El ensayo clínico evalúa el efecto de reflujo anti-gastroesofágico de los suplementos de salud de la suspensión gástrica de Anvitra en pacientes ambulatorios con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ANVITRA)
Ensayo clínico abierto de un solo centro para evaluar el efecto de reflujo anti-gastroesofágico de los suplementos de salud de suspensión gástrica de Anvitra en pacientes ambulatorios con reflujo gastroesofágico en el Hospital de la Universidad de Medicina Hai Phong en 2024
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico tiene como objetivo investigar la eficacia y la seguridad de la suspensión gástrica de Anvitra, un suplemento de salud registrado. El estudio se dirige a pacientes adultos diagnosticados con reflujo gastroesofágico de grado A o B, presentando síntomas como acidez estomacal, regurgitación y dispepsia.
Todos los participantes recibirán el producto de investigación (suspensión gástrica de Anvitra) directamente: tomar 1 paquete/tiempo, 30 minutos después del desayuno, el almuerzo y la cena. El estudio abarca 22 días para cada participante, que consta de tres fases: fase de detección (1 día): elegibilidad determinada según los criterios de inclusión y exclusión. Fase de tratamiento (14 días): administración diaria del producto de investigación. Fase de seguimiento (7 días): monitoreo de los resultados posteriores al tratamiento.
Los resultados primarios incluyen cambios en las condiciones de acidez estomacal, regurgitación y dispepsia (gravedad y frecuencia) evaluadas en los días 15 y 21, utilizando el RDQ. Los resultados secundarios incluyen la evaluación de eventos adversos para la intervención.
Los datos se analizarán utilizando el software SPSS Statistics 23.0 para determinar la eficacia y la seguridad. Estadísticas descriptivas, prueba de rango firmada de Wilcoxon, prueba de Friedman con análisis post-hoc de rango firmado Wilcoxon se aplicará en función de la distribución de datos. Se utilizará un nivel de significancia de P <0.05.
Este estudio busca proporcionar información valiosa sobre la efectividad de la suspensión gástrica de Anvitra para mejorar los síntomas de la ERGE y su perfil de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haiphong, Vietnam
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study, Haiphong University of Medicine and Pharmacy
-
-
Hải Phòng
-
Haiphong, Hải Phòng, Vietnam
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más al momento de firmar el ICF
- Diagnóstico de ERGE
- Esofagitis de Grado A o B de Los Ángeles
- Síntomas de acidez estomacal, reflujo o dispepsia
- El participante está dispuesto y capaz, en opinión del investigador, a modificar la terapia de la ERGE actual según lo requiera el protocolo.
- Capacidad para firmar un formulario de consentimiento informado para la participación en el estudio como se describe en el Apéndice A, incluido el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumeradas en el ICF y en este protocolo.
Criterios de exclusión:
- Estenosis esofágica concomitante, tumores, cáncer de esófago, esófago de Barrett, cáncer de estómago, úlcera gástrica: confirmado por los resultados de esófagogastroduodenoscopia en el primer examen y/o registros médicos
- Historia de otras enfermedades gastrointestinales, enfermedades graves de otros órganos
- Esofagitis Grado C, D Según la clasificación de Los Ángeles
- Unable to perform esophagogastroduodenoscopy: esophageal diseases that can cause esophageal perforation (esophageal burns due to chemicals, drugs causing esophageal stenosis), thoracic aortic aneurysm, heart failure, myocardial infarction, hypertensive crisis, respiratory failure, difficulty breathing due to any cause, severe cough, severe scoliosis, elderly patients, pacientes con enfermedades mentales que no pueden cooperar, hipotensión, pacientes que no aceptan realizar. 5. Deterioro severo hepático o renal y otras afecciones médicas crónicas.
6. Uso actual de medicamentos que afectan el tracto gastrointestinal, medicamentos que se sabe que causan o agravan la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
7. Participación en otro estudio clínico con una intervención de estudio realizada en los últimos 14 días.
8. Hospitalización planificada durante el estudio.
9. El juicio del investigador de que el participante no debe participar en el estudio si el participante no puede cumplir con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
10. Solo mujeres: actualmente embarazada (confirmada por una prueba de embarazo positiva), amamantando o planificación para quedar embarazadas durante el estudio, o no usar anticoncepción aceptable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suspensión gástrica de Anvitra
Este brazo incluye 24 pacientes que reciben la suspensión gástrica de Anvitra Anvitra.
Los participantes toman el producto por vía oral, 1 paquete por dosis, 30 minutos después del desayuno, el almuerzo y la cena, durante 14 días.
|
La suspensión gástrica de Anvitra se proporciona como una preparación oral líquida, diseñada con un sabor agradable para garantizar el cumplimiento de los pacientes.
La intervención implica administrar 1 paquete (15 ml) por dosis tres veces al día, tomada por vía oral 30 minutos después de las comidas, durante una duración de 14 días.
El suplemento está destinado a aliviar los síntomas de la ERGE (acidez estomacal, regurgitación y dispepsia).
La suspensión gástrica de Anvitra se ha utilizado ampliamente en entornos clínicos y comunitarios, con un perfil de seguridad favorable y efectividad informada en el tratamiento con ERGE.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de mejora de la condición de GERD
Periodo de tiempo: Día 15 y día 21
|
Evaluación de los cambios en la gravedad y frecuencia de la GERD (acidez estomacal, regurgitación y dispepsia) utilizando el Cuestionario de enfermedad por reflujo (RDQ).
El RDQ utiliza una escala que varía de 0 (en absoluto) a 5 (extremadamente severa).
Los puntajes más altos indican peores resultados.
|
Día 15 y día 21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 21 días
|
Monitoreo y registro de eventos adversos asociados con la suspensión gástrica de Anvitra durante todo el período de estudio
|
A lo largo del período de estudio de 21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPMU.CTBE/P0324
- 02/2024/HD/AV-YDHP (Otro número de subvención/financiamiento: Anvy Joint Stock Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .