Evaluación del tratamiento de la artritis y la corrección del incumplimiento de la alineación ósea de los dedos de los pies con Lync (LYNC)
Evaluación del tratamiento de la artritis y la corrección del incumplimiento de la alineación ósea de los dedos de los pies utilizando el dispositivo médico Lync®
La investigación clínica "Lync" tiene como objetivo confirmar los beneficios clínicos, el rendimiento y la seguridad del dispositivo Lync® cuando se implantan en los dedos de los pies para el tratamiento de la artritis y la corrección de las desalineaciones óseas.
El objetivo principal del estudio es confirmar los beneficios clínicos del dispositivo Lync® para el tratamiento de la artritis y la corrección del incumplimiento de la alineación ósea, evaluando la restauración de las capacidades funcionales del antepié a los 3-4 meses después del seguimiento operativo con la puntuación AOFAS-LMIS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación clínica demuestra que los beneficios clínicos, el rendimiento y la seguridad del dispositivo Lync® cuando se implantan en los dedos de los pies para el tratamiento de la artritis no están cubiertos por datos clínicos en dispositivos similares.
La investigación clínica "Lync" tiene como objetivo confirmar los beneficios clínicos, el rendimiento y la seguridad del dispositivo Lync® en 76 casos (pies) cuando se implantan en los dedos de los pies para el tratamiento de la artritis y la corrección de las desalineaciones óseas.
El objetivo principal del estudio es confirmar los beneficios clínicos del dispositivo Lync® para el tratamiento de la artritis y la corrección del incumplimiento de la alineación ósea, evaluando la restauración de las capacidades funcionales del antepié a los 3-4 meses después del seguimiento operativo con el puntaje AOFAS-LMIS como punto final primario.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Para confirmar los beneficios clínicos del dispositivo Lync® para el tratamiento de la artritis y la corrección del incumplimiento de la alineación ósea en los dedos de los pies, evaluando la reducción del dolor del paciente durante la visita postoperatoria de 3 a 4 meses.
- Para confirmar el rendimiento clínico del dispositivo Lync® para el tratamiento de la artritis y la corrección del incumplimiento de la alineación ósea en los dedos de los pies, evaluando los parámetros radiográficos (consolidación ósea) durante la visita postoperatoria de 3-4 meses.
- Para confirmar la seguridad del dispositivo Lync® para el tratamiento de la artritis y la corrección del incumplimiento de la alineación ósea en los dedos de los pies, evaluando la aparición de eventos adversos, complicaciones y defectos del dispositivo en las diversas visitas de seguimiento postoperatorias.
Los puntos finales secundarios asociados con el objetivo secundario son:
- El cambio en la puntuación VAS se evaluará en la visita postoperatoria a los 3-4 meses en comparación con el de la visita preoperatoria.
- La evaluación de la consolidación ósea se llevará a cabo en la visita postoperatoria a los 3-4 meses. Una visita adicional a los 6 meses, evaluando la unión ósea, se llevará a cabo si la unión no ha ocurrido 3-4 meses después de la operación, de acuerdo con la práctica actual de los investigadores.
- La colección de eventos y defectos adversos se realizará a lo largo del seguimiento de los cirujanos gracias al cuestionamiento del paciente, las evaluaciones de los exámenes clínicos y radiográficos del pie.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manon GUIGUEN
- Número de teléfono: +33 (0) 2 59 58 31 68
- Correo electrónico: manon.guiguen@novastep-ortho.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Flora PEYRET
- Número de teléfono: +33 (0) 2 59 58 31 68
- Correo electrónico: flora.peyret@novastep-ortho.com
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Saint-Charles
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Contacto:
- Timothée BISSUEL
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Contacto:
- Romain AUGOYARD
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Contacto:
- Tristan MEUSNIER
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Contacto:
- Prikesht MUKISH
-
Contacto:
- Stéphanie VALENTIN
-
Mâcon, Francia
- Reclutamiento
- Polyclinique du Val de Saône
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Contacto:
- Prikesht MUKISH
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Nancy, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Chirurgical ADR
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Contacto:
- Jérôme DILIGENT
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Perpignan, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Mutualiste Catalane
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Contacto:
- Fabrice COLIN
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Rillieux-la-Pape, Francia
- Reclutamiento
- Polyclinique Lyon Nord
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Contacto:
- Stéphanie VALENTIN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que requiere tratamiento de la artritis y/o corrección de la alineación ósea por defecto en los dedos de los pies (dedos de los pies, dedos de los pies, dedos de martillo),
- Uso del dispositivo médico implantable de osteosíntesis intramedular Lync®,
No hay procedimientos quirúrgicos asociados, excepto: ▪ Liberación del flexor/tenotomía
- MTP Artrólisis / alargamiento de extensores
- Transferencias de tendón
- Osteotomía falangeal
- Paciente adulto,
- Paciente capaz de respetar las recetas y recomendaciones de su cirujano,
- Paciente capaz de leer y comprender la nota de información y el formulario de consentimiento,
- Paciente capaz de firmar un formulario de consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Paciente que presenta una contraindicación al dispositivo bajo investigación;
- Participación simultánea en otro protocolo de investigación clínica;
- Adultos sujetos a protección legal (protección judicial, curador, tutela), personas privadas de su libertad, mujeres embarazadas o amamantadas, menores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención con el dispositivo Lync
Un brazo en el estudio: tratamiento de la artritis y/o corrección del incumplimiento de alineación ósea en los dedos de los pies (dedos de los dedos del mazo, puntas de los pies, dedos de martillo) con un dispositivo Lync.
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El tratamiento de la artritis y/o la corrección del incumplimiento de alineación ósea en los dedos de los pies (dedos de los pies, los dedos de los pies, los dedos de martillo) con el dispositivo Lync.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EFAS (Sociedad Europea de Foot and tobillo)
Periodo de tiempo: 3 a 4 meses postoperatorios
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Puntuación de capacidades funcionales del antepié en 3-4 meses postoperatorios gracias a la puntuación EFAS (European Foot and tobillo Society: Cuestionario de calidad de vida). Esta escala de seis ítems mide el dolor y la función física. El puntaje máximo es de 24 puntos (mejor posible) y el puntaje mínimo es 0 Poins (lo peor posible). |
3 a 4 meses postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VAS (escala analógica visual) Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 3 a 4 meses postoperatorios
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Reducción del dolor del paciente con la puntuación del dolor VAS (escala análogo visual para el dolor) a 3-4 meses postoperatorios. La puntuación máxima es de 10 puntos (dolor máximo) y la puntuación mínima es 0 Poins (dolor mínimo). |
3 a 4 meses postoperatorios
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Consolidación ósea
Periodo de tiempo: 3 a 4 meses postoperatorios
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Parámetros radiográficos: consolidación ósea o no consolidación ósea según el cirujano, en 3-4 meses postoperatorios.
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3 a 4 meses postoperatorios
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ocurrencia de eventos adversos, complicaciones, defectos del dispositivo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Seguridad evaluada con ocurrencia (número y descripción) de eventos adversos, complicaciones y defectos del dispositivo durante todo el estudio (máximo 6 meses postoperatorios)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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