Een studie om de farmacokinetiek en de veiligheid te evalueren na toediening van BR1018 en gelijktijdige toediening van BR1018A en BR1018B bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Degenen met body mass index (BMI) van meer dan 18,0 kg/m2 en minder dan 30,0 kg/m2 bij screeningbezoek.

  • Voor mannen, degenen die 50 kg of meer wegen
  • Voor vrouwen, degenen die 45 kg of meer wegen
• Degenen die schriftelijke toestemming spontaan ondertekenen na het luisteren naar en het begrijpen van voldoende uitleg over het doel en de inhoud van deze klinische proef, kenmerken van de onderzoeksproducten, verwachte bijwerkingen, enz.

• Degenen die ermee instemmen om de mogelijkheid van de zwangerschap van hun en seksuele partners van hun echtgenoten uit te sluiten door methoden van anticonceptiemethoden te gebruiken die in de klinische proef*zijn geaccepteerd*(behalve voor hormoongeneesmiddelen) vanaf de datum van toestemming tot 14 dagen na de laatste toediening en oneens zijn om hun sperma of eicel te bieden.

  • Methoden van anticonceptie geaccepteerd in de klinische proef: gecombineerd gebruik van intra -uteriene apparaat, vasectomie, tubale ligatie en barrièremethoden (mannelijk condoom, vrouwelijk condoom, cervicale dop, anticonceptiem diamragma, spons, enz.) Of gecombineerd gebruik van twee of meer barrièresmethoden als spermicide wordt gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

• Degenen die drugs hebben gebruikt die metaboliserende enzymen zoals Barbiturate binnen 30 dagen vóór de eerste toedieningsdatum hebben geïnduceren en remmen en geneesmiddelen hebben genomen over het beïnvloeden van deze klinische proef binnen 10 dagen vóór de eerste toedieningsdatum. (Participatie is echter mogelijk om farmacokinetiek en farmacodynamica te overwegen, zoals interactie van onderzoeksproducten, halfwaardetijd van gelijktijdige geneesmiddelen, enz.)
• Degenen met een medische geschiedenis van gastro -intestinale resectie of gastro -intestinale ziekten die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden. (Behalve voor eenvoudige appendectomie, hernia -chirurgie)
• Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken (inclusief bio -equivalentietests) en hun onderzoeksproducten binnen 6 maanden vóór de eerste administratiedatum hebben toegediend. (De beëindiging voor deelname aan andere klinische onderzoeken is echter gebaseerd op de laatste administratiedatum van hun onderzoeksproducten)
• Degenen die een dieet niet kunnen stoppen (bijv. Rauwe grapefruit, grapefruitsap of voedsel dat grapefruit bevat, enz.) die de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn binnen 48 uur vóór de eerste toedieningsdatum kunnen beïnvloeden
• In het geval van een vrouwelijk subject, degenen die verdachte zwangerschap of zwangere vrouw of berekende vrouw.