Utvärdering av behandlingen av artrit och korrigering av beninriktning av tårna med lync (LYNC)
Utvärdering av behandlingen av artrit och korrigering av tårnas inriktning av tårna med hjälp av Lync® Medical Device
Den "lync" kliniska undersökningen syftar till att bekräfta de kliniska fördelarna, prestandan och säkerheten för Lync® -anordningen när den implanteras i tårna för behandling av artrit och korrigering av benfel.
Huvudsyftet med studien är att bekräfta de kliniska fördelarna med Lync®-anordningen för behandling av artrit och korrigering av beninställningsstandard, genom att utvärdera återställandet av den funktionella kapaciteten för framfoten vid 3 -4 månaders uppföljning efter AOFAS-LMIS-poäng.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska utvärderingen visar att de kliniska fördelarna, prestandan och säkerheten för Lync® -anordningen när den implanteras i tårna för behandling av artrit inte täcks av några kliniska data på liknande enheter.
Den "lync" kliniska undersökningen syftar till att bekräfta de kliniska fördelarna, prestandan och säkerheten för Lync® -anordningen på 76 fall (fötter) när de implanteras i tårna för behandling av artrit och korrigering av benfel.
Huvudsyftet med studien är att bekräfta de kliniska fördelarna med Lync®-anordningen för behandling av artrit och korrigering av beninställningsstandard, genom att utvärdera återställandet av den funktionella kapaciteten för framfoten vid 3 -4 månader efter operationens uppföljning med AOFAS-LMIS-poäng som primär slutpunkt.
Studiens sekundära mål är:
- För att bekräfta de kliniska fördelarna med LYNC®-anordningen för behandling av artrit och korrigering av beninriktning i tårna genom att utvärdera minskningen av patientsmärta under 3-4 månaders postoperativt besök.
- För att bekräfta den kliniska prestandan för Lync®-anordningen för behandling av artrit och korrigering av beninriktning i tårna genom att utvärdera de radiografiska parametrarna (benkonsolidering) under 3-4 månaders postoperativt besök.
- För att bekräfta säkerheten för LYNC®-anordningen för behandling av artrit och korrigering av beninriktningsstandard i tårna, genom att utvärdera förekomsten av biverkningar, komplikationer och enhetsdefekter vid de olika postoperativa uppföljningsbesöken.
De sekundära slutpunkterna som är förknippade med det sekundära målet är:
- Förändringen i VAS-poängen kommer att utvärderas vid det postoperativa besöket 3-4 månader jämfört med det vid det preoperativa besöket.
- Bedömningen av benkonsolidering kommer att genomföras vid det postoperativa besöket efter 3-4 månader. Ett ytterligare besök efter 6 månader, bedömning av Bone Union, kommer att genomföras ifbone Union har inte inträffat 3-4 månader efter operation, i enlighet med The Investigators nuvarande praxis.
- Insamlingen av biverkningar och defekter kommer att göras under uppföljningen av kirurgerna tack vare ifrågasättande av patienten, bedömningar av kliniska och radiografiska undersökningar av foten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Manon GUIGUEN
- Telefonnummer: +33 (0) 2 59 58 31 68
- E-post: manon.guiguen@novastep-ortho.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Flora PEYRET
- Telefonnummer: +33 (0) 2 59 58 31 68
- E-post: flora.peyret@novastep-ortho.com
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Clinique Saint-Charles
-
Kontakt:
- Timothée BISSUEL
-
Kontakt:
- Romain AUGOYARD
-
Kontakt:
- Tristan MEUSNIER
-
Kontakt:
- Prikesht MUKISH
-
Kontakt:
- Stéphanie VALENTIN
-
Mâcon, Frankrike
- Rekrytering
- Polyclinique du Val de Saône
-
Kontakt:
- Prikesht MUKISH
-
Nancy, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Chirurgical ADR
-
Kontakt:
- Jérôme DILIGENT
-
Perpignan, Frankrike
- Rekrytering
- Clinique Mutualiste Catalane
-
Kontakt:
- Fabrice COLIN
-
Rillieux-la-Pape, Frankrike
- Rekrytering
- Polyclinique Lyon Nord
-
Kontakt:
- Stéphanie VALENTIN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patient som kräver behandling av artrit och/eller korrigering av benjustering Standardin tårna (malletstår, klo tår, hammarstår),
- Användning av Lync® Intramedullary osteosyntes implanterbar medicinsk utrustning,
Inga tillhörande kirurgiska ingrepp utom: ▪Flexorfrisläppande/tenotomi
- MTP artrolys / extensorförlängning
- Senöverföringar
- Falangeal osteotomi
- Vuxen patient,
- Patient som kan respektera recept och rekommendationer från hans kirurg,
- Patient som kan läsa och förstå informationsanteckningen och samtyckesformuläret,
- Patient som kan underteckna ett godkännandeformulär.
Uteslutningskriterier:
- Patienten som presenterar en kontraindikation för den undersökta enheten;
- Samtidigt deltagande i ett annat kliniskt undersökningsprotokoll;
- Vuxna som omfattas av rättsligt skydd (rättsligt skydd, kuratorskap, vårdnad), personer som berövas sin frihet, gravida eller ammande kvinnor, minderåriga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention med lync -enhet
En arm i studien: Behandling av artrit och/eller korrigering av benjusteringsstandard i tårna (Mallet -tår, klo -tår, hammare tår) med lyncenhet.
|
Behandling av artrit och/eller korrigering av benjusteringsstandard i tårna (mallet tår, klo tår, hammare tår) med lyncenhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EFAS (European Foot and Ankle Society) poäng
Tidsram: 3 till 4 postoperativa månader
|
Poäng för funktionell kapacitet för framfoten vid 3-4 postoperativa månader tack vare EFAS-poäng (europeiska fot- och ankelsamhällets poäng: livskvalitetsfrågeformulär). Denna skala med sex artiklar mäter smärta och fysisk funktion. Den maximala poängen är 24 poäng (bästa möjliga) och minsta poäng är 0 poins (värsta möjliga). |
3 till 4 postoperativa månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS (visuell analog skala) smärtpoäng
Tidsram: 3 till 4 postoperativa månader
|
Minskning av patientsmärta med VAS-smärtpoäng (visuell analog skala för smärta) vid 3-4 postoperativa månader. Den maximala poängen är 10 poäng (maximal smärta) och minsta poäng är 0 poins (minimal smärta). |
3 till 4 postoperativa månader
|
|
Benkonsolidering
Tidsram: 3 till 4 postoperativa månader
|
Radiografiska parametrar: Benkonsolidering eller ingen benkonsolidering enligt kirurgen, 3-4 efter operationsmånaderna.
|
3 till 4 postoperativa månader
|
|
förekomst av biverkningar, komplikationer, enhetsfel
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Säkerhet utvärderas med förekomst (nummer och beskrivning) av biverkningar, komplikationer och enhetsfel under hela studien (maximalt 6 postoperativa månader)
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .