Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und der Sicherheit nach der Verabreichung von BR1018 und der gleichzeitigen Verabreichung von BR1018A und BR1018B bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Diejenigen, die einen Body Mass Index (BMI) von mehr als 18,0 kg/m2 und weniger als 30,0 kg/m2 bei Screening -Besuch haben.

  • Für Männer, die 50 kg oder mehr wiegen
  • Für Frauen, die 45 kg oder mehr wiegen
• Diejenigen, die eine schriftliche Einverständniserklärung spontan unterzeichnen, nachdem sie sich über ausreichende Erklärung für den Zweck und den Inhalt dieser klinischen Studie angehört und verstehen, Merkmale der Untersuchungsprodukte, erwartete unerwünschte Ereignisse usw.

• Diejenigen, die zustimmen, die Möglichkeit der Schwangerschaft der Schwangerschaft ihrer und der Schwangerschaft der Ehepartner oder der sexuellen Partner auszuschließen, indem sie in der klinischen Studie (mit Ausnahme von Hormonmedikamenten) von der Einwilligung bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung und nicht zustimmen, um ihre Spermien oder Eizellen bereitzustellen, mithilfe von Methoden zur Verhütung auszudehnen.

  • In klinische Studien angenommene Verhütungsmethoden: Kombinierte Verwendung von Intrauterin -Gerät, Vasektomie, Tubenligation und Barrieremethoden (männliches Kondom, weibliches Kondom, Gebärmutterhalscap, Verhütungsmittelmembran, Schwamm usw.) oder kombinierte Verwendung von zwei oder mehr Barriermethoden, wenn Spermaden verwendet wird.

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, die Medikamente eingenommen haben, die die metabolisierenden Enzyme induzieren und hemmen, wie Barbiturat innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Verabreichungstermin oder die Betroffenen über die Beeinflussung dieser klinischen Studie innerhalb von 10 Tagen vor dem ersten Verabreichungsdatum eingenommen. (Die Teilnahme ist jedoch möglich, wenn Pharmakokinetik und Pharmakodynamik wie die Interaktion von Untersuchungsprodukten, die Halbwertszeit begleitender Arzneimittel usw. usw. berücksichtigt werden.)
• Diejenigen, die eine medizinische Anamnese wegen Magen -Darm -Resektion oder Magen -Darm -Erkrankungen haben, die die Absorption von Arzneimitteln beeinflussen können. (Außer einfacher Appendektomie, Hernienoperation)
• Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben (einschließlich Bioäquivalenztests) und ihre Untersuchungsprodukte innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Verwaltungsdatum verabreicht. (Die Beendigung der Teilnahme an anderen klinischen Studien basiert jedoch auf dem letzten Verwaltungsdatum ihrer Untersuchungsprodukte)
• Diejenigen, die eine Diät nicht einstellen können (Ex. Roh -Grapefruit, Grapefruitsaft oder Grapefruit usw.), die die Absorption, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung des Arzneimittels innerhalb von 48 Stunden vor dem ersten Verabreichungsdatum beeinflussen können
• Im Falle eines weiblichen Subjekts haben diese vermuteten Schwangerschaft oder schwangere Frau oder stillende Frau.