관절염 치료 및 Lync로 발가락의 뼈 정렬 불이행의 교정 평가 (LYNC)
Lync® 의료 기기를 사용한 발가락의 뼈 정렬 불이행의 관절염 치료 및 뼈 정렬 불이행 평가
"Lync"임상 조사는 관절염 치료 및 뼈 오정렬의 교정을 위해 발가락에 이식 될 때 Lync® 장치의 임상 적 이점, 성능 및 안전을 확인하는 것을 목표로합니다.
이 연구의 주요 목표는 AOFAS-LMIS 점수를 사용한 수술 후 3-4 개월 후에 앞발의 기능적 역량의 수복을 평가함으로써 관절염 치료를위한 LYNC® 장치의 임상 적 이점을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 평가는 관절염 치료를 위해 발가락에 이식 될 때 Lync® 장치의 임상 적 이점, 성능 및 안전성이 유사한 장치에 대한 임상 데이터에 의해 덮여 있지 않음을 보여줍니다.
"Lync"임상 조사는 관절염 치료 및 뼈 오정렬의 교정을 위해 발가락에 이식 될 때 76 건 (피트)에서 Lync® 장치의 임상 적 이점, 성능 및 안전성을 확인하는 것을 목표로합니다.
이 연구의 주요 목표는 AOFAS-LMIS 점수를 1 차 평가 점으로 3-4 개월 후에 전멸의 기능적 역량의 수복을 평가함으로써 관절염 치료를위한 LYNC® 장치의 임상 적 이점을 확인하는 것입니다.
연구의 2 차 목표는 다음과 같습니다.
- 수술 후 3-4 개월 동안 환자 통증의 감소를 평가함으로써 관절염 치료 및 발가락의 뼈 정렬 불이행의 교정을위한 Lync® 장치의 임상 적 이점을 확인하기 위해.
- 수술 후 3-4 개월 동안 방사선 학적 매개 변수 (뼈 통합)를 평가함으로써 관절염 치료 및 발가락의 뼈 정렬 기본의 교정을위한 Lync® 장치의 임상 성능을 확인하기 위해.
- 다양한 수술 후 후속 방문에서 부작용, 합병증 및 장치 결함의 발생을 평가함으로써 관절염 치료를위한 LYNC® 장치의 안전성 및 발가락의 뼈 정렬 기본의 교정을 확인하기 위해.
보조 목표와 관련된 2 차 종점은 다음과 같습니다.
- VAS 점수의 변화는 수술 전 방문에 비해 수술 후 방문시 3-4 개월에 평가 될 것입니다.
- 뼈 통합 평가는 수술 후 3-4 개월에 수행 될 때 수행됩니다. 뼈 연합을 평가하는 6 개월의 추가 방문은 Ifbone Union이 수술 후 3-4 개월 동안 발생하지 않았다.
- 부작용 및 결함의 수집은 환자에 대한 의문, 발의 임상 및 방사선 검사 평가 덕분에 외과 의사의 후속 조치 전반에 걸쳐 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manon GUIGUEN
- 전화번호: +33 (0) 2 59 58 31 68
- 이메일: manon.guiguen@novastep-ortho.com
연구 연락처 백업
- 이름: Flora PEYRET
- 전화번호: +33 (0) 2 59 58 31 68
- 이메일: flora.peyret@novastep-ortho.com
연구 장소
-
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Clinique Saint-Charles
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연락하다:
- Timothée BISSUEL
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연락하다:
- Romain AUGOYARD
-
연락하다:
- Tristan MEUSNIER
-
연락하다:
- Prikesht MUKISH
-
연락하다:
- Stéphanie VALENTIN
-
Mâcon, 프랑스
- 모병
- Polyclinique du Val de Saône
-
연락하다:
- Prikesht MUKISH
-
Nancy, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Chirurgical ADR
-
연락하다:
- Jérôme DILIGENT
-
Perpignan, 프랑스
- 모병
- Clinique Mutualiste Catalane
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연락하다:
- Fabrice COLIN
-
Rillieux-la-Pape, 프랑스
- 모병
- Polyclinique Lyon Nord
-
연락하다:
- Stéphanie VALENTIN
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 관절염 치료가 필요한 환자 및/또는 뼈 정렬 기본 발가락 (Mallet Toes, Claw Toes, Hammer Toes),
- Lync® 내 골수 내 골수 합성 임플란트 의료 기기의 사용,
다음을 제외한 관련 수술 절차가 없습니다
- MTP 관절학 / 신근 연장
- 힘줄 전송
- Phalangeal 절골술
- 성인 환자,
- 외과 의사의 처방 및 권고를 존중할 수있는 환자,
- 환자는 정보 노트와 동의 양식을 읽고 이해할 수 있습니다.
- 환자는 동의 양식에 서명 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 조사중인 장치에 금기 사항을 제시하는 환자;
- 다른 임상 조사 프로토콜에 동시에 참여;
- 법적 보호 (사법 보호, 큐레이터, 보호자), 자유를 박탈 한 사람, 임신 또는 모유 수유 여성, 미성년자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lync 장치와의 중재
연구의 한 팔 : 관절염 치료 및/또는 발가락 (망치 발가락, 발가락 발가락, 망치 발가락)에서 뼈 정렬 불이행의 교정.
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Lync 장치를 사용한 발가락 (망치 발가락, 발가락, 망치 발가락)에서 관절염의 치료 및/또는 뼈 정렬 불이행의 교정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EFA (유럽 발 및 발목 사회) 점수
기간: 수술 후 3 ~ 4 개월
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EFAS 점수 (European Foot and Ankle Society Score : Life of Life 설문지) 덕분에 수술 후 3-4 개월에 앞발의 기능적 능력 점수. 이 6 개 항목 척도는 통증과 신체 기능을 측정합니다. 최대 점수는 24 포인트 (최상의)이고 최소 점수는 0 포인트 (최악)입니다. |
수술 후 3 ~ 4 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS (시각적 아날로그 척도) 통증 점수
기간: 수술 후 3 ~ 4 개월
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수술 후 3-4 개월에 VAS 통증 점수 (통증에 대한 시각적 아날로그 척도)로 환자 통증 감소. 최대 점수는 10 점 (최대 통증)이고 최소 점수는 0 포인 (최소 통증)입니다. |
수술 후 3 ~ 4 개월
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뼈 통합
기간: 수술 후 3 ~ 4 개월
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방사선 사진 파라미터 : 수술 후 3-4 개월에 외과 의사에 따른 뼈 통합 또는 뼈 통합 없음.
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수술 후 3 ~ 4 개월
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부작용, 합병증, 장치 결함 발생
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
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연구 전반에 걸쳐 부작용, 합병증 및 장치 결함의 발생 (수 및 설명)과 함께 안전 평가 (수술 후 최대 6 개월)
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연구 완료를 통해 평균 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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