Ocena leczenia zapalenia stawów i korekta wyrównania kości Nieatnie (LYNC)
Ocena leczenia zapalenia stawów i korekta wyrównania kości domyślnie u nóg za pomocą urządzenia medycznego Lync®
Badanie kliniczne „LYNC” ma na celu potwierdzenie korzyści klinicznych, wydajności i bezpieczeństwa urządzenia Lync® po wszczepieniu palców w leczeniu zapalenia stawów i korekty niewspółosiowości kości.
Głównym celem badania jest potwierdzenie korzyści klinicznych urządzenia Lync® do leczenia zapalenia stawów i niewykonania zobowiązania do korekcji dostosowania kości, poprzez ocenę przywrócenia zdolności funkcjonalnej przedniej części stopy po 3-4 miesiące po obserwacji AOFAS-LMIS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena kliniczna pokazuje, że korzyści kliniczne, wydajność i bezpieczeństwo urządzenia Lync® po wszczepieniu palców w leczeniu zapalenia stawów nie są objęte żadnymi danymi klinicznymi na temat podobnych urządzeń.
Badanie kliniczne „Lync” ma na celu potwierdzenie korzyści klinicznych, wydajności i bezpieczeństwa urządzenia Lync® w 76 przypadkach (stóp), gdy jest wszczepione w palce do leczenia zapalenia stawów i korekty niewspółosiowości kości.
Głównym celem badania jest potwierdzenie korzyści klinicznych urządzenia Lync® do leczenia zapalenia stawów i niewykonania zobowiązania do korekty wyrównania kości, poprzez ocenę przywrócenia zdolności funkcjonalnych przedniej części stopy po 3-4 miesiące po obserwacji z AOFAS-LMIS.
Drugorzędnymi celami badania to:
- Aby potwierdzić korzyści kliniczne urządzenia Lync® w leczeniu zapalenia stawów i niewykonanie korekcji kostki w palcach, oceniając zmniejszenie bólu pacjentów podczas 3-4 miesiącach wizyty pooperacyjnej.
- Aby potwierdzić wydajność kliniczną urządzenia Lync® w leczeniu zapalenia stawów i niewykonanie korekcji kostki w palcach, poprzez ocenę parametrów radiograficznych (konsolidacja kości) podczas 3-4 miesięcy po wizycie pooperacyjnej.
- Aby potwierdzić bezpieczeństwo urządzenia Lync® do leczenia zapalenia stawów i niewykonanie zobowiązania do wyrównania kości w palcach, poprzez ocenę występowania zdarzeń niepożądanych, powikłań i wad urządzenia podczas różnych wizyt pooperacyjnych.
Wtórne punkty końcowe związane z celem wtórnym to:
- Zmiana wyniku VAS zostanie oceniona podczas wizyty pooperacyjnej po 3-4 miesiącach w porównaniu z wizytą przedoperacyjną.
- Ocena konsolidacji kości zostanie przeprowadzona podczas wizyty pooperacyjnej po 3-4 miesiące. Dodatkowa wizyta po 6 miesiącach, ocena związku kości, zostanie przeprowadzona z Unii Ifbone, nie nastąpiła 3-4 miesiące po operacji, zgodnie z obecną praktyką Theinvestygators.
- Zbieranie zdarzeń niepożądanych i wad będzie wykonywane przez chirurgów przez chirurgów dzięki przesłuchaniu pacjenta, ocenie badań klinicznych i radiograficznych stopy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manon GUIGUEN
- Numer telefonu: +33 (0) 2 59 58 31 68
- E-mail: manon.guiguen@novastep-ortho.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Flora PEYRET
- Numer telefonu: +33 (0) 2 59 58 31 68
- E-mail: flora.peyret@novastep-ortho.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Clinique Saint-Charles
-
Kontakt:
- Timothée BISSUEL
-
Kontakt:
- Romain AUGOYARD
-
Kontakt:
- Tristan MEUSNIER
-
Kontakt:
- Prikesht MUKISH
-
Kontakt:
- Stéphanie VALENTIN
-
Mâcon, Francja
- Rekrutacyjny
- Polyclinique du Val de Saône
-
Kontakt:
- Prikesht MUKISH
-
Nancy, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Chirurgical ADR
-
Kontakt:
- Jérôme DILIGENT
-
Perpignan, Francja
- Rekrutacyjny
- Clinique Mutualiste Catalane
-
Kontakt:
- Fabrice COLIN
-
Rillieux-la-Pape, Francja
- Rekrutacyjny
- Polyclinique Lyon Nord
-
Kontakt:
- Stéphanie VALENTIN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent wymagający leczenia zapalenia stawów i/lub korekcji wyrównania kości w niewydolności palców (palce palone, palce u stóp młotkowych),
- Zastosowanie lync® Intamedullary Osteosynthesis Implantable Medical Device,
Brak powiązanych zabiegów chirurgicznych Z wyjątkiem: ▪ Uwalnianie/tenotomia Flexor
- MTP artroliza / wydłużenie prostownika
- Transfery ścięgien
- Osteotomia paliczkowa
- Dorosły pacjent,
- Pacjent zdolny do szanowania recept i zaleceń jego chirurga,
- Pacjent może odczytać i rozumieć informację i formularz zgody,
- Pacjent może podpisać formularz zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent przedstawiający przeciwwskazanie do badanego urządzenia;
- Jednoczesne uczestnictwo w innym protokole badań klinicznych;
- Dorośli podlega ochronie prawnej (ochrona sądowa, kuratorstwo, opieka), osoby pozbawione wolności, kobiety w ciąży lub karmienia piersią, nieletni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja z urządzeniem Lync
Jedno ramię w badaniu: leczenie zapalenia stawów i/lub korekta ustawiania kości domyślnie w palcach (palce palone, palce u stóp, u nóg młotek) wwiath Lync.
|
Leczenie zapalenia stawów i/lub korekcji wyrównania kości domyślnie w palcach (palce palone, palce u stóp młotkowych) z urządzeniem Lync.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EFAS (European Foot and Ankle Society)
Ramy czasowe: 3 do 4 miesięcy pooperacyjnych
|
Wynik funkcjonalnych funkcji przedniej części fuzji w 3-4 miesiącach pooperacyjnych dzięki wyniku EFAS (European Foot and Ankle Society Score: Kwestionariusz jakości życia). Ta sześciopunktowa skala mierzy ból i funkcje fizyczne. Maksymalny wynik to 24 punkty (najlepsze możliwe), a minimalny wynik to 0 wskazów (najgorsze możliwe). |
3 do 4 miesięcy pooperacyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WAS (wizualna skala analogowa) wynik bólu
Ramy czasowe: 3 do 4 miesięcy pooperacyjnych
|
Zmniejszenie bólu pacjenta z wynikiem bólu VAS (wizualna skala analogowa bólu) po 3-4 miesiącach pooperacyjnych. Maksymalny wynik wynosi 10 punktów (maksymalny ból), a minimalny wynik to 0 wskazów (minimalny ból). |
3 do 4 miesięcy pooperacyjnych
|
|
Konsolidacja kości
Ramy czasowe: 3 do 4 miesięcy pooperacyjnych
|
Parametry radiograficzne: konsolidacja kości lub brak konsolidacji kości według chirurga, po 3-4 miesiącach pooperacyjnych.
|
3 do 4 miesięcy pooperacyjnych
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych, powikłań, wad urządzenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Bezpieczeństwo oceniane z występowaniem (liczba i opis) zdarzeń niepożądanych, powikłań i wad urządzeń w całym badaniu (maksymalnie 6 miesięcy po operacji)
|
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .