Tutkimus farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi BR1018: n antamisen jälkeen sekä BR1018A: n ja BR1018B: n samanaikaisesti terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Ne, joiden kehon massaindeksi (BMI) on yli 18,0 kg/m2 ja alle 30,0 kg/m2 seulontavierailulla.

  • Miehille, jotka painaavat vähintään 50 kg
  • Naisille, jotka painavat vähintään 45 kg
• Ne, jotka allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen spontaanisti kuunnellessaan ja ymmärtävät riittävästi tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksen ja sisällön, tutkijoiden ominaisuudet, odotettavissa olevat haittavaikutukset jne.

• Ne, jotka sitoutuvat sulkemaan pois heidän ja puolisonsa tai seksuaalisten kumppaneidensa raskauden mahdollisuuden käyttämällä kliinisessä tutkimuksessa*(lukuun ottamatta hormonilääkkeitä) hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä 14 päivän kuluttua viimeisestä antamisesta ja erimielisyydestä antaakseen siittiöidensä tai munasarjan.

  • Kliinisessä tutkimuksessa hyväksytty ehkäisymenetelmät: kohdunsisäisen laitteen, vasektoomian, putken ligaatio- ja estemenetelmien (uroskondomi, naispuolinen kondomi, kohdunkaulan korkki, ehkäisykaapit, sieni jne.) Tai kahden tai useamman estemenetelmän yhdistelmäkäyttöä, jos spermaidia käytetään.

Poissulkemiskriteerit:

• Ne, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka indusoivat ja estävät metaboloivia entsyymejä, kuten barbituraattia, 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antamispäivää tai ottaneet huolestuttavia lääkkeitä vaikuttamaan tähän kliiniseen tutkimukseen 10 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antamispäivää. (Osallistuminen on kuitenkin mahdollista ottaen huomioon farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka, kuten tutkimustuotteiden vuorovaikutus, samanaikaisten lääkkeiden puoliintumisaika jne.)
• Ne, joilla on maha -suolikanavan resektiota tai maha -suolikanavan sairauksia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen. (Lukuun ottamatta yksinkertaista appendektomiaa, tyräleikkausta)
• Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien bioekvivalenssikokeet) ja antaneet tutkintatuotteitaan 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä hallintopäivää. (Muiden kliinisten tutkimusten osallistumisen päättyminen perustuu kuitenkin heidän tutkimustuotteidensa viimeiseen hallintopäivään)
• Ne, jotka eivät voi lopettaa ruokavaliota (esim. Raaka greippi, greipin greippimehu tai greippi jne.)
• Naarasaiheen, raskaana olevan naisen tai imettävän naisen epäillyn raskaana olevan naisen tai imettävän naisen kohdalla.