рекрутинг
- Polyclinique du Val de Saône
-
Контакт:
- Prikesht MUKISH
-
Nancy, Франция
- Еще не набирают
- Centre Chirurgical ADR
-
Контакт:
- Jérôme DILIGENT
-
Perpignan, Франция
- Рекрутинг
- Clinique Mutualiste Catalane
-
Контакт:
- Fabrice COLIN
-
Rillieux-la-Pape, Франция
- Рекрутинг
- Polyclinique Lyon Nord
-
Контакт:
- Stéphanie VALENTIN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, нуждающийся в лечении артрита и/или коррекции выравнивания костей, дефолт ног (носки молот, ног когти, носки молотков),
- Использование интрамедуллярного остеосинтеза интрамедуллярного остеосинтеза
Нет связанных хирургических процедур, за исключением: ▪ высвобождение плексора/тенотомия
- MTP -артролиз / удлинение разгибателя
- Сухожильные переводы
- Фалангиальная остеотомия
- Взрослый пациент,
- Пациент, способный уважать рецепты и рекомендации его хирурга,
- Пациент, способный читать и понимать информационную примечание и форму согласия,
- Пациент, способный подписать форму согласия.
Критерии исключения:
- Пациент, представляющий противопоказание для исследуемого устройства;
- Одновременное участие в другом протоколе клинических исследований;
- Взрослые подлежат правовой защите (судебная защита, кураторство, опекунство), лица, лишенные их свободы, беременных или грудных женщин, несовершеннолетних
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство с помощью устройства Lync
Одна рука в исследовании: лечение артрита и/или коррекции дефолта по выравниванию кости в пальцах ног (пальцы ног, ног когти, ног молотков) WWITH Lync Device.
|
Лечение артрита и/или коррекции дефолта по выравниванию кости в пальцах ног (ноги с молотками, ног когти, ног молотков) с помощью устройства Lync.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EFAS (Европейское общество ног и лодыжки)
Временное ограничение: От 3 до 4 месяцев после операции
|
Оценка функциональных возможностей передней части стопы на 3-4 послеоперационных месяцах благодаря оценке EFAS (Анкета европейского общества и голеностопного сустава: Анкета качества жизни). Эта шкала из шести пунктов измеряет боль и физическую функцию. Максимальный балл составляет 24 балла (наилучшее возможное), а минимальный балл составляет 0 пунктов (худший возможный). |
От 3 до 4 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VAS (визуальная аналоговая шкала) оценка боли
Временное ограничение: От 3 до 4 месяцев после операции
|
Снижение боли пациента с оценкой боли VAS (визуальная аналоговая шкала для боли) в 3-4 послеоперационных месяцах. Максимальный балл составляет 10 баллов (максимальная боль), а минимальный балл составляет 0 пунктов (минимальная боль). |
От 3 до 4 месяцев после операции
|
|
Консолидация кости
Временное ограничение: От 3 до 4 месяцев после операции
|
Рентгенографические параметры: консолидация кости или консолидация костей в соответствии с хирургом, через 3-4 послеоперационных месяцев.
|
От 3 до 4 месяцев после операции
|
|
Появление нежелательных явлений, осложнений, дефектов устройства
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Безопасность оценивается с помощью возникновения (число и описание) нежелательных явлений, осложнений и дефектов устройства на протяжении всего исследования (максимум 6 послеоперационных месяцев)
|
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .