En undersøgelse til evaluering

Inkluderingskriterier:

• De, der har kropsmasseindeks (BMI) på mere end 18,0 kg/m2 og mindre end 30,0 kg/m2 ved screeningsbesøg.

  • For mænd, dem, der vejer 50 kg eller mere
  • For kvinder, dem, der vejer 45 kg eller mere
• De, der underskriver skriftligt samtykke spontant efter at have hørt og forstå tilstrækkelig forklaring af formålet og indholdet af dette kliniske forsøg, karakteristika for undersøgelsesprodukterne, forventede bivirkninger osv.

• De, der er enige om at udelukke muligheden for deres og deres ægtefællers eller seksuelle partners graviditet ved at bruge metoder til prævention, der er accepteret i klinisk forsøg*(undtagen for hormonmedicin) fra datoen for samtykke til 14 dage efter den sidste administration og er uenig om at give deres sæd eller æg.

  • Metoder til prævention, der er accepteret i klinisk forsøg: Kombineret anvendelse af intrauterin enhed, vasektomi, tubal ligering og barriere -metoder (mandlig kondom, kvindelige kondom, cervikalhætte, præventionsmembran, svamp osv.) Eller kombineret anvendelse af to eller flere barriere -metoder, hvis der anvendes sædconceptiv.

Ekskluderingskriterier:

• De, der har taget lægemidler, der inducerer og hæmmer metaboliserende enzymer, såsom barbiturat inden for 30 dage før den første administrationsdato eller har taget lægemidler, der er bekymrede for at påvirke dette kliniske forsøg inden for 10 dage før den første administrationsdato. (Imidlertid er deltagelse mulig i betragtning af farmakokinetik og farmakodynamik, såsom interaktion mellem undersøgelsesprodukter, halveringstid for samtidige lægemidler osv.)
• De, der har en medicinsk historie med gastrointestinal resektion eller gastrointestinale sygdomme, der kan påvirke absorptionen af ​​medikamenter. (Bortset fra simpel appendektomi, brokkirurgi)
• De, der har deltaget i andre kliniske forsøg (inklusive bioækvivalensforsøg) og administreret deres undersøgelsesprodukter inden for 6 måneder før den første administrationsdato. (Imidlertid er opsigelsen for deltagelse i andre kliniske forsøg baseret på den sidste administrationsdato for deres undersøgelsesprodukter)
• De, der ikke kan afbryde en diæt (Eks. Rå grapefrugt, grapefrugtjuice eller mad, der indeholder grapefrugt osv.), Der kan påvirke absorptionen, distributionen, stofskiftet og udskillelsen af ​​lægemidlet inden for 48 timer før den første administrationsdato
• I tilfælde af et kvindeligt emne, de mistænkte graviditet eller gravid kvinde eller ammende kvinde.