Evaluatie van de behandeling van artritis en de correctie van de standaard van de botuitlijning van de tenen met Lync (LYNC)
Evaluatie van de behandeling van artritis en de correctie van de standaard van de botuitlijning van de tenen met behulp van het LYNC® Medical Device
Het klinische onderzoek "LYNC" is bedoeld om de klinische voordelen, prestaties en veiligheid van het Lync® -apparaat te bevestigen wanneer ze worden geïmplanteerd in de tenen voor de behandeling van artritis en correctie van botafwijkingen.
Het hoofddoel van de studie is om de klinische voordelen van het Lync®-apparaat te bevestigen voor de behandeling van artritis en de correctie van de standaardinstelling van botuitlijning, door het herstel van de functionele capaciteiten van de voorvoet te evalueren op 3-4 maanden na operatieve follow-up met AOFAS-LMIS-score.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische evaluatie toont aan dat de klinische voordelen, prestaties en veiligheid van het LYNC® -apparaat wanneer geïmplanteerd in de tenen voor de behandeling van artritis niet onder klinische gegevens op vergelijkbare apparaten vallen.
Het klinische onderzoek "Lync" is bedoeld om de klinische voordelen, prestaties en veiligheid van het LYNC® -apparaat op 76 gevallen (voet) te bevestigen wanneer geïmplanteerd in de tenen voor de behandeling van artritis en correctie van botuitlijningen.
Het hoofddoel van de studie is om de klinische voordelen van het LYNC®-apparaat te bevestigen voor de behandeling van artritis en de correctie van de standaardinstelling van botuitlijning, door het herstel van de functionele capaciteiten van de voorvoet te evalueren op 3-4 maanden na operatieve follow-up met AOFAS-LMIS-score als primair eindpunt.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn:
- Om de klinische voordelen van het LYNC®-apparaat te bevestigen voor de behandeling van artritis en de correctie van de standaardinstelling van botuitlijning in de tenen, door de vermindering van de patiëntpijn tijdens het 3-4 maanden postoperatieve bezoek te evalueren.
- Om de klinische prestaties van het LYNC®-apparaat te bevestigen voor de behandeling van artritis en de correctie van de standaardinstelling van botuitlijning in de tenen, door de radiografische parameters (botconsolidatie) te evalueren tijdens het postoperatieve bezoek van 3-4 maanden.
- Om de veiligheid van het LYNC®-apparaat te bevestigen voor de behandeling van artritis en de correctie van de standaardinstelling van botuitlijning in de tenen, door het optreden van bijwerkingen, complicaties en apparaatdefecten bij de verschillende postoperatieve follow-upbezoeken te evalueren.
De secundaire eindpunten geassocieerd met het secundaire doel zijn:
- De verandering in de VAS-score zal worden geëvalueerd tijdens het postoperatieve bezoek na 3-4 maanden vergeleken met die bij het preoperatieve bezoek.
- De beoordeling van botconsolidatie zal worden uitgevoerd tijdens het postoperatieve bezoek na 3-4 maanden. Een extra bezoek na 6 maanden, het beoordelen van Bone Union, zal worden uitgevoerd als de unie van de bone niet 3-4 maanden na de operatie heeft plaatsgevonden, in overeenstemming met de huidige praktijk van de investers.
- Het verzamelen van bijwerkingen en defecten zal tijdens de follow-up door de chirurgen worden gedaan dankzij de ondervraging van de patiënt, beoordelingen van klinische en radiografische onderzoeken van de voet.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Manon GUIGUEN
- Telefoonnummer: +33 (0) 2 59 58 31 68
- E-mail: manon.guiguen@novastep-ortho.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Flora PEYRET
- Telefoonnummer: +33 (0) 2 59 58 31 68
- E-mail: flora.peyret@novastep-ortho.com
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Clinique Saint-Charles
-
Contact:
- Timothée BISSUEL
-
Contact:
- Romain AUGOYARD
-
Contact:
- Tristan MEUSNIER
-
Contact:
- Prikesht MUKISH
-
Contact:
- Stéphanie VALENTIN
-
Mâcon, Frankrijk
- Werving
- Polyclinique du Val de Saône
-
Contact:
- Prikesht MUKISH
-
Nancy, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Chirurgical ADR
-
Contact:
- Jérôme DILIGENT
-
Perpignan, Frankrijk
- Werving
- Clinique Mutualiste Catalane
-
Contact:
- Fabrice COLIN
-
Rillieux-la-Pape, Frankrijk
- Werving
- Polyclinique Lyon Nord
-
Contact:
- Stéphanie VALENTIN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die wordt behandeld van artritis en/of correctie van botuitlijning Standaardin de tenen (Mallet -tenen, klauwten, hamer tenen),
- Gebruik van de Lync® intramedullaire osteosynthese implanteerbaar medisch apparaat,
Geen bijbehorende chirurgische procedures behalve: ▪ Flexor -afgifte/tenotomie
- MTP -artrolyse / extensorverlenging
- Peestransfers
- Falangeale osteotomie
- Volwassen patiënt,
- Patiënt in staat om de voorschriften en aanbevelingen van zijn chirurg te respecteren,
- Patiënt in staat om de informatienota en het toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen,
- Patiënt kan een toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die een contra -indicatie presenteert aan het onderzochte apparaat;
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoeksprotocol;
- Volwassenen onderworpen aan wettelijke bescherming (gerechtelijke bescherming, curatorschap, voogdij), personen beroofd van hun vrijheid, zwangere of borstvoedingse vrouwen, minderjarigen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie met lync -apparaat
Eén arm in de studie: behandeling van artritis en/of correctie van standaarduitlijningsinstelling in de tenen (Mallet -tenen, klauwten, hamer tenen) With Lync -apparaat.
|
Behandeling van artritis en/of correctie van standaarduitlijningsstandaard in de tenen (Mallet -tenen, klauwten, hamer tenen) met lync -apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EFAS (European Foot and Ankle Society) score
Tijdsspanne: 3 tot 4 post-operatieve maanden
|
Score van functionele capaciteiten van de voorvoet op 3-4 post-operatieve maanden dankzij de EFAS-score (European Foot and Ankle Society Score: Quality of Life Questionnaire). Deze schaal met zes items meet pijn en fysieke functie. De maximale score is 24 punten (het best mogelijk) en de minimale score is 0 Poins (het slechtst mogelijk). |
3 tot 4 post-operatieve maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vas (visuele analoge schaal) pijnscore
Tijdsspanne: 3 tot 4 post-operatieve maanden
|
Vermindering van patiëntpijn met VAS-pijnscore (visuele analoge schaal voor pijn) na 3-4 post-operatieve maanden. De maximale score is 10 punten (maximale pijn) en de minimale score is 0 poins (minimale pijn). |
3 tot 4 post-operatieve maanden
|
|
Botconsolidatie
Tijdsspanne: 3 tot 4 post-operatieve maanden
|
Radiografische parameters: botconsolidatie of geen botconsolidatie volgens de chirurg, na 3-4 post-operatieve maanden.
|
3 tot 4 post-operatieve maanden
|
|
Optreden van bijwerkingen, complicaties, apparaatdefecten
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Veiligheid geëvalueerd met optreden (nummer en beschrijving) van bijwerkingen, complicaties en apparaatdefecten gedurende het onderzoek (maximaal 6 postoperatieve maanden)
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .