臨床試験は、胃食道逆流症の外来患者に対するアンビトラ胃懸濁液の健康補助食品の抗ガストロエソフジア逆流効果を評価します (ANVITRA)
2024年にハイホン医科大学病院で胃食道逆流患者に対するアニビトラ胃懸濁液の健康補助食品の抗ガストロ食道逆流効果を評価するためのオープンラベル、単一中心臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、登録された健康サプリメントであるAnvitra胃懸濁液の有効性と安全性を調査することです。 この研究では、胃食道逆流のグレードAまたはBと診断された成人患者を標的にし、胸焼け、逆流、消化不良などの症状を呈します。
すべての参加者には、研究製品（Anvitra胃懸濁液）が直接与えられます：朝食、昼食、夕食の30分後、1つのパケット/時間を服用します。 この研究は、参加者ごとに22日間、3つのフェーズで構成されています。スクリーニングフェーズ（1日）：包含基準と除外基準に基づいて決定される適格性。 治療段階（14日）：研究製品の毎日の投与。 追跡段階（7日間）：治療後の結果の監視。
主要な結果には、RDQを使用して、15日目と21日目に評価された胸焼け、逆流、および消化不良の状態（重症度と頻度）の変化が含まれます。 二次的な結果には、介入のための有害事象の評価が含まれます。
データは、SPSS統計23.0ソフトウェアを使用して分析され、有効性と安全性を決定します。 記述統計、ウィルコクソン署名ランクテスト、ポストホック分析によるフリードマンテストウィルコクソン署名ランクは、データ分布に基づいて適用されます。 P <0.05の有意レベルが使用されます。
この研究は、GERD症状の改善とその安全性プロファイルの改善におけるアンビトラ胃懸濁液の有効性に関する貴重な洞察を提供しようとしています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Haiphong、ベトナム
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study, Haiphong University of Medicine and Pharmacy
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Hải Phòng
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Haiphong、Hải Phòng、ベトナム
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- ICFに署名した時点で18歳以上
- GERDの診断
- ロサンゼルスグレードAまたはB食道炎
- 胸焼け、逆流、または消化不良の症状
- 参加者は、調査員の意見では、プロトコルの要求に応じて現在のGERD療法を修正することを望んでいます。
- ICFおよびこのプロトコルにリストされている要件と制限の遵守を含む、付録Aに説明されているように、研究への参加のためのインフォームドコンセントフォームに署名する能力。
除外基準：
- 付随する食道狭窄症、腫瘍、食道癌、バレット食道、胃がん、胃潰瘍：最初の検査および/または医療記録での食道脱腹葉腺鏡検査の結果によって確認されました
- 他の胃腸疾患の歴史、他の臓器の重度の疾患
- 食道炎グレードC、Dロサンゼルス分類によるD
- 食道腹膜鏡検査を行うことができません：食道穿孔（化学物質による食道火傷、食道狭窄を引き起こす薬物）、胸部大動脈障害、心不全、心筋梗塞、心筋梗塞、高血圧性危機、老人患者の症状による症状の悪化の困難の困難の困難の困難の困難の困難の困難の困難の困難の困難による食事性疾患の食事性疾患の実施：食道疾患協力できない患者、低血圧、実行に同意しない患者。 5.重度の肝障害または腎障害およびその他の慢性疾患。
6.胃腸管に影響を与える薬の現在の使用、胃食道逆流症を引き起こすか悪化させることが知られている薬。
7。過去14日以内に実施された研究介入による別の臨床研究への参加。
8。研究中に計画された入院。
9.参加者が研究手順、制限、要件を遵守できない場合、参加者が研究に参加すべきではないという調査官の判断。
10。女性のみ：現在妊娠している（妊娠陽性検査で確認されている）、母乳育児または研究中に妊娠することを計画している、または許容可能な避妊を使用していない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンビトラ胃懸濁液
この腕には、健康サプリメントのアンビトラ胃懸濁液を受けた24人の患者が含まれます。
参加者は、14日間、朝食、昼食、夕食後30分後、用量あたり1パケット、14日間、製品を口頭で摂取します。
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アンビトラ胃懸濁液は、患者のコンプライアンスを確保するために快適な風味で設計された液体口腔調製物として提供されます。
介入では、14日間、食事後30分後に1日3回、1用量あたり1回のパケット（15 mL）を14日間摂取することが含まれます。
このサプリメントは、GERD（胸焼け、逆流、および消化不良）の症状を緩和することを目的としています。
Anvitra胃懸濁液は、臨床およびコミュニティの設定で広く使用されており、好ましい安全性プロファイルとGERDトリーメントの有効性が報告されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GERD状態改善評価
時間枠：15日目と21日目
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逆流症アンケート（RDQ）を使用したGERD（胸焼け、逆流、および消化不良）の変化の評価。
RDQは、0（まったくない）から5（非常に重度）の範囲のスケールを使用します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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15日目と21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の監視
時間枠：21日間の研究期間を通して
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研究期間中、アンビトラ胃懸濁液に関連する有害事象の監視と記録
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21日間の研究期間を通して
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HPMU.CTBE/P0324
- 02/2024/HD/AV-YDHP (その他の助成金/資金番号：Anvy Joint Stock Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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