Un estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad después de la administración de BR1018 y la administración conjunta de BR1018A y BR1018B en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Aquellos que tienen índice de masa corporal (IMC) de más de 18.0 kg/m2 y menos de 30.0 kg/m2 en la visita de detección.

  • Para los hombres, los que pesan 50 kg o más
  • Para las mujeres, las que pesan 45 kg o más
• Aquellos que firman el consentimiento por escrito espontáneamente después de escuchar y comprender la explicación suficiente del propósito y el contenido de este ensayo clínico, características de los productos de investigación, eventos adversos esperados, etc.

• Aquellos que aceptan descartar la posibilidad de que sus cónyuges y el embarazo de sus cónyuges o parejas sexuales utilizan métodos de anticoncepción aceptados en el ensayo clínico*(excepto por las drogas hormonales) desde la fecha de consentimiento hasta 14 días después de la última administración y no están de acuerdo para proporcionar su esperma o óvulo.

  • Métodos de anticoncepción aceptados en el ensayo clínico: uso combinado del dispositivo intrauterino, vasectomía, ligadura de tubales y métodos de barrera (condón masculino, condón femenino, tapa cervical, diafragma anticonceptivo, esponja, etc.) o uso combinado de dos o más métodos de barrera si se usa espermicida.

Criterios de exclusión:

• Aquellos que han tomado medicamentos que inducen e inhiben enzimas metabolizantes como el barbitúrico dentro de los 30 días previos a la primera fecha de administración o han tomado medicamentos preocupados por afectar este ensayo clínico dentro de los 10 días antes de la primera fecha de administración. (Sin embargo, la participación es posible teniendo en cuenta la farmacocinética y la farmacodinámica, como la interacción de los productos de investigación, la vida media de los medicamentos concomitantes, etc.)
• Aquellos que tienen antecedentes médicos de resección gastrointestinal o enfermedades gastrointestinales que pueden afectar la absorción de medicamentos. (Excepto por la simple apendicectomía, cirugía de hernia)
• Aquellos que han participado en otros ensayos clínicos (incluidas las pruebas de bioequivalencia) y administraron sus productos de investigación dentro de los 6 meses anteriores a la primera fecha de administración. (Sin embargo, la terminación para participar en otros ensayos clínicos se basa en la última fecha de administración de sus productos de investigación)
• Aquellos que no pueden suspender una dieta (Ex. pomelo crudo, jugo de toronja o alimentos que contienen toronja, etc.) que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del medicamento dentro de las 48 horas antes de la primera fecha de administración
• En el caso de un sujeto femenino, aquellos sospechosos de embarazo o mujer embarazada o mujer lactante.