Valutazione del trattamento dell'artrite e della correzione dell'allineamento osseo Default delle dita dei piedi con linciaggio (LYNC)
Valutazione del trattamento dell'artrite e della correzione dell'allineamento osseo Predefinito delle dita dei piedi utilizzando il dispositivo medico Lync®
L'indagine clinica "Lync" mira a confermare i benefici clinici, le prestazioni e la sicurezza del dispositivo Lync® quando impiantato nelle dita dei piedi per il trattamento dell'artrite e la correzione dei disallineamenti ossei.
L'obiettivo principale dello studio è confermare i benefici clinici del dispositivo Lync® per il trattamento dell'artrite e la correzione del default di allineamento osseo, valutando il ripristino delle capacità funzionali dell'avampiede a 3-4 mesi dopo il follow-up post-operatorio con il punteggio AOFAS-LMIS.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione clinica dimostra che i benefici clinici, le prestazioni e la sicurezza del dispositivo Lync® quando impiantati nelle dita dei piedi per il trattamento dell'artrite non sono coperti da alcun dato clinico su dispositivi simili.
L'indagine clinica "Lync" mira a confermare i benefici clinici, le prestazioni e la sicurezza del dispositivo Lync® su 76 casi (piedi) quando impiantati nelle dita dei piedi per il trattamento dell'artrite e la correzione dei disallineamenti ossei.
L'obiettivo principale dello studio è confermare i benefici clinici del dispositivo Lync® per il trattamento dell'artrite e la correzione del default di allineamento osseo, valutando il ripristino delle capacità funzionali dell'avampiede a 3-4 mesi dopo il follow-up post-operatorio con il punteggio AOFAS-LMIS come endpoint primario.
Gli obiettivi secondari dello studio sono:
- Per confermare i benefici clinici del dispositivo Lync® per il trattamento dell'artrite e la correzione del default di allineamento osseo nelle dita dei piedi, valutando la riduzione del dolore del paziente durante la visita postoperatoria di 3-4 mesi.
- Per confermare le prestazioni cliniche del dispositivo Lync® per il trattamento dell'artrite e la correzione del default di allineamento osseo nelle dita dei piedi, valutando i parametri radiografici (consolidamento osseo) durante la visita post-operatoria di 3-4 mesi.
- Per confermare la sicurezza del dispositivo Lync® per il trattamento dell'artrite e la correzione del default di allineamento osseo nelle dita dei piedi, valutando il verificarsi di eventi avversi, complicanze e difetti del dispositivo alle varie visite di follow-up postoperatorio.
Gli endpoint secondari associati all'obiettivo secondario sono:
- Il cambiamento nel punteggio VAS sarà valutato durante la visita postoperatoria a 3-4 mesi rispetto a quella alla visita preoperatoria.
- La valutazione del consolidamento osseo verrà effettuata durante la visita post-operatoria a 3-4 mesi. Un'ulteriore visita a 6 mesi, valutando l'Unione delle ossa, verrà effettuata IfBone Union non si è verificata 3-4 mesi dopo l'operatorio, in conformità con la pratica attuale degli Iinvestigatori.
- La raccolta di eventi avversi e difetti verrà eseguita durante il follow-up dai chirurghi grazie all'interrogatorio del paziente, alle valutazioni degli esami clinici e radiografici del piede.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Manon GUIGUEN
- Numero di telefono: +33 (0) 2 59 58 31 68
- Email: manon.guiguen@novastep-ortho.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Flora PEYRET
- Numero di telefono: +33 (0) 2 59 58 31 68
- Email: flora.peyret@novastep-ortho.com
Luoghi di studio
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Lyon, Francia
- Reclutamento
- Clinique Saint-Charles
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Contatto:
- Timothée BISSUEL
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Contatto:
- Romain AUGOYARD
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Contatto:
- Tristan MEUSNIER
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Contatto:
- Prikesht MUKISH
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Contatto:
- Stéphanie VALENTIN
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Mâcon, Francia
- Reclutamento
- Polyclinique du Val de Saône
-
Contatto:
- Prikesht MUKISH
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Nancy, Francia
- Non ancora reclutamento
- Centre Chirurgical ADR
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Contatto:
- Jérôme DILIGENT
-
Perpignan, Francia
- Reclutamento
- Clinique Mutualiste Catalane
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Contatto:
- Fabrice COLIN
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Rillieux-la-Pape, Francia
- Reclutamento
- Polyclinique Lyon Nord
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Contatto:
- Stéphanie VALENTIN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente che richiede il trattamento dell'artrite e/o correzione dell'allineamento osseo Default in le dita dei piedi (dita del mazze, dita dei piedi, dita dei martelli),
- Uso del dispositivo medico impiantabile dell'osteosintesi intramidollare Lync®,
Nessuna procedure chirurgica associata tranne: ▪ Rilascio/tenotomia
- Allungamento dell'artrolisi / estensore MTP
- Trasferimenti di tendine
- Osteotomia falangea
- Paziente adulto,
- Paziente in grado di rispettare le prescrizioni e le raccomandazioni del suo chirurgo,
- Paziente in grado di leggere e comprendere la nota informativa e il modulo di consenso,
- Paziente in grado di firmare un modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Paziente che presenta una controindicazione al dispositivo sotto inchiesta;
- Partecipazione simultanea a un altro protocollo di indagine clinica;
- Adulti soggetti a protezione legale (protezione giudiziaria, curativa, tutela), persone private della loro libertà, gravidanza o donna che allattano al seno, minori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento con dispositivo Lync
Un braccio nello studio: trattamento dell'artrite e/o correzione dell'allineamento osseo Default nelle dita dei piedi (dita del mazzolino, dita dei piedi, dita dei martelli) con dispositivo linciaggio.
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Trattamento dell'artrite e/o correzione dell'allineamento osseo Predefinito nelle dita dei piedi (dita del mazze, dita dei piedi, dita dei martelli) con dispositivo Lync.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio EFAS (piede europeo e caviglia)
Lasso di tempo: 3-4 mesi post-operatori
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Punteggio delle capacità funzionali dell'avampiede in 3-4 mesi post-operatori grazie al punteggio EFAS (POTH EUROPEGGIO E SOCIETÀ DELLA CAVELLA: questionario sulla qualità della vita). Questa scala a sei elementi misura il dolore e la funzione fisica. Il punteggio massimo è di 24 punti (migliore possibile) e il punteggio minimo è 0 Poins (peggio possibile). |
3-4 mesi post-operatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VAS (Visual Analoges Scale) Scorsi del dolore
Lasso di tempo: 3-4 mesi post-operatori
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Riduzione del dolore paziente con il punteggio del dolore VAS (scala analogica visiva per il dolore) a 3-4 mesi post-operatori. Il punteggio massimo è di 10 punti (dolore massimo) e il punteggio minimo è 0 Poins (dolore minimo). |
3-4 mesi post-operatori
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Consolidamento osseo
Lasso di tempo: 3-4 mesi post-operatori
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Parametri radiografici: consolidamento osseo o nessun consolidamento osseo secondo il chirurgo, a 3-4 mesi post-operatori.
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3-4 mesi post-operatori
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Presenza di eventi avversi, complicanze, difetti del dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Sicurezza valutata con occorrenza (numero e descrizione) di eventi avversi, complicanze e difetti del dispositivo durante lo studio (massimo 6 mesi post-operatori)
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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