健康な成人ボランティアにおけるBR1018の投与後の薬物動態と安全性を評価するための研究とBR1018AおよびBR1018Bの採用を評価する研究

包含基準：

• スクリーニング訪問時に18.0kg/m2を超え、30.0kg/m2未満のボディマス指数（BMI）を持っている人。

  • 男性の場合、50 kg以上の重さ
  • 女性の場合、体重は45 kg以上です
• この臨床試験の目的と内容、治験産物の特徴、予想される有害事象などの十分な説明を聞いて理解した後、自発的に書面による同意に署名する人。

• 臨床試験*（ホルモン薬を除く）で受け入れられた避妊方法を使用することにより、自分の配偶者または性的パートナーの妊娠の可能性を除外することに同意する人々（ホルモン薬を除く）は、最後の投与の14日後に、精子または卵子を提供することに同意しません。

  • 臨床試験で受け入れられている避妊の方法：子宮内装置、血管摘出、卵管結紮、およびバリア法（男性コンドーム、雌のコンドーム、頸部キャップ、避妊ダイアフラム、スポンジなど）の使用または、使用されている場合は2つ以上の障壁方法の使用を組み合わせて使用​​します。

除外基準：

• 最初の投与日の30日前にバルビツール酸塩などの代謝酵素を誘導および阻害する薬を服用した人、または最初の投与日の10日前にこの臨床試験に影響を与えることを懸念して薬物を服用した人。 （ただし、薬物動態や薬物の相互作用、付随する薬物の半減期などの薬力学を考慮して参加が可能です。）
• 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸切除または胃腸疾患の病歴がある人。 （単純虫垂切除術、ヘルニア手術を除く）
• 他の臨床試験（生物等価検査を含む）に参加し、最初の投与日の6か月以内に調査生成物を投与した人。 （ただし、他の臨床試験への参加の終了は、調査製品の最終管理日に基づいています）
• 食事を中止できない人（例 最初の投与日の48時間前に薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある生のグレープフルーツ、グレープフルーツジュースまたはグレープフルーツを含む食品など）
• 女性の被験者の場合、妊娠の疑いがある、妊娠中の女性または授乳中の女性。