Исследование для оценки фармакокинетики и безопасности после введения BR1018 и совместного управления BR1018A и BR1018B у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

• Те, у кого индекс массы тела (ИМТ) более 18,0 кг/м2 и менее 30,0 кг/м2 при посещении скрининга.

  • Для мужчин, тех, кто весит 50 кг или более
  • Для женщин, тех, кто весит 45 кг или более
• Те, кто подписывает письменное согласие спонтанно после прослушивания и понимания достаточного объяснения цели и содержания этого клинического испытания, характеристик исследуемых продуктов, ожидаемых побочных эффектов и т. Д.

• Те, кто согласен исключить возможность беременности их и их супругов или сексуальных партнеров, используя методы контрацепции, принятые в клинических испытаниях*(за исключением гормональных препаратов) с даты согласия до 14 дней после последнего введения, и не согласны с предоставлением сперматозоидов или яйцеклеток.

  • Методы контрацепции, принятые в клинических исследованиях: комбинированное использование внутриматоринного устройства, вазэктомии, лигирования труб и барьеров (мужской презерватив, женский презерватив, шейная крышка, контрацептивная диафрагма, губка и т. Д.) или комбинированное использование двух или более барьеров при использовании спермицида.

Критерии исключения:

• Те, кто принимал лекарства, которые индуцируют и ингибируют метаболизующие ферменты, такие как барбитурат в течение 30 дней до первой даты введения, или принимали лекарства, связанные с влиянием этого клинического испытания в течение 10 дней до первой даты введения. (Тем не менее, участие возможно с учетом фармакокинетики и фармакодинамики, таких как взаимодействие исследуемых продуктов, период полураспада сопутствующих лекарств и т. Д.)
• Те, кто имеет историю болезни желудочно -кишечного тракта или желудочно -кишечные заболевания, которые могут повлиять на поглощение лекарств. (За исключением простой аппендэктомии, хирургии грыжи)
• Те, кто участвовал в других клинических испытаниях (включая тесты на биоэквивалентность) и вводили свои исследовательские продукты в течение 6 месяцев до первой даты введения. (Тем не менее, прекращение участия в других клинических испытаниях основано на последней дате администрирования их исследовательских продуктов)
• Те, кто не может прекратить диету (пример. Сырой грейпфрут, грейпфрутовый сок или пища, содержащая грейпфрут и т. Д.), Которые могут повлиять на поглощение, распределение, метаболизм и экскрецию препарата в течение 48 часов до даты первой введения
• В случае субъекта женского пола те, кто подозревал беременность, беременная женщина или кормящая женщина.