Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza dopo la somministrazione di BR1018 e la somministrazione di co -BR1018A e BR1018B in volontari per adulti sani

Criteri di inclusione:

• Coloro che hanno un indice di massa corporea (BMI) di oltre 18,0 kg/m2 e meno di 30,0 kg/m2 durante la visita di screening.

  • Per gli uomini, coloro che pesano 50 kg o più
  • Per le donne, coloro che pesano 45 kg o più
• Coloro che firmano il consenso scritto spontaneamente dopo aver ascoltato e compreso una spiegazione sufficiente dello scopo e dei contenuti di questa sperimentazione clinica, caratteristiche dei prodotti investigativi, eventi avversi attesi, ecc.

• Coloro che accettano di escludere la possibilità della gravidanza dei loro coniugi o dei loro partner sessuali usando metodi di contraccezione accettati nello studio clinico*(ad eccezione dei farmaci ormonali) dalla data del consenso a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione e in disaccordo per fornire il proprio sperma o ovum.

  • Metodi di contraccezione accettati nella sperimentazione clinica: uso combinato di dispositivo intrauterino, vasectomia, legatura tubale e metodi di barriera (preservativo maschile, preservativo femminile, cappuccio cervicale, diaframma contraccettivo, spugna, ecc.) O uso combinato di due o più metodi di barriera se viene utilizzato lo spermicidio.

Criteri di esclusione:

• Coloro che hanno assunto farmaci che inducono e inibiscono gli enzimi metabolizzanti come il barbiturico entro 30 giorni prima della prima data di somministrazione o hanno assunto farmaci preoccupati per influenzare questa sperimentazione clinica entro 10 giorni prima della prima data di somministrazione. (Tuttavia, la partecipazione è possibile considerando la farmacocinetica e la farmacodinamica come l'interazione dei prodotti investigativi, l'emivita di farmaci concomitanti, ecc.)
• Coloro che hanno una storia medica di resezione gastrointestinale o malattie gastrointestinali che possono influire sull'assorbimento di farmaci. (Ad eccezione della semplice appendicectomia, chirurgia dell'ernia)
• Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici (compresi i test di bioequivalenza) e hanno somministrato i loro prodotti investigativi entro 6 mesi prima della prima data di amministrazione. (Tuttavia, la risoluzione per la partecipazione ad altri studi clinici si basa sull'ultima data di amministrazione dei loro prodotti investigativi)
• Coloro che non possono interrompere una dieta (es. pompelmo crudo, succo di pompelmo o cibo contenente pompelmo, ecc.) Che possono influire sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo ed l'escrezione del farmaco entro 48 ore prima della prima data di amministrazione
• Nel caso di un soggetto femminile, quelle sospette gravidanza o una donna incinta o una donna in allattamento.