Artriitin hoidon arviointi ja varpaiden luun kohdistamisen korjaus Lyncin kanssa (LYNC)
Artriitin hoidon arviointi ja varpaiden luun kohdistamisen laiminlyönnin korjaus LYNC® -lääketieteellistä laitetta käyttämällä
"Lync" -tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Lync® -laitteen kliiniset hyödyt, suorituskyky ja turvallisuus, kun ne implantoidaan varpaisiin niveltulehduksen hoitoon ja luun väärinkäytösten korjaamiseen.
Tutkimuksen päätavoitteena on vahvistaa Lync®-laitteen kliiniset hyödyt niveltulehduksen hoitoon ja luun kohdistuksen oletuksen korjaamiseen arvioimalla etujalan toiminnallisten kapasiteettien palauttamista 3 -4 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen AOFAS-LMIS-pistemäärällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen arviointi osoittaa, että LYNC® -laitteen kliiniset hyödyt, suorituskyky ja turvallisuus, kun ne implantoidaan varpaisiin niveltulehduksen hoitoon, eivät kata millään vastaavilla laitteilla olevista kliinisistä tiedoista.
"Lync" -tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Lync® -laitteen kliiniset hyödyt, suorituskyky ja turvallisuus 76 tapauksessa (jalat), kun ne implantoidaan varpaisiin niveltulehduksen hoitoon ja luun väärinkäytösten korjaamiseen.
Tutkimuksen päätavoitteena on vahvistaa Lync®-laitteen kliiniset hyödyt niveltulehduksen hoitoon ja luun kohdistuksen oletuksen korjaamiseen arvioimalla etujaloksen toiminnallisten kapasiteettien palauttamista 3 -4 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen AOFAS-LMIS-pistemäärällä ensisijaisena päätepisteenä.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Lync®-laitteen kliiniset hyödyt niveltulehduksen hoidossa ja luun kohdistamisen laiminlyönnin korjaamisessa varpaissa arvioimalla potilaan kivun vähenemistä 3-4 kuukauden leikkauksen jälkeisen vierailun aikana.
- Lync®-laitteen kliinisen suorituskyvyn vahvistamiseksi niveltulehduksen hoidossa ja luun kohdistamisen oletusarvojen korjaamisessa varpaissa arvioimalla radiografisia parametreja (luun konsolidointi) 3-4 kuukauden leikkauksen jälkeen.
- LYNC®-laitteen turvallisuuden vahvistamiseksi niveltulehduksen hoidossa ja varpaiden luun kohdistamisen oletusarvoisesti arvioimalla haittavaikutusten, komplikaatioiden ja laitevaurioiden esiintymistä erilaisissa leikkauksen jälkeisissä seurantavierailuissa.
Toissijaiseen tavoitteeseen liittyvät toissijaiset päätepisteet ovat:
- VAS-pistemäärän muutosta arvioidaan leikkauksen jälkeisellä vierailulla 3-4 kuukauden kuluttua verrattuna preoperatiivisella vierailulla.
- Luun vakauttamisen arviointi suoritetaan leikkauksen jälkeisellä vierailulla 3-4 kuukauden kuluttua. Ylimääräistä vierailua 6 kuukauden aikana, luuyhdistyksen arviointi, suoritetaan IFBONE UNIONI, ei ole tapahtunut 3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen, jatkojen nykyisen käytännön mukaisesti.
