En studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten efter administration av BR1018 och samtidig administrering av BR1018A och BR1018B hos friska vuxna volontärer

Inkluderingskriterier:

• De som har kroppsmassaindex (BMI) på mer än 18,0 kg/m2 och mindre än 30,0 kg/m2 vid screeningbesök.

  • För män, de som väger 50 kg eller mer
  • För kvinnor, de som väger 45 kg eller mer
• De som undertecknar skriftligt samtycke spontant efter att ha lyssnat på och förstå tillräcklig förklaring av syftet och innehållet i denna kliniska prövning, egenskaper hos utredningsprodukterna, förväntade biverkningar etc.

• De som går med på att utesluta möjligheten att deras och deras makar eller sexpartners graviditet genom att använda metoder för preventivmedel som accepteras i klinisk prövning*(med undantag för hormonläkemedel) från datum för samtycke till 14 dagar efter den sista administrationen och håller inte med att tillhandahålla deras spermier eller ägg.

  • Metoder för preventivmedel som accepterades i klinisk prövning: kombinerad användning av intrauterin anordning, vasektomi, tubal ligering och barriärmetoder (manlig kondom, kvinnlig kondom, livmoderhalslock, preventivmedelmembran, svamp, etc.) eller kombinerad användning av två eller mer barriärmetoder om spermicid används.

Uteslutningskriterier:

• De som har tagit läkemedel som inducerar och hämmar metaboliserande enzymer såsom barbiturat inom 30 dagar före det första administrationsdatumet eller har tagit läkemedel som är bekymrade över att påverka denna kliniska prövning inom tio dagar före det första administrationsdatumet. (Deltagande är emellertid möjligt med tanke på farmakokinetik och farmakodynamik såsom interaktion mellan undersökningsprodukter, halveringstid av samtidiga läkemedel etc.)
• De som har en medicinsk historia av gastrointestinal resektion eller gastrointestinala sjukdomar som kan påverka absorptionen av läkemedel. (Förutom enkel appendektomi, bråckoperation)
• De som har deltagit i andra kliniska prövningar (inklusive bioekvivalenstester) och administrerat sina utredningsprodukter inom 6 månader före det första administrationsdatumet. (Emellertid är uppsägningen för deltagande i andra kliniska prövningar baserade på det sista administrationsdatumet för deras utredningsprodukter)
• De som inte kan avbryta en diet (ex. Rå grapefrukt, grapefruktjuice eller mat som innehåller grapefrukt, etc.) som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedlet inom 48 timmar före det första administrationsdatumet
• När det gäller ett kvinnligt ämne, de misstänkta graviditet eller gravida kvinna eller ammande kvinna.