Évaluation du traitement de l'arthrite et de la correction de l'alignement osseux par défaut des orteils avec Lync (LYNC)
Évaluation du traitement de l'arthrite et correction de l'alignement osseux par défaut des orteils à l'aide du dispositif médical Lync®
L'enquête clinique "Lync" vise à confirmer les avantages cliniques, la performance et la sécurité du dispositif Lync® lorsqu'il est implanté dans les orteils pour le traitement de l'arthrite et la correction des désalignements osseux.
L'objectif principal de l'étude est de confirmer les avantages cliniques du dispositif Lync® pour le traitement de l'arthrite et la correction de la défaillance de l'alignement osseux, en évaluant la restauration des capacités fonctionnelles de l'avant-pied à 3 à 4 mois de suivi postopératoire avec le score AOFAS-LMIS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation clinique démontre que les avantages cliniques, les performances et la sécurité du dispositif Lync® lorsqu'ils sont implantés dans les orteils pour le traitement de l'arthrite ne sont couverts par aucune donnée clinique sur des dispositifs similaires.
L'enquête clinique "Lync" vise à confirmer les avantages cliniques, la performance et la sécurité du dispositif Lync® sur 76 cas (pieds) lorsqu'ils sont implantés dans les orteils pour le traitement de l'arthrite et la correction des désalignements osseux.
L'objectif principal de l'étude est de confirmer les avantages cliniques du dispositif LYNC® pour le traitement de l'arthrite et la correction de la défaillance de l'alignement osseux, en évaluant la restauration des capacités fonctionnelles de l'avant-pied à 3 à 4 mois après le suivi post-opératoire avec le score AOFAS-LMIS comme point final principal.
Les objectifs secondaires de l'étude sont:
- Pour confirmer les avantages cliniques du dispositif Lync® pour le traitement de l'arthrite et la correction de la défaillance de l'alignement osseux dans les orteils, en évaluant la réduction de la douleur du patient pendant la visite postopératoire de 3 à 4 mois.
- Pour confirmer les performances cliniques du dispositif Lync® pour le traitement de l'arthrite et la correction de la défaut d'alignement osseux dans les orteils, en évaluant les paramètres radiographiques (consolidation osseuse) pendant la visite postopératoire de 3 à 4 mois.
- Pour confirmer la sécurité du dispositif Lync® pour le traitement de l'arthrite et la correction de la défaillance de l'alignement osseux dans les orteils, en évaluant la survenue d'événements indésirables, de complications et de défauts de dispositif lors des diverses visites de suivi postopératoires.
Les critères d'évaluation secondaires associés à l'objectif secondaire sont:
- Le changement dans le score VAS sera évalué lors de la visite postopératoire à 3-4 mois par rapport à celle lors de la visite préopératoire.
- L'évaluation de la consolidation des os sera effectuée lors de la visite postopératoire à 3-4 mois. Une visite supplémentaire à 6 mois, évaluant l'union osseuse, sera effectuée Ifbone Union ne s'est pas produite de 3 à 4 mois après l'opération, conformément à la pratique actuelle de The Investigators.
- La collection d'événements indésirables et de défauts sera effectué tout au long du suivi par les chirurgiens grâce à la question du patient, des évaluations des examens cliniques et radiographiques du pied.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manon GUIGUEN
- Numéro de téléphone: +33 (0) 2 59 58 31 68
- E-mail: manon.guiguen@novastep-ortho.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Flora PEYRET
- Numéro de téléphone: +33 (0) 2 59 58 31 68
- E-mail: flora.peyret@novastep-ortho.com
Lieux d'étude
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Lyon, France
- Recrutement
- Clinique Saint-Charles
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Contact:
- Timothée BISSUEL
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Contact:
- Romain AUGOYARD
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Contact:
- Tristan MEUSNIER
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Contact:
- Prikesht MUKISH
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Contact:
- Stéphanie VALENTIN
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Mâcon, France
- Recrutement
- Polyclinique du Val de Saône
-
Contact:
- Prikesht MUKISH
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Nancy, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Chirurgical ADR
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Contact:
- Jérôme DILIGENT
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Perpignan, France
- Recrutement
- Clinique Mutualiste Catalane
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Contact:
- Fabrice COLIN
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Rillieux-la-Pape, France
- Recrutement
- Polyclinique Lyon Nord
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Contact:
- Stéphanie VALENTIN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patient nécessitant un traitement de l'arthrite et / ou la correction de l'alignement osseux par défaut dans les orteils (orteils de maillet, orteils à griffe, orteils marteau),
- Utilisation de l'ostéosynthèse intramédullaire Lync® Dispositif médical implantable,
Aucune procédure chirurgicale associée sauf: ▪ Release du Flexor / Tenotomie
- Mtp arthrolyse / allongement de l'extenseur
- Transferts de tendon
- Ostéotomie phalangienne
- Patient adulte,
- Patient capable de respecter les ordonnances et les recommandations de son chirurgien,
- Patient capable de lire et de comprendre la note d'information et le formulaire de consentement,
- Patient capable de signer un formulaire de consentement.
Critères d'exclusion:
- Patient présentant une contre-indication à l'appareil à l'étude;
- Participation simultanée à un autre protocole d'investigation clinique;
- Adultes soumis à une protection juridique (protection judiciaire, conservateur, tutelle), personnes privées de leur liberté, enceintes ou en allaitements, mineurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention avec un dispositif lync
Un bras dans l'étude: traitement de l'arthrite et / ou correction de la défaillance de l'alignement osseux dans les orteils (orteils de maillet, orteils à griffe, orteils de marteau) avec dispositif lync.
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Traitement de l'arthrite et / ou correction de la défaillance de l'alignement osseux dans les orteils (orteils de maillet, orteils à griffe, orteils marteau) avec un dispositif lync.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EFAS (European Foot and Ankle Society) Score
Délai: 3 à 4 mois postopératoires
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Score des capacités fonctionnelles de l'avant-pied à 3-4 mois postopératoires grâce à l'EFAS Score (European Foot and Ankle Society Score: Quality of Life Questionnaire). Cette échelle à six éléments mesure la douleur et la fonction physique. Le score maximum est de 24 points (le meilleur possible) et le score minimum est de 0 poins (le pire possible). |
3 à 4 mois postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur Vas (visuelle analogique)
Délai: 3 à 4 mois postopératoires
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Réduction de la douleur du patient avec un score de douleur EVA (échelle visuelle analogique pour la douleur) à 3-4 mois postopératoires. Le score maximal est de 10 points (douleur maximale) et le score minimum est de 0 poins (douleur minimale). |
3 à 4 mois postopératoires
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Consolidation des os
Délai: 3 à 4 mois postopératoires
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Paramètres radiographiques: consolidation osseuse ou sans consolidation osseuse selon le chirurgien, à 3-4 mois postopératoires.
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3 à 4 mois postopératoires
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Occurrence d'événements indésirables, de complications, de défauts de dispositif
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
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Sécurité évaluée avec occurrence (nombre et description) des événements indésirables, des complications et des défauts de dispositifs tout au long de l'étude (6 mois postopératoires maximum)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .