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Bewertung der Behandlung von Arthritis und der Korrektur der Knochenausrichtungsverzug der Zehen mit Lync (LYNC)

14. März 2025 aktualisiert von: Novastep

Bewertung der Behandlung von Arthritis und der Korrektur der Knochenausrichtungsausfall der Zehen unter Verwendung des Lync® Medical Device

Die klinische Untersuchung von "Lync" zielt darauf ab, die klinischen Vorteile, Leistung und Sicherheit des Lync® -Geräts zu bestätigen, wenn sie in die Zehen zur Behandlung von Arthritis und Korrektur von Knochenfehlausrichtungen implantiert werden.

Das Hauptziel der Studie ist es, die klinischen Vorteile des Lync®-Geräts für die Behandlung von Arthritis und die Korrektur der Knochenausrichtungsausfall zu bestätigen, indem die Wiederherstellung der funktionellen Kapazitäten des Vorfußs nach 3 bis 4 Monaten nach der Operation mit AOFAS-LMIS-Score bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Bewertung zeigt, dass die klinischen Vorteile, Leistung und Sicherheit des Lync® -Geräts, wenn sie in die Zehen zur Behandlung von Arthritis implantiert werden, nicht von klinischen Daten zu ähnlichen Geräten abgedeckt werden.

Die klinische Untersuchung von "Lync" zielt darauf ab, die klinischen Vorteile, Leistung und Sicherheit des Lync® -Geräts auf 76 Fällen (Fuß) zu bestätigen, wenn sie in die Zehen zur Behandlung von Arthritis und Korrektur von Knochenfehlausrichtungen implantiert werden.

Das Hauptziel der Studie ist es, die klinischen Vorteile des Lync®-Geräts für die Behandlung von Arthritis und die Korrektur der Knochenausrichtungsausfall durch Bewertung der Wiederherstellung der Funktionskapazitäten des Vorfußs nach 3 bis 4 Monaten nach der Operation mit AOFAS-LMIS-Score zu bestätigen.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Um die klinischen Vorteile des LYNC®-Geräts zur Behandlung von Arthritis und die Korrektur der Knochenausrichtungsverlagerung in den Zehen zu bestätigen, durch Beurteilung der Verringerung der Patientenschmerzen während des 3-4 Monats nach der Operation.
  • Um die klinische Leistung des Lync®-Geräts zur Behandlung von Arthritis und die Korrektur der Knochenausrichtungsverlagerung in den Zehen zu bestätigen, durch Bewertung der radiologischen Parameter (Knochenkonsolidierung) während des 3-4 Monate nach der Operation.
  • Um die Sicherheit des Lync®-Geräts zur Behandlung von Arthritis und der Korrektur von Knochenausrichtungsverlust in den Zehen zu bestätigen, durch Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse, Komplikationen und Gerätedefekte bei den verschiedenen postoperativen Follow-up-Besuchen.

Die mit dem sekundären Ziel zugeordneten sekundären Endpunkten sind:

  • Die Änderung des VAS-Scores wird beim postoperativen Besuch nach 3-4 Monaten im Vergleich zum präoperativen Besuch bewertet.
  • Die Bewertung der Knochenkonsolidierung wird beim postoperativen Besuch nach 3-4 Monaten durchgeführt. Ein zusätzlicher Besuch nach 6 Monaten, die die Bone Union bewerten, wird in Übereinstimmung mit der aktuellen Praxis der Anprüfung nicht 3-4 Monate nach der Operation durchgeführt.
  • Die Sammlung von unerwünschten Ereignissen und Mängel wird durch die Befragung des Patienten während der gesamten Follow-up durch die Chirurgen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Saint-Charles
        • Kontakt:
          • Timothée BISSUEL
        • Kontakt:
          • Romain AUGOYARD
        • Kontakt:
          • Tristan MEUSNIER
        • Kontakt:
          • Prikesht MUKISH
        • Kontakt:
          • Stéphanie VALENTIN
      • Mâcon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Polyclinique du Val de Saône
        • Kontakt:
          • Prikesht MUKISH
      • Nancy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Chirurgical ADR
        • Kontakt:
          • Jérôme DILIGENT
      • Perpignan, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Mutualiste Catalane
        • Kontakt:
          • Fabrice COLIN
      • Rillieux-la-Pape, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Polyclinique Lyon Nord
        • Kontakt:
          • Stéphanie VALENTIN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der eine Behandlung von Arthritis und/oder Korrektur von Knochenausrichtungsstörungen benötigt, die die Zehen (Mallet Toes, Klauenzehen, Hammers Zehen), ausfindig machen,
  • Verwendung der Lync® Intramedullary Osteosynthese implantierbaren medizinische Gerät,

  • Keine damit verbundenen chirurgischen Verfahren außer: ▪Flexorfreigabe/Tenotomie

    • MTP -Arthrolyse / Extensor -Verlängerung
    • Sehnenübertragung
    • Phalangealosteotomie
  • Erwachsener Patient, Patient,
  • Patient in der Lage, die Rezepte und Empfehlungen seines Chirurgen zu respektieren,
  • Patient in der Lage, den Informationsnotiz und das Einverständnisformular zu lesen und zu verstehen,
  • Patient in der Lage, ein Einverständnisformular zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der eine Kontraindikation für das untersuchte Gerät präsentiert;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen klinischen Untersuchungsprotokoll;
  • Erwachsene unterliegen dem Rechtsschutz (gerichtlicher Schutz, Kuratorium, Vormundschaft), Personen, die ihrer Freiheit, schwangerer oder stillender Frauen, Minderjährigen entzogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention mit Lync -Gerät
Ein Arm in der Studie: Behandlung von Arthritis und/oder Korrektur von Knochenausrichtungsverhältnissen in den Zehen (Hammers, Klauenzehen, Hammerzehen) with Lync -Gerät.
Gerät: Intervention mit Lync -Gerät.
Behandlung von Arthritis und/oder Korrektur von Knochenausrichtungsverhältnissen in den Zehen (Mallet -Zehen, Klauenzehen, Hammerzehen) mit Lync -Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EFAs (European Foot and Spuckle Society) Score
Zeitfenster: 3 bis 4 postoperative Monate

Punktzahl der funktionalen Kapazitäten des Vorderoots in 3-4 postoperativen Monaten dank der EFAS-Punktzahl (Europäische Foot and Such Society Score: Quality of Life-Fragebogen). Diese Skala mit sechs Elementen misst Schmerzen und körperliche Funktionen.

Die maximale Punktzahl beträgt 24 Punkte (bestmöglich) und die minimale Punktzahl beträgt 0 Poins (schlechteste).
3 bis 4 postoperative Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS (visuelle Analogskala) Schmerzbewertung
Zeitfenster: 3 bis 4 postoperative Monate

Verringerung der Patientenschmerzen mit VAS-Schmerzwert (visuelle Analogskala für Schmerzen) in 3-4 postoperativen Monaten.

Die maximale Punktzahl beträgt 10 Punkte (maximale Schmerzen) und die minimale Punktzahl beträgt 0 Poins (minimale Schmerzen).
3 bis 4 postoperative Monate
Knochenkonsolidierung
Zeitfenster: 3 bis 4 postoperative Monate
Röntgenparameter: Knochenkonsolidierung oder keine Knochenkonsolidierung gemäß dem Chirurgen nach 3-4 postoperativen Monaten.
3 bis 4 postoperative Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, Komplikationen, Gerätefehlern
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
Sicherheit bewertet mit Auftreten (Anzahl und Beschreibung) von unerwünschten Ereignissen, Komplikationen und Gerätefehlern während der gesamten Studie (maximal 6 postoperative Monate)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novastep

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis-Fuß

Klinische Studien zur Intervention mit Lync -Gerät.

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