Studie na vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti po podávání BR1018 a souběžné podávání BR1018A a BR1018B u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Ti, kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) více než 18,0 kg/m2 a méně než 30,0 kg/m2 při screeningové návštěvě.

  • Pro muže, ti, kteří váží 50 kg nebo více
  • Pro ženy, kteří váží 45 kg nebo více
• Ti, kteří podepíšou písemný souhlas spontánně po naslouchání a pochopení dostatečného vysvětlení účelu a obsahu této klinické hodnocení, charakteristiky vyšetřovacích produktů, očekávané nežádoucí účinky atd.

• Ti, kteří souhlasí s vyloučením možnosti těhotenství jejich a jejich manželů nebo sexuálních partnerů pomocí metod antikoncepce přijaté v klinickém hodnocení*(s výjimkou hormonálních drog) od data souhlasu po poslední správě a nesouhlasí s poskytováním spermatu nebo vajíčka.

  • Metody antikoncepce přijaté v klinické studii: Kombinované použití intrauterinního zařízení, vazektomie, tubální ligace a metod bariéry (mužský kondom, ženský kondom, děložní čepice, antikoncepční bránice, houba atd.) Nebo kombinované použití dvou nebo více bariérových metod, pokud se používají spermimid.

Kritéria pro vyloučení:

• Ti, kteří užívali léky, které vyvolávají a inhibují metabolizující enzymy, jako je barbiturátu, do 30 dnů před datem prvního podání, nebo si vzali léky znepokojené ovlivněním této klinické hodnocení do 10 dnů před prvním datem podání. (Účast je však možná s ohledem na farmakokinetiku a farmakodynamiku, jako je interakce vyšetřovacích produktů, poločas doprovodných drog atd.)
• Ti, kteří mají anamnézu gastrointestinální resekce nebo gastrointestinálních onemocnění, které mohou ovlivnit absorpci léčiv. (S výjimkou jednoduché apendektomie, chirurgie kýly)
• Ti, kteří se účastnili jiných klinických hodnocení (včetně testů bioekvivalence) a jejich vyšetřovací produkty spravovali do 6 měsíců před prvním datem správy. (Ukončení účasti na jiných klinických hodnoceních je však založeno na posledním datu správy jejich vyšetřovacích produktů)
• Ti, kteří nemohou přestat dietu (např. Syrový grapefruit, grapefruitová šťáva nebo jídlo obsahující grapefruit atd.), Které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva do 48 hodin před prvním datem podávání
• V případě ženského subjektu, těch podezřelých těhotenství nebo těhotné ženy nebo kojící ženy.