Avaliação do tratamento da artrite e a correção do inadimplência de alinhamento ósseo dos dedos dos pés com Lync (LYNC)
Avaliação do tratamento da artrite e a correção do inadimplência de alinhamento ósseo dos dedos dos pés usando o dispositivo médico Lync®
A investigação clínica "Lync" visa confirmar os benefícios clínicos, o desempenho e a segurança do dispositivo Lync® quando implantados nos dedos dos pés para o tratamento da artrite e correção de desalinhamentos ósseos.
O principal objetivo do estudo é confirmar os benefícios clínicos do dispositivo Lync® para o tratamento da artrite e a correção do inadimplência de alinhamento ósseo, avaliando a restauração das capacidades funcionais do antepé de 3 a 4 meses após a operação com a pontuação AOFAS-LMIS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação clínica demonstra que os benefícios clínicos, o desempenho e a segurança do dispositivo Lync® quando implantados nos dedos dos pés para o tratamento da artrite não são cobertos por dados clínicos em dispositivos semelhantes.
A investigação clínica "Lync" visa confirmar os benefícios clínicos, o desempenho e a segurança do dispositivo Lync® em 76 casos (pés) quando implantados nos dedos dos pés para o tratamento da artrite e correção de desalinhamentos ósseos.
O principal objetivo do estudo é confirmar os benefícios clínicos do dispositivo Lync® para o tratamento da artrite e a correção do inadimplência de alinhamento ósseo, avaliando a restauração das capacidades funcionais do antepé de 3 a 4 meses após o acompanhamento da pontuação AOFAS-LMIS, como endpoint primário.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Para confirmar os benefícios clínicos do dispositivo Lync® para o tratamento da artrite e a correção do inadimplência de alinhamento ósseo nos dedos dos pés, avaliando a redução da dor do paciente durante a visita pós-operatória de 3-4 meses.
- Para confirmar o desempenho clínico do dispositivo Lync® para o tratamento da artrite e a correção do alinhamento ósseo inadimplente nos dedos dos pés, avaliando os parâmetros radiográficos (consolidação óssea) durante a visita pós-operatória de 3-4 meses.
- Para confirmar a segurança do dispositivo Lync® para o tratamento da artrite e a correção do inadimplência de alinhamento ósseo nos dedos dos pés, avaliando a ocorrência de eventos adversos, complicações e defeitos do dispositivo nas várias visitas de acompanhamento pós-operatório.
Os pontos de extremidade secundários associados ao objetivo secundário são:
- A mudança na pontuação do VAS será avaliada na visita pós-operatória aos 3-4 meses em comparação com a visita pré-operatória.
- A avaliação da consolidação óssea será realizada na visita pós-operatória aos 3-4 meses. Uma visita adicional aos 6 meses, avaliando a União óssea, será realizada na União IFBONE não ocorreu 3-4 meses após a operação, de acordo com a prática atual dos investigadores.
- A coleta de eventos e defeitos adversos será feita durante todo o acompanhamento pelos cirurgiões, graças ao interrogatório do paciente, avaliações dos exames clínicos e radiográficos do pé.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manon GUIGUEN
- Número de telefone: +33 (0) 2 59 58 31 68
- E-mail: manon.guiguen@novastep-ortho.com
Estude backup de contato
- Nome: Flora PEYRET
- Número de telefone: +33 (0) 2 59 58 31 68
- E-mail: flora.peyret@novastep-ortho.com
Locais de estudo
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Lyon, França
- Recrutamento
- Clinique Saint-Charles
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Contato:
- Timothée BISSUEL
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Contato:
- Romain AUGOYARD
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Contato:
- Tristan MEUSNIER
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Contato:
- Prikesht MUKISH
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Contato:
- Stéphanie VALENTIN
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Mâcon, França
- Recrutamento
- Polyclinique du Val de Saône
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Contato:
- Prikesht MUKISH
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Nancy, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Chirurgical ADR
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Contato:
- Jérôme DILIGENT
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Perpignan, França
- Recrutamento
- Clinique Mutualiste Catalane
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Contato:
- Fabrice COLIN
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Rillieux-la-Pape, França
- Recrutamento
- Polyclinique Lyon Nord
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Contato:
- Stéphanie VALENTIN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente que requer tratamento de artrite e/ou correção de alinhamento ósseo defaultina os dedos dos pés (dedos dos pés, dedos dos pés, dedos dos pés de martelo),
- Uso do dispositivo médico implantável da osteossíntese intramedular Lync®, dispositivo médico implantável,
Sem procedimentos cirúrgicos associados, exceto: ▪ Liberação/tenotomia do flexor
- Artrólise MTP / extensão de extensão
- Transferências de tendão
- Osteotomia falangeal
- Paciente adulto,
- Paciente capaz de respeitar as prescrições e recomendações de seu cirurgião,
- Paciente capaz de ler e entender a nota de informações e o formulário de consentimento,
- Paciente capaz de assinar um formulário de consentimento.
Critérios de exclusão:
- Paciente que apresentava uma contra -indicação ao dispositivo sob investigação;
- Participação simultânea em outro protocolo de investigação clínica;
- Adultos sujeitos a proteção legal (proteção judicial, curadoria, tutela), pessoas privadas de sua liberdade, mulheres grávidas ou amamentando, menores de idade, menores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção com dispositivo Lync
Um braço no estudo: tratamento de artrite e/ou correção de alinhamento ósseo inadimplência nos dedos dos pés (dedos dos dedos dos pés, dedos dos pés, dedos dos pés de martelo) WWITH Lync Disposit.
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Tratamento da artrite e/ou correção de alinhamento ósseo inadimplência nos dedos dos pés (dedos dos pés, dedos dos pés, dedos dos pés de martelo) com o dispositivo Lync.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EFAs (Sociedade Europeia de Pé e tornozelo)
Prazo: 3 a 4 meses pós-operatórios
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Pontuação de capacidades funcionais do antepé, em 3-4 meses pós-operatórios, graças à pontuação do EFAS (Pontuação da Sociedade Europeia e do tornozelo: Questionário de Qualidade de Vida). Esta escala de seis itens mede a dor e a função física. A pontuação máxima é de 24 pontos (melhor possível) e a pontuação mínima é de 0 poins (pior possível). |
3 a 4 meses pós-operatórios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VAS (escala analógica visual) Pontuação da dor
Prazo: 3 a 4 meses pós-operatórios
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Redução na dor do paciente com escore de dor em EVA (escala analógica visual para dor) nos 3-4 meses pós-operatórios. A pontuação máxima é de 10 pontos (dor máxima) e a pontuação mínima é de 0 poins (dor mínima). |
3 a 4 meses pós-operatórios
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Consolidação óssea
Prazo: 3 a 4 meses pós-operatórios
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Parâmetros radiográficos: consolidação óssea ou sem consolidação óssea de acordo com o cirurgião, aos 3-4 meses pós-operatórios.
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3 a 4 meses pós-operatórios
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Ocorrência de eventos adversos, complicações, defeitos de dispositivo
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Segurança avaliada com ocorrência (número e descrição) de eventos adversos, complicações e defeitos de dispositivo ao longo do estudo (máximo de 6 meses pós-operatórios)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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