Um estudo para avaliar a farmacocinética e a segurança após a administração do BR1018 e a co -administração de BR1018A e BR1018B em voluntários adultos saudáveis

Critérios de inclusão:

• Aqueles que têm índice de massa corporal (IMC) de mais de 18,0 kg/m2 e menos de 30,0 kg/m2 na visita de triagem.

  • Para os homens, aqueles que pesam 50 kg ou mais
  • Para as mulheres, aqueles que pesam 45 kg ou mais
• Aqueles que assinam consentimento por escrito espontaneamente depois de ouvir e entender a explicação suficiente do objetivo e do conteúdo deste ensaio clínico, características dos produtos de investigação, eventos adversos esperados etc.

• Aqueles que concordam em descartar a possibilidade de seus e cônjuges ou da gravidez de parceiros sexuais usando métodos de contracepção aceitos no ensaio clínico*(exceto por medicamentos hormonais) a partir da data de consentimento a 14 dias após a última administração e discordam de fornecer seu esperma ou óvulo.

  • Métodos de contracepção aceitos no ensaio clínico: uso combinado de dispositivos intra -uterinos, vasectomia, ligação tubária e métodos de barreira (preservativo masculino, preservativo feminino, tampa cervical, diafragma contraceptivo, esponja, etc.) ou uso combinado de dois ou mais métodos de barreira se o espermicida for usado.

Critérios de exclusão:

• Aqueles que tomaram medicamentos que induzem e inibem enzimas metabolizadoras, como o barbiturato, dentro de 30 dias antes da primeira data da administração ou tomaram medicamentos preocupados em afetar esse ensaio clínico dentro de 10 dias antes da primeira data da administração. (No entanto, a participação é possível considerando a farmacocinética e a farmacodinâmica, como a interação de produtos de investigação, meia-vida de medicamentos concomitantes, etc.)
• Aqueles que têm histórico médico de ressecção gastrointestinal ou doenças gastrointestinais que podem afetar a absorção de medicamentos. (Exceto para apendicectomia simples, cirurgia de hérnia)
• Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos (incluindo testes de bioequivalência) e administraram seus produtos de investigação dentro de 6 meses antes da primeira data da administração. (No entanto, a rescisão para a participação em outros ensaios clínicos é baseada na última data da administração de seus produtos de investigação)
• Aqueles que não conseguem interromper uma dieta (Ex. toranja crua, suco de toranja ou alimentos contendo toranja, etc.) que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento dentro de 48 horas antes da primeira data da administração
• No caso de um sujeito feminino, aquelas suspeitas de gravidez ou mulher grávida ou mulher lactadora.