Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af behandlingen af ​​gigt og korrektion af knoglerjustering af tæerne med lync (LYNC)

14. marts 2025 opdateret af: Novastep

Evaluering af behandlingen af ​​arthritis og korrektion af knoglerjusteringens standard for tæerne ved hjælp af Lync® Medical Device

Den kliniske undersøgelse af "Lync" sigter mod at bekræfte de kliniske fordele, ydeevne og sikkerhed på Lync® -enheden, når de er implanteret i tæerne til behandling af gigt og korrektion af knogler.

Hovedmålet med undersøgelsen er at bekræfte de kliniske fordele ved LYNC®-enheden til behandling af gigt og korrektion af knogletilpasning standard ved at evaluere restaureringen af ​​den funktionelle kapacitet af forfoden 3-4 måneder efter operationens opfølgning med AOFAS-LMIS-score.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske evaluering viser, at de kliniske fordele, ydeevne og sikkerhed på Lync® -enheden, når de implanteres i tæerne til behandling af arthritis, ikke er dækket af nogen kliniske data på lignende enheder.

Den kliniske undersøgelse af "Lync" sigter mod at bekræfte de kliniske fordele, ydeevne og sikkerhed for Lync® -enheden på 76 tilfælde (fødder), når de er implanteret i tæerne til behandling af gigt og korrektion af knogler.

Hovedmålet med undersøgelsen er at bekræfte de kliniske fordele ved Lync®-enheden til behandling af arthritis og korrektion af knogletilpasning standard ved at evaluere restaureringen af ​​den funktionelle kapacitet af forfoden 3 -4 måneder efter operationens opfølgning med AOFAS-LMIS-score som primært slutpunkt.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • For at bekræfte de kliniske fordele ved Lync®-enheden til behandling af gigt og korrektion af knogletilpasning i tæerne ved at evaluere reduktionen i patientsmerter under det 3-4 måneders postoperative besøg.
  • For at bekræfte den kliniske ydelse af Lync®-enheden til behandling af gigt og korrektion af knogletilpasning i tæerne ved at evaluere de radiografiske parametre (knoglesolidering) under det 3-4 måneders postoperative besøg.
  • For at bekræfte sikkerheden for Lync®-enheden til behandling af gigt og korrektion af knogletilpasning i tæerne ved at evaluere forekomsten af ​​bivirkninger, komplikationer og enhedsdefekter ved de forskellige postoperative opfølgningsbesøg.

De sekundære endepunkter, der er forbundet med det sekundære mål, er:

  • Ændringen i VAS-score vil blive evalueret ved det postoperative besøg 3-4 måneder sammenlignet med den ved det præoperative besøg.
  • Evalueringen af ​​knoglesolidering vil blive udført ved det postoperative besøg efter 3-4 måneder. Et yderligere besøg efter 6 måneder, der vurderer Bone Union, vil blive gennemført, Ifbone Union har ikke fundet sted 3-4 måneder efter operativt i overensstemmelse med The Investigators 'aktuelle praksis.
  • Samlingen af ​​bivirkninger og mangler vil blive udført under hele opfølgningen af ​​kirurgerne takket være spørgsmålstegn ved patienten, vurderinger af kliniske og radiografiske undersøgelser af foden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Saint-Charles
        • Kontakt:
          • Timothée BISSUEL
        • Kontakt:
          • Romain AUGOYARD
        • Kontakt:
          • Tristan MEUSNIER
        • Kontakt:
          • Prikesht MUKISH
        • Kontakt:
          • Stéphanie VALENTIN
      • Mâcon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Polyclinique du Val de Saône
        • Kontakt:
          • Prikesht MUKISH
      • Nancy, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Chirurgical ADR
        • Kontakt:
          • Jérôme DILIGENT
      • Perpignan, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Mutualiste Catalane
        • Kontakt:
          • Fabrice COLIN
      • Rillieux-la-Pape, Frankrig
        • Rekruttering
        • Polyclinique Lyon Nord
        • Kontakt:
          • Stéphanie VALENTIN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient, der kræver behandling af gigt og/eller korrektion af knogletilpasning af standard i tæerne (mallet tæer, kløe tæer, hammer tæer),
  • Brug af Lync® Intramedullary Osteosynthesis Implanterbart medicinsk udstyr,

  • Ingen tilknyttede kirurgiske procedurer undtagen: ▪ Flexor frigivelse/tenotomi

    • MTP -arthrolyse / extensor forlængelse
    • Seneoverførsler
    • Phalangeal osteotomi
  • Voksen patient,
  • Patient, der er i stand til at respektere recept og henstillinger fra hans kirurg,
  • Patienten er i stand til at læse og forstå informationsnotatet og samtykkeformularen,
  • Patienten er i stand til at underskrive en samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der præsenterer en kontraindikation til den undersøgte enhed;
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelsesprotokol;
  • Voksne underlagt juridisk beskyttelse (retsbeskyttelse, kuratorskab, værgemål), personer, der er frataget deres frihed, gravide eller ammende kvinder, mindreårige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention med Lync -enhed
En arm i undersøgelsen: Behandling af gigt og/eller korrektion af knoglerjusteringsstandard i tæerne (mallet tæer, kløe tæer, hammertæer) med lync -enhed.
Enhed: Intervention med Lync -enhed.
Behandling af arthritis og/eller korrektion af knogletilpasning standard i tæerne (mallet tæer, kløe tæer, hammertæer) med lync -enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EFAS (European Foot and Ankle Society) score
Tidsramme: 3 til 4 postoperative måneder

Resultat af funktionelle kapaciteter af forfoden på 3-4 postoperative måneder takket være EFAS-score (European Foot and Ankle Society Score: Quality of Life Spørgeskema). Denne skala på seks punkter måler smerte og fysisk funktion.

Den maksimale score er 24 point (bedst muligt), og minimumsresultatet er 0 fattige (værst muligt).
3 til 4 postoperative måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS (Visual Analogue Scale) Pain Score
Tidsramme: 3 til 4 postoperative måneder

Reduktion i patientsmerter med VAS-smerter score (visuel analog skala for smerter) ved 3-4 postoperative måneder.

Den maksimale score er 10 point (maksimal smerte), og minimumsresultatet er 0 fattige (minimal smerte).
3 til 4 postoperative måneder
Knoglesolidering
Tidsramme: 3 til 4 postoperative måneder
Radiografiske parametre: knoglesolidering eller ingen knoglesolidering i henhold til kirurgen, 3-4 postoperative måneder.
3 til 4 postoperative måneder
Forekomst af bivirkninger, komplikationer, enhedsdefekter
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Sikkerhed evalueret med forekomst (antal og beskrivelse) af bivirkninger, komplikationer og enhedsdefekter i hele undersøgelsen (maksimalt 6 postoperative måneder)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novastep

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt fod

Kliniske forsøg med Intervention med Lync -enhed.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner