Клиническое исследование оценивает антигастроэзофагеальное рефлюксное действие на подвесные добавки подвесной подвески Anvitra на амбулаторные заболевания с гастроэзофагеальным рефлюксом заболеванием (ANVITRA)
Открытое одноцентровое клиническое исследование для оценки антигастроэзофагеального рефлюкса эффекта рефлюкса Anvitra желудочного подвески на амбулаторные больные с гастроэзофагеальным рефлюксом в медицинской больнице Hai Phong в 2024 году в 2024 году
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое испытание направлено на изучение эффективности и безопасности приостановки Anvitra желудка, зарегистрированной добавки для здоровья. Исследование нацелена на взрослых пациентов с диагнозом гастроэзофагеального рефлюкса качества A или B, представляя такие симптомы, как изжога, регургитация и диспепсия.
Всем участникам будет предоставлен исследовательский продукт (подвеска Anvitra желудка) напрямую: возьмите 1 пакет/время, через 30 минут после завтрака, обеда и ужина. Исследование охватывает 22 дня для каждого участника, состоящий из трех этапов: фаза скрининга (1 день): приемлемость определяется на основе критериев включения и исключения. Этап лечения (14 дней): ежедневное введение исследовательского продукта. Фаза последующего наблюдения (7 дней): мониторинг результатов после лечения.
Первичные результаты включают изменения в изжога, регургитацию и диспепсию (тяжесть и частота), оцениваемые в дни 15 и 21, с использованием RDQ. Вторичные результаты включают оценку нежелательных явлений для вмешательства.
Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS 23.0 для определения эффективности и безопасности. Описательная статистика, Wilcoxon подписал тест ранга, тест Friedman с постсоооооплачением «Wilcoxon», подписанный ранг, будет применен на основе распределения данных. Уровень значимости P <0,05 будет использоваться.
Это исследование направлено на то, чтобы дать ценную информацию о эффективности суспензии желудка Anvitra в улучшении симптомов ГЭРБ и его профиля безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haiphong, Вьетнам
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study, Haiphong University of Medicine and Pharmacy
-
-
Hải Phòng
-
Haiphong, Hải Phòng, Вьетнам
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше во время подписания ICF
- Диагноз ГЭРБ
- Эзофагит в Лос -Анджелесе A или B Эзофагит
- Симптомы изжоги, рефлюкса или диспепсии
- Участник готов и способен, по мнению исследователя, изменить текущую терапию ГЭРБ в соответствии с требованиями протокола.
- Способность подписать форму информированного согласия для участия в исследовании, как описано в Приложении A, включая соответствие требованиям и ограничениям, перечисленным в ICF и в этом протоколе.
Критерии исключения:
- Сопутствующий стеноз пищевода, опухоли, рак пищевода, пищевод Барретта, рак желудка, язва желудка: подтверждено результатами пищеводастродуоденоскопии при первом обследовании и/или медицинских картах
- История других желудочно -кишечных заболеваний, тяжелые заболевания других органов
- Эзофагит класс C, D, согласно классификации Лос -Анджелеса
- Невозможно выполнить пищеводастродуоденоскопию: заболевания пищевода, которые могут вызывать перфорацию пищевода (ожоги пищевода из -за химических веществ, препаратов, вызывающих стеноз пищевода), аневризм торакальной аорты, сердечная недостаточность, инфукция миокарда, суровая рамка, по более суровому рамке, пожизненный, позабоченной, снежной, по причине, с суровой, сиднейской, сильной раковой, по возникновению, по возникновению, по причине сильной рамки, пожизненной, снежной, сильной рамки, по сравнению с пожишной, по причине, сиднейсиоза, пожизненной, с суртовой, сильной рамкой Пациенты, психически больные пациенты, которые не могут сотрудничать, гипотония, пациенты, которые не согласны выполнять. 5. Тяжелые печеночные или почечные нарушения и другие хронические заболевания.
6. Текущее использование лекарств, которые влияют на желудочно -кишечный тракт, лекарства, которые, как известно, вызывают или усугубляют гастроэзофагеальное рефлюксное заболевание.
7. Участие в другом клиническом исследовании с исследовательским вмешательством, выполненным в течение последних 14 дней.
8. Запланированная госпитализация во время исследования.
9. Суждение исследователя о том, что участник не должен участвовать в исследовании, если участник не может соблюдать процедуры исследования, ограничения и требования.
10. Только женщины: в настоящее время беременна (подтверждена положительным тестом на беременность), кормление грудью или планирование забеременеть во время исследования или не использование приемлемой контрацепции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анвитра желудочная подвеска
В это руку включает 24 пациента, которые получают подвеску для приложения для здоровья.
Участники берут продукт устно, 1 пакет за дозу, через 30 минут после завтрака, обеда и ужина в течение 14 дней.
|
Анвитра подвеска желудка обеспечивается как жидкая пероральная подготовка, разработанная с приятным вкусом для обеспечения соответствия пациентам.
Вмешательство включает в себя введение 1 пакета (15 мл) на дозу три раза в день, принимая перорально через 30 минут после приема пищи, в течение 14 дней.
Добавка предназначена для облегчения симптомов ГЭРБ (изжога, регургитация и диспепсия).
Приостановка Anvitra желудка широко использовалась в клинических и общественных условиях с благоприятным профилем безопасности и сообщением о эффективности в трясе GERD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка улучшения состояния ГЭРБ
Временное ограничение: День 15 и 21 день
|
Оценка изменений в ГЭРБ (изжога, регургитация и диспепсия) тяжести и частоту с использованием вопросника рефлюкса (RDQ).
RDQ использует шкалу от 0 (совсем не) до 5 (чрезвычайно сурово).
Более высокие оценки указывают на худшие результаты.
|
День 15 и 21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг неблагоприятных событий
Временное ограничение: В течение 21-дневного периода исследования
|
Мониторинг и запись нежелательных явлений, связанных с подвесной Anvitra желудка на протяжении всего периода исследования
|
В течение 21-дневного периода исследования
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HPMU.CTBE/P0324
- 02/2024/HD/AV-YDHP (Другой номер гранта/финансирования: Anvy Joint Stock Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .