Evaluering av behandlingen av leddgikt og korreksjon av tærne av benjustering av tærne med Lync (LYNC)
Evaluering av behandlingen av leddgikt og korreksjon av tærne av benjusteringen ved bruk av Lync® Medical Device
Kliniske undersøkelser om "Lync" tar sikte på å bekrefte de kliniske fordelene, ytelsen og sikkerheten til Lync® -enheten når de implanteres i tærne for behandling av leddgikt og korreksjon av feiljustering av bein.
Hovedmålet med studien er å bekrefte de kliniske fordelene med LYNC®-enheten for behandling av leddgikt og korreksjon av beina-justeringsstandard, ved å evaluere restaureringen av den funksjonelle kapasiteten til forfoten 3-4 måneder etter operativ oppfølging med AOFAS-LMIS-poengsum.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske evalueringen viser at de kliniske fordelene, ytelsen og sikkerheten til LYNC® -enheten når det er implantert i tærne for behandling av leddgikt ikke dekkes av noen kliniske data på lignende enheter.
Den "Lync" kliniske undersøkelsen tar sikte på å bekrefte de kliniske fordelene, ytelsen og sikkerheten til Lync® -enheten på 76 tilfeller (føtter) når de er implantert i tærne for behandling av leddgikt og korreksjon av feiljustering av bein.
Hovedmålet med studien er å bekrefte de kliniske fordelene med LYNC®-enheten for behandling av leddgikt og korreksjon av benjusteringsstandard, ved å evaluere restaureringen av de funksjonelle kapasitetene til forfoten 3 -4 måneder etter operativ oppfølging med AOFAS-LMIs poengsum som primært sluttpunkt.
De sekundære målene for studien er:
- For å bekrefte de kliniske fordelene med LYNC®-enheten for behandling av leddgikt og korreksjon av benjusteringsstandard i tærne, ved å evaluere reduksjonen i pasientsmerter under 3-4 måneders postoperativt besøk.
- For å bekrefte den kliniske ytelsen til LYNC®-enheten for behandling av leddgikt og korreksjon av benjusteringsmarotering i tærne, ved å evaluere de radiografiske parametrene (beinkonsolidering) under 3-4 måneders postoperativt besøk.
- For å bekrefte sikkerheten til LYNC®-enheten for behandling av leddgikt og korreksjon av benjusteringsstandard i tærne, ved å evaluere forekomsten av bivirkninger, komplikasjoner og enhetsdefekter ved de forskjellige postoperative oppfølgingsbesøkene.
De sekundære endepunktene knyttet til det sekundære målet er:
- Endringen i VAS-poengsum vil bli evaluert ved det postoperative besøket etter 3-4 måneder sammenlignet med den ved det preoperative besøket.
- Vurderingen av beinkonsolidering vil bli utført ved det postoperative besøket etter 3-4 måneder. Et ekstra besøk etter 6 måneder, som vurderer Bone Union, vil bli utført hvis Bone Union ikke har skjedd 3-4 måneder etter operativt, i samsvar med undersøkelsesenes nåværende praksis.
- Innsamlingen av bivirkninger og mangler vil bli gjort gjennom oppfølgingen av kirurgene takket være avhør av pasienten, vurderinger av kliniske og radiografiske undersøkelser av foten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manon GUIGUEN
- Telefonnummer: +33 (0) 2 59 58 31 68
- E-post: manon.guiguen@novastep-ortho.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Flora PEYRET
- Telefonnummer: +33 (0) 2 59 58 31 68
- E-post: flora.peyret@novastep-ortho.com
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique Saint-Charles
-
Ta kontakt med:
- Timothée BISSUEL
-
Ta kontakt med:
- Romain AUGOYARD
-
Ta kontakt med:
- Tristan MEUSNIER
-
Ta kontakt med:
- Prikesht MUKISH
-
Ta kontakt med:
- Stéphanie VALENTIN
-
Mâcon, Frankrike
- Rekruttering
- Polyclinique du Val de Saône
-
Ta kontakt med:
- Prikesht MUKISH
-
Nancy, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Chirurgical ADR
-
Ta kontakt med:
- Jérôme DILIGENT
-
Perpignan, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique Mutualiste Catalane
-
Ta kontakt med:
- Fabrice COLIN
-
Rillieux-la-Pape, Frankrike
- Rekruttering
- Polyclinique Lyon Nord
-
Ta kontakt med:
- Stéphanie VALENTIN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient som krever behandling av leddgikt og/eller korreksjon av benjustering av tærne (Mallet tær, klo tær, hammertær),
- Bruk av Lync® intramedullær osteosyntese implanterbar medisinsk utstyr,
Ingen tilhørende kirurgiske prosedyrer bortsett fra: ▪Flexor frigjøring/tenotomi
- MTP -arthrolyse / ekstensorforlengelse
- Sene overføringer
- Phalangeal osteotomi
- Voksen pasient,
- Pasient som er i stand til å respektere reseptene og anbefalingene fra sin kirurg,
- Pasient som kan lese og forstå informasjonsnotatet og samtykkeskjemaet,
- Pasient som kan signere et samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Pasient som presenterer en kontraindikasjon for enheten som er undersøkt;
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk undersøkelsesprotokoll;
- Voksne underlagt juridisk beskyttelse (rettslig beskyttelse, kuratorskap, vergemål), personer fratatt sin frihet, gravide eller ammende kvinner, mindreårige
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon med Lync -enhet
Én arm i studien: behandling av leddgikt og/eller korreksjon av benjusteringsstandard i tærne (Mallet -tær, klo tær, hammertær) wwith lync -enhet.
|
Behandling av leddgikt og/eller korreksjon av beina -justering av tærne (Mallet -tær, klør tær, hammertær) med Lync -enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EFAS (European Foot and Ankle Society) score
Tidsramme: 3 til 4 postoperative måneder
|
Poeng for funksjonelle kapasiteter til forfoten ved 3-4 postoperative måneder takket være EFAS-poengsum (European Foot and Ankle Society Score: Quality of Life Questionnaire). Denne skalaen på seks elementer måler smerte og fysisk funksjon. Maksimal poengsum er 24 poeng (best mulig) og minimumspoenget er 0 poins (verst mulig). |
3 til 4 postoperative måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS (visuell analog skala) smertestill
Tidsramme: 3 til 4 postoperative måneder
|
Reduksjon i pasientens smerter med VAS-smertestillende (visuell analog skala for smerter) ved 3-4 postoperative måneder. Maksimal poengsum er 10 poeng (maksimal smerte) og minimumspoenget er 0 poins (minimal smerte). |
3 til 4 postoperative måneder
|
|
Beinkonsolidering
Tidsramme: 3 til 4 postoperative måneder
|
Radiografiske parametere: beinkonsolidering eller ingen beinkonsolidering i henhold til kirurgen, 3-4 postoperative måneder.
|
3 til 4 postoperative måneder
|
|
forekomst av bivirkninger, komplikasjoner, enhetsdefekter
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Sikkerhet evaluert med forekomst (antall og beskrivelse) av bivirkninger, komplikasjoner og enhetsdefekter gjennom hele studien (maksimalt 6 postoperative måneder)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .