评估关节炎的治疗和校正脚趾与lync的骨头对齐默认值 (LYNC)
2025年3月14日 更新者：Novastep
使用Lync®医疗设备评估关节炎的治疗和脚趾骨对齐默认值的校正
“ LYNC”临床研究旨在确认植入脚趾以治疗关节炎和骨骼未对准的脚趾时，Lync®装置的临床益处，性能和安全性。
该研究的主要目的是通过评估AOFAS-LMIS得分在术后3 -4个月的随访，确认Lync®装置治疗关节炎和骨对齐默认的校正的临床益处。
研究概览
详细说明
临床评估表明，植入脚趾以治疗关节炎的lync®装置的临床益处，性能和安全性不受类似设备上的任何临床数据的涵盖。
“ Lync”临床研究旨在确认在植入脚趾以治疗关节炎和矫正骨骼错位时，在76例（脚）上Lync®设备的临床益处，性能和安全性。
该研究的主要目的是通过评估AOFAS-LMIS得分作为主要端口的AOFAS-LMIS得分，确认Lync®装置治疗关节炎和校正骨骼对齐默认值的临床益处。
该研究的次要目标是：
- 通过评估术后3-4个月内患者疼痛的减轻，确认Lync®装置治疗关节炎和骨头对齐默认的临床益处。
- 为了确认Lync®装置的临床性能，用于治疗关节炎和脚趾中的骨对齐默认值，通过评估术后3-4个月内评估X线照相参数（骨巩固）。
- 为了确认Lync®装置治疗关节炎的安全性和脚趾中骨对齐默认值的校正，通过评估各种术后随访访问中不良事件，并发症和装置缺陷的发生。
与次要目标相关的次要终点是：
- 与术前访问相比，在术后访问时，VAS分数的变化将在术后3-4个月进行评估。
- 骨骼整合的评估将在3-4个月的术后访问中进行。 根据评估者的当前做法，在术后3-4个月内，将在6个月的6个月内进行额外的访问。
- 由于对患者的质疑，对脚部的临床和射线照相检查的评估，不良事件和缺陷的收集将在整个随访中进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manon GUIGUEN
- 电话号码：+33 (0) 2 59 58 31 68
- 邮箱：manon.guiguen@novastep-ortho.com
研究联系人备份
- 姓名：Flora PEYRET
- 电话号码：+33 (0) 2 59 58 31 68
- 邮箱：flora.peyret@novastep-ortho.com
学习地点
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Lyon、法国
- 招聘中
- Clinique Saint-Charles
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接触：
- Timothée BISSUEL
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接触：
- Romain AUGOYARD
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接触：
- Tristan MEUSNIER
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接触：
- Prikesht MUKISH
-
接触：
- Stéphanie VALENTIN
-
Mâcon、法国
- 招聘中
- Polyclinique du Val de Saône
-
接触：
- Prikesht MUKISH
-
Nancy、法国
- 尚未招聘
- Centre Chirurgical ADR
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接触：
- Jérôme DILIGENT
-
Perpignan、法国
- 招聘中
- Clinique Mutualiste Catalane
-
接触：
- Fabrice COLIN
-
Rillieux-la-Pape、法国
- 招聘中
- Polyclinique Lyon Nord
-
接触：
- Stéphanie VALENTIN
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要治疗关节炎和/或校正骨头对齐的患者（槌脚趾，爪脚趾，锤子脚趾），
- 使用Lync®内内骨合成植入式医疗设备，
没有相关的手术程序，除了：▪FLEXOR释放/替型手术
- MTP关节解析 /延长延长
- 肌腱转移
- 指定截骨术
- 成年患者，
- 能够尊重外科医生的处方和建议的患者
- 能够阅读和理解信息注释和同意书的患者，
- 能够签署同意书的患者。
排除标准：
- 患者向正在调查的设备提出禁忌症；
- 同时参加另一项临床调查方案；
- 受到法律保护（司法保护，策展人，监护权），被剥夺自由，怀孕或母乳喂养妇女的人，未成年人，未成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lync设备的干预
研究中的一个手臂：治疗关节炎和/或脚趾（槌脚趾，爪脚趾，锤子脚趾）的骨对齐默认值的校正。
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用Lync设备处理脚趾（槌脚趾，爪脚趾，锤子脚趾）的关节炎和/或校正骨对齐默认值的校正。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EFAS（欧洲脚和脚踝协会）得分
大体时间：3至4个术后月
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由于EFAS得分（欧洲脚和脚踝社会得分：生活质量问卷），前脚的功能能力得分在术后3-4个月。 这个六个项目量表可以衡量疼痛和身体机能。 最高分数为24分（最佳），最低分数为0个指针（最差）。 |
3至4个术后月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS（视觉模拟量表）疼痛评分
大体时间：3至4个术后月
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在术后3-4个月份，患者疼痛的减少（疼痛的视觉模拟量表）。 最高分数为10分（最大疼痛），最小分数为0个指针（最小疼痛）。 |
3至4个术后月
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骨巩固
大体时间：3至4个术后月
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射线照相参数：术后3-4个月份，根据外科医生的骨骼整合或无骨巩固。
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3至4个术后月
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发生不良事件，并发症，设备缺陷
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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在整个研究期间的不良事件，并发症和设备缺陷的发生（术后最多6个月）的出现（数量和描述）评估的安全性（数量和描述）
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通过学习完成，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月4日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月14日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月14日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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