- Haittavaikutusten ja vikojen kokoelma tehdään koko kirurgien seurannassa potilaan kyselyn ansiosta, jalan kliinisten ja radiografisten tutkimusten arvioinnit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manon GUIGUEN
- Puhelinnumero: +33 (0) 2 59 58 31 68
- Sähköposti: manon.guiguen@novastep-ortho.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Flora PEYRET
- Puhelinnumero: +33 (0) 2 59 58 31 68
- Sähköposti: flora.peyret@novastep-ortho.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique Saint-Charles
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothée BISSUEL
-
Ottaa yhteyttä:
- Romain AUGOYARD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tristan MEUSNIER
-
Ottaa yhteyttä:
- Prikesht MUKISH
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie VALENTIN
-
Mâcon, Ranska
- Rekrytointi
- Polyclinique du Val de Saône
-
Ottaa yhteyttä:
- Prikesht MUKISH
-
Nancy, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Chirurgical ADR
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme DILIGENT
-
Perpignan, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique Mutualiste Catalane
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrice COLIN
-
Rillieux-la-Pape, Ranska
- Rekrytointi
- Polyclinique Lyon Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie VALENTIN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka vaatii niveltulehduksen hoitoa ja/tai luun kohdistuksen korjaamista varpaiden (vasarat varpaat, kynsi varpaat, vasara varpaat),
- Lync® -intramedullaarisen osteosynteesin käyttö implantoitava lääketieteellinen laite,
Ei niihin liittyviä kirurgisia toimenpiteitä paitsi: ▪Flexorin vapautus/tenotomia
- MTP -artrolyysi / pidentäjä pidennys
- Jänteen siirrot
- Falangeaalinen osteotomia
- Aikuinen potilas,
- Potilas pystyy kunnioittamaan kirurginsa reseptejä ja suosituksia
- Potilas pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoilmoituksen ja suostumuslomakkeen,
- Potilas pystyy allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka esittelee vasta -aiheen tutkittavalle laitteelle;
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkintaprotokollaan;
- Aikuiset, joihin sovelletaan oikeudellista suojelua (oikeudellinen suoja, kuraattori, huoltajuus), henkilöt, jotka ovat heittäneet vapautensa, raskaana tai imettävät naiset, alaikäiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio Lync -laitteella
Yksi käsivarsi tutkimuksessa: niveltulehduksen hoito ja/tai luun kohdistuksen oletuksen korjaus varpaissa (vasaran varpaat, kynsi varpaat, vasara varpaat) wwith Lync -laite.
|
Niveltulehduksen hoito ja/tai luun kohdistuksen oletuskorjaus varpaissa (vasaran varpaat, kynsi varpaat, vasara varpaat) Lync -laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EFAS (eurooppalainen jalka- ja nilkkayhdistys) pisteet
Aikaikkuna: 3-4 leikkauksen jälkeistä kuukautta
|
Etu-jalan toiminnallisten kapasiteettien pistemäärä 3-4 leikkauksen jälkeisellä kuukaudella EFAS-pisteet (European Foot and Nilkle Society -pistemäärä: Elämänlaadun kyselylomake). Tämä kuuden kappaleen asteikko mittaa kipua ja fyysistä toimintaa. Suurin pistemäärä on 24 pistettä (paras mahdollinen) ja minimipistemäärä on 0 tohnia (pahin mahdollista). |
3-4 leikkauksen jälkeistä kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS (visuaalinen analoginen asteikko) kipupiste
Aikaikkuna: 3-4 leikkauksen jälkeistä kuukautta
|
Potilaan kivun vähentäminen VAS-kipupisteillä (kivun visuaalinen analoginen asteikko) 3-4 leikkauksen jälkeisellä kuukaudella. Suurin pistemäärä on 10 pistettä (maksimikipu) ja minimipistemäärä on 0 tonsia (minimaalinen kipu). |
3-4 leikkauksen jälkeistä kuukautta
|
|
Luun yhdistäminen
Aikaikkuna: 3-4 leikkauksen jälkeistä kuukautta
|
Radiografiset parametrit: luun yhdistäminen tai luun yhdistämistä kirurgin mukaan 3-4 leikkauksen jälkeinen kuukausi.
|
3-4 leikkauksen jälkeistä kuukautta
|
|
haittavaikutukset, komplikaatiot, laitevauriot
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Turvallisuus arvioidaan haittavaikutuksista, komplikaatioista ja laitevaurioista koko tutkimuksen ajan (enintään 6 leikkauksen jälkeistä kuukautta) esiintymisellä (luku ja kuvaus).
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .