Ensaio clínico Avalie o efeito de refluxo anti-gastroesofágico dos suplementos de saúde da suspensão gástrica de Anvitra em pacientes ambulatoriