Egy tanulmány a BR1018 beadása és a BR1018a és BR1018b együttes alkalmazását követő farmakokinetikának és biztonságának értékelésére egészséges felnőtt önkénteseknél

Befogadási kritériumok:

• Azok, akiknek testtömeg -indexe (BMI) meghaladja a 18,0 kg/m2 -t, és kevesebb, mint 30,0 kg/m2 van a szűrés során.

  • A férfiak számára azoknak, akik legalább 50 kg -ot súlyúak
  • A nők számára azok számára, akik legalább 45 kg -ot súlyoznak
• Azok, akik spontán módon írják alá az írásbeli hozzájárulást, miután meghallgatták és megértették a klinikai vizsgálat céljának és tartalmának megfelelő magyarázatát, a vizsgálati termékek jellemzőit, a várható káros eseményeket stb.

• Azok, akik beleegyeznek abban, hogy kizárják a házastársaik és a szexuális partnerek terhességének lehetőségét a klinikai vizsgálatban elfogadott fogamzásgátló módszerekkel*(kivéve a hormon gyógyszereket), a hozzájárulás napjától az utolsó beadás utáni 14 napig, és nem értenek egyet a sperma vagy petesejt biztosítása érdekében.

  • A klinikai vizsgálat során elfogadott fogamzásgátló módszerek: Intrauterin eszköz, vazektómia, tubális ligáció és gát módszerek kombinált használata (férfi óvszer, női óvszer, nyaki kupak, fogamzásgátló membrán, szivacs stb.) Vagy két vagy több gát módszer kombinált alkalmazása, ha spermicid alkalmazást alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

• Azok, akik olyan gyógyszereket szedtek, amelyek az első adminisztrációs időpontot megelőző 30 napon belül indukálják és gátolják a metabolizáló enzimeket, például a barbiturátot, vagy az első adminisztráció dátumát megelőző 10 napon belül vették fel a klinikai vizsgálatot érintő gyógyszereket. (Ugyanakkor a részvétel lehetséges, figyelembe véve a farmakokinetikát és a farmakodinamikát, például a vizsgálati termékek kölcsönhatását, az egyidejű gyógyszerek felezési idejét stb.)
• Azok, akiknek kórtörténetében van gyomor -bélrendszeri reszekció vagy gastrointestinalis betegségek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerek felszívódását. (Kivéve az egyszerű appendectomy, a sérv műtétet)
• Azok, akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban (beleértve a bioekvivalencia -teszteket), és az első adminisztrációs időpontot megelőző 6 hónapon belül adták be vizsgálati termékeiket. (Ugyanakkor a más klinikai vizsgálatokban való részvétel megszüntetése a vizsgálati termékek utolsó adminisztrációs dátumán alapul)
• Azok, akik nem tudnak abbahagyni az étrendet (pl. nyers grapefruit, grapefruitlé vagy grapefruitot tartalmazó ételek stb.
• Női alany esetében azok a gyanúsított terhesség vagy terhes nő vagy szoptató nő.