Essai clinique évaluer l'effet de reflux anti-gré-borgeais des suppléments de santé gastrique de la suspension gastrique sur les patients externes atteints de reflux gastro-œsophagien (ANVITRA)
Essai clinique à un centre ouvert pour évaluer l'effet de reflux anti-gré-grésophage de l'Anvitra Gastric Suspension Health Suppléments sur les patients externes avec reflux gastro-œsophagien à l'hôpital de l'Université Hai Phong Medical en 2024
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de la suspension gastrique d'Anvitra, un supplément de santé enregistré. L'étude cible les patients adultes diagnostiqués avec un reflux gastro-œsophagien de grade A ou B, présentant des symptômes tels que les brûlures d'estomac, la régurgitation et la dyspepsie.
Tous les participants recevront directement le produit de recherche (suspension gastrique Anvitra): prenez 1 paquet / temps, 30 minutes après le petit déjeuner, le déjeuner et le dîner. L'étude s'étend sur 22 jours pour chaque participant, composé de trois phases: phase de dépistage (1 jour): éligibilité déterminée sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion. Phase de traitement (14 jours): Administration quotidienne du produit de recherche. Phase de suivi (7 jours): surveillance des résultats post-traitement.
Les principaux résultats comprennent les changements dans les brûlures d'estomac, la régurgitation et les conditions de dyspepsie (gravité et fréquence) évaluées les jours 15 et 21, en utilisant le RDQ. Les résultats secondaires comprennent l'évaluation des événements indésirables pour l'intervention.
Les données seront analysées à l'aide du logiciel SPSS Statistics 23.0 pour déterminer l'efficacité et la sécurité. Statistiques descriptives, test de rang signé de Wilcoxon, test Friedman avec analyse post-hoc Wilcoxon Signed Rank sera appliqué en fonction de la distribution des données. Un niveau de signification de P <0,05 sera utilisé.
Cette étude cherche à fournir des informations précieuses sur l'efficacité de la suspension gastrique anvitra dans l'amélioration des symptômes du RGO et son profil de sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haiphong, Viêt Nam
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study, Haiphong University of Medicine and Pharmacy
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Hải Phòng
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Haiphong, Hải Phòng, Viêt Nam
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus au moment de la signature de l'ICF
- Diagnostic de RGO
- Œsophagite Los Angeles Grade A ou B
- Symptômes de brûlures d'estomac, de reflux ou de dyspepsie
- Le participant est disposé et capable, de l'avis de l'investigateur, de modifier la thérapie RGO actuelle, comme l'exige le protocole.
- Capacité à signer un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude comme décrit à l'annexe A, y compris le respect des exigences et restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole.
Critères d'exclusion:
- Sténose œsophagienne concomitante, tumeurs, cancer de l'œsophage, œsophage de Barrett, cancer de l'estomac, ulcère gastrique: confirmé par les résultats de l'œsophagogastroduodénoscopie lors du premier examen et / ou des dossiers médicaux
- Antécédents d'autres maladies gastro-intestinales, maladies graves d'autres organes
- Œsophagite grade C, D selon la classification de Los Angeles
- Incapable d'effectuer l'œsophagogastroduodénoscopie: les maladies œsophagiennes qui peuvent provoquer une perforation œsophagienne (brûlures œsophagiennes dues à des produits chimiques, des médicaments provoquant une sténose œsophagienne), une anévrisme aortique thoracique, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une crise hypertension Les patients, les patients atteints de malades mentaux qui ne peuvent pas coopérer, l'hypotension, les patients qui n'acceptent pas d'effectuer. 5. Affaires hépatiques ou rénales sévères et autres conditions médicales chroniques.
6. Utilisation actuelle de médicaments qui affectent le tractus gastro-intestinal, les médicaments connus pour provoquer ou aggraver la maladie du reflux gastro-œsophagien.
7. Participation à une autre étude clinique avec une intervention d'étude réalisée au cours des 14 derniers jours.
8. Hospitalisation planifiée pendant l'étude.
9. Le jugement de l'investigateur selon lequel le participant ne devrait pas participer à l'étude si le participant n'est pas en mesure de se conformer aux procédures d'étude, aux restrictions et aux exigences.
10. Femmes uniquement: actuellement enceinte (confirmée par un test de grossesse positif), l'allaitement maternel ou la planification de devenir enceinte pendant l'étude, ou de ne pas utiliser de contraception acceptable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suspension gastrique anvitra
Ce bras comprend 24 patients qui reçoivent le supplément de santé Anvitra Suspension gastrique.
Les participants prennent le produit par voie orale, 1 paquet par dose, 30 minutes après le petit déjeuner, le déjeuner et le dîner, pendant 14 jours.
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La suspension gastrique Anvitra est fournie sous forme de préparation orale liquide, conçue avec une saveur agréable pour assurer la conformité chez les patients.
L'intervention consiste à administrer 1 paquet (15 ml) par dose trois fois par jour, pris par voie orale 30 minutes après les repas, pendant une durée de 14 jours.
Le supplément vise à atténuer les symptômes du RGO (brûlures d'estomac, régurgitation et dyspepsie).
La suspension gastrique d'Anvitra a été largement utilisée en milieu clinique et communautaire, avec un profil de sécurité favorable et une efficacité signalée dans le traitment RGO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'amélioration des conditions du RGO
Délai: Jour 15 et Jour 21
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Évaluation des changements dans la gravité et la fréquence des RGO (brûlures d'estomac, régurgitation et dyspepsie) à l'aide du questionnaire sur le reflux (RDQ).
Le RDQ utilise une échelle allant de 0 (pas du tout) à 5 (extrêmement sévère).
Des scores plus élevés indiquent des résultats plus pires.
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Jour 15 et Jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance des événements indésirables
Délai: Tout au long de la période d'étude de 21 jours
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Surveillance et enregistrement des événements indésirables associés à la suspension gastrique Anvitra tout au long de la période d'étude
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Tout au long de la période d'étude de 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HPMU.CTBE/P0324
- 02/2024/HD/AV-YDHP (Autre subvention/numéro de financement: Anvy Joint Stock Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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