Klinische proef evalueren het anti-gastrooesofageale refluxeffect van anvitra maag suspensie gezondheidssupplementen op poliklinische patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (ANVITRA)
Open-label, single-center klinische studie om het anti-gastroesofageale refluxeffect van anvitra maag suspensie gezondheidssupplementen op poliklinische patiënten met gastro-oesofageale reflux te evalueren in 2024
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van Anvitra -maagvering te onderzoeken, een geregistreerd gezondheidssupplement. De studie richt zich op volwassen patiënten met de diagnose gastro -oesofageale reflux graad A of B, met symptomen zoals brandend maagzuur, regurgitatie en dyspepsie.
Alle deelnemers krijgen het onderzoeksproduct (ANVITRA MAGRIC SECHTSCHAP) rechtstreeks: neem 1 pakket/tijd, 30 minuten na het ontbijt, lunch en diner. De studie omvat 22 dagen voor elke deelnemer, bestaande uit drie fasen: screeningfase (1 dag): geschiktheid bepaald op basis van inclusie- en uitsluitingscriteria. Behandelingsfase (14 dagen): dagelijkse toediening van het onderzoeksproduct. Follow-up fase (7 dagen): monitoring van resultaten na de behandeling.
Primaire resultaten omvatten veranderingen in brandend maagzuur, regurgitatie en dyspepsie -aandoeningen (ernst en frequentie) beoordeeld op dagen 15 en 21, met behulp van de RDQ. Secundaire resultaten omvatten de evaluatie van bijwerkingen voor de interventie.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS -statistieken 23.0 -software om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen. Beschrijvende statistieken, Wilcoxon ondertekende rangtest, Friedman-test met post-hoc analyse Wilcoxon ondertekende rang zal worden toegepast op basis van gegevensverdeling. Een significantieniveau van P <0,05 zal worden gebruikt.
Deze studie beoogt waardevolle inzichten te bieden in de effectiviteit van anvitra maagvering bij het verbeteren van GERD -symptomen en het veiligheidsprofiel ervan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haiphong, Vietnam
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study, Haiphong University of Medicine and Pharmacy
-
-
Hải Phòng
-
Haiphong, Hải Phòng, Vietnam
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van het ondertekenen van de ICF
- Diagnose van GERD
- Los Angeles graad A of B slokdarmitis
- Symptomen van brandend maagzuur, reflux of dyspepsie
- De deelnemer is naar de mening van de onderzoeker bereid en in staat om de huidige GERD -therapie te wijzigen zoals vereist door het protocol.
- Mogelijkheid om een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek zoals beschreven in Bijlage A, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die in de ICF en in dit protocol worden vermeld.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige slokdarmstenose, tumoren, slokdarmkanker, Barrett's slokdarm, maagkanker, maagzweer: bevestigd door de resultaten van slokdarmastroduodenoscopie bij het eerste onderzoek en/of medische gegevens
- Geschiedenis van andere gastro -intestinale ziekten, ernstige ziekten van andere organen
- Slokdarm graad C, d volgens de classificatie van Los Angeles
- Niet in staat om slokdarmastroduodenoscopie uit te voeren: slokdarmziekten die slokdarmperforatie kunnen veroorzaken (slokdarmbrandwonden als gevolg van chemicaliën, geneesmiddelen die slokdarmstenose veroorzaken), thoracale aorta -aneurysma, hartfalen, myocardinfarct, hypertensief crisis, hypertensief crisis, hypertensief crisis, ademhalingsdoorzitting, ernstige katten, ernstige katten. Patiënten, geesteszieke patiënten die niet kunnen samenwerken, hypotensie, patiënten die niet instemmen om te presteren. 5. Ernstige lever- of nierstoornissen en andere chronische medische aandoeningen.
6. Huidig gebruik van medicijnen die het maagdarmkanaal beïnvloeden, medicijnen waarvan bekend is dat ze gastro -oesofageale refluxziekte veroorzaken of verergeren.
7. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksinterventie die binnen de afgelopen 14 dagen werd uitgevoerd.
8. Geplande ziekenhuisopname tijdens het onderzoek.
9. Het oordeel van de onderzoeker dat de deelnemer niet aan het onderzoek moet deelnemen als de deelnemer niet in staat is om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.
10. Alleen vrouwen: momenteel zwanger (bevestigd door een positieve zwangerschapstest), borstvoeding of planning om zwanger te worden tijdens het onderzoek, of niet acceptabele anticonceptie te gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anvitra maagophanging
Deze arm omvat 24 patiënten die het gezondheidssupplement anvitra maag suspensie ontvangen.
Deelnemers nemen het product oraal, 1 pakket per dosis, 30 minuten na het ontbijt, lunch en diner, gedurende 14 dagen.
|
Anvitra maag suspensie wordt verstrekt als een vloeibare orale voorbereiding, ontworpen met een aangename smaak om naleving van patiënten te waarborgen.
De interventie omvat het toedienen van 1 pakket (15 ml) per dosis driemaal daags, oraal 30 minuten na de maaltijd, gedurende 14 dagen oraal genomen.
Het supplement is bedoeld om de symptomen van GERD (brandend maagzuur, regurgitatie en dyspepsie) te verlichten.
Anvitra maagophanging is veel gebruikt in klinische en gemeenschapsinstellingen, met een gunstig veiligheidsprofiel en gerapporteerde effectiviteit in GERD -traden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van GERD -toestandsverbetering
Tijdsspanne: Dag 15 en dag 21
|
Beoordeling van veranderingen in GERD (brandend maagzuur, regurgitatie en dyspepsie) ernst en frequentie met behulp van de Reflux Disease Questionnaire (RDQ).
De RDQ gebruikt een schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 5 (extreem ernstig).
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Dag 15 en dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monitoring van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de 21-daagse studieperiode
|
Monitoring en opname van bijwerkingen geassocieerd met anvitra maagvering gedurende de studieperiode
|
Gedurende de 21-daagse studieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HPMU.CTBE/P0324
- 02/2024/HD/AV-YDHP (Ander subsidie-/financieringsnummer: Anvy Joint Stock Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .