En studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten etter administrering av BR1018 og samtidig administrering av BR1018A og BR1018B hos friske voksne frivillige

Inkluderingskriterier:

• De som har kroppsmasseindeks (BMI) på mer enn 18,0 kg/m2 og mindre enn 30,0 kg/m2 ved screeningbesøk.

  • For menn, de som veier 50 kg eller mer
  • For kvinner, de som veier 45 kg eller mer
• De som signerer skriftlig samtykke spontant etter å ha lyttet til og forstått tilstrekkelig forklaring av formålet og innholdet i denne kliniske studien, kjennetegn ved undersøkelsesproduktene, forventede bivirkninger, etc.

• De som er enige om å utelukke muligheten for at de og deres ektefeller eller seksuelle partneres graviditet ved å bruke prevensjonsmetoder akseptert i klinisk studie*(bortsett fra hormonmedisiner) fra datoen for samtykke til 14 dager etter den siste administrasjonen og er uenige i å gi sæd eller egg.

  • Prevensjonsmetoder akseptert i klinisk studie: Kombinert bruk av intrauterin enhet, vasektomi, tubal ligering og barrieremetoder (hannkondom, kvinnelig kondom, livmorhalsen, prevensjonsmembran, svamp, etc.) eller kombinert bruk av to eller flere barriere -metoder hvis spermicid brukes.

Eksklusjonskriterier:

• De som har tatt medisiner som induserer og hemmer metaboliserende enzymer som barbiturat innen 30 dager før den første administrasjonsdatoen eller har tatt medisiner bekymret for å påvirke denne kliniske studien innen 10 dager før den første administrasjonsdatoen. (Imidlertid er deltakelse mulig med tanke på farmakokinetikk og farmakodynamikk som interaksjon mellom undersøkelsesprodukter, halveringstid av samtidig medisiner, etc.)
• De som har en medisinsk historie med gastrointestinal reseksjon eller gastrointestinale sykdommer som kan påvirke absorpsjonen av medisiner. (Bortsett fra enkel appendektomi, brokkoperasjon)
• De som har deltatt i andre kliniske studier (inkludert bioekvivalensprøver) og administrert sine undersøkelsesprodukter innen 6 måneder før den første administrasjonsdatoen. (Imidlertid er avslutningen for deltakelse i andre kliniske studier basert på den siste administrasjonsdatoen for deres undersøkelsesprodukter)
• De som ikke kan avbryte en diett (eks. Rå grapefrukt, grapefruktjuice eller mat som inneholder grapefrukt, etc.) som kan påvirke absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen og utskillelsen av stoffet innen 48 timer før den første administrasjonsdatoen
• Når det gjelder et kvinnelig fag, de mistenkte graviditet eller gravid kvinne eller ammende kvinne.