Badanie w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa po podaniu BR1018 oraz jednocześnie podawanie BR1018A i BR1018B u zdrowych dorosłych wolontariuszy

Kryteria włączenia:

• Ci, którzy mają wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący ponad 18,0 kg/m2 i mniej niż 30,0 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej.

  • Dla mężczyzn, tych, którzy ważą 50 kg lub więcej
  • Dla kobiet, tych, którzy ważą 45 kg lub więcej
• Ci, którzy podpisują pisemną zgodę spontanicznie po wysłuchaniu i zrozumieniu wystarczającego wyjaśnienia celu i treści tego badania klinicznego, cechy produktów badawczych, oczekiwane zdarzenia niepożądane itp.

• Ci, którzy zgadzają się wykluczyć możliwość ciąży ich i ich małżonków lub partnerów seksualnych, stosując metody antykoncepcji zaakceptowane w badaniu klinicznym*(z wyjątkiem leków hormonalnych) od daty zgody do 14 dni po ostatnim podaniu i nie zgadzają się w celu dostarczenia ich plemników lub jaja.

  • Metody antykoncepcji akceptowane w badaniu klinicznym: Łączne stosowanie urządzenia wewnątrzmacicznego, wazektomii, podwiązania jajowodów i metod barierowych (Prezerwatyka męska, prezerwatywa żeńska, czapka szyjna, przepona antykoncepcyjna, gąbka itp.) Lub łączne zastosowanie dwóch lub więcej metod barierowych, jeśli stosuje się plemniki.

Kryteria wykluczenia:

• Ci, którzy wzięli leki, które indukują i hamują enzymy metabolizujące, takie jak barbitrut w ciągu 30 dni przed pierwszą datą podania lub przyjęli leki dotyczące wpływu na to badanie kliniczne w ciągu 10 dni przed pierwszym datą podania. (Jednak uczestnictwo jest możliwe, biorąc pod uwagę farmakokinetykę i farmakodynamikę, takie jak interakcja produktów badawczych, okres półtrwania jednoczesnych leków itp.)
• Ci, którzy mają medyczną historię resekcji przewodu pokarmowego lub chorób żołądkowo -jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leków. (Z wyjątkiem prostej robaczki, operacji przepukliny)
• Osoby, które uczestniczyli w innych badaniach klinicznych (w tym testach biorekwalencji) i zarządzali swoimi produktami badawczymi w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą datą administracji. (Jednak zakończenie uczestnictwa w innych badaniach klinicznych opiera się na ostatniej dacie administracji produktów badawczych)
• Ci, którzy nie mogą przerwać diety (np. Surowy grejpfrut, sok grejpfrutowy lub pokarm zawierający grejpfrut itp.), Które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku w ciągu 48 godzin przed pierwszą datą podania
• W przypadku kobiet, osób podejrzanych o ciążę lub kobietę w ciąży lub kobiety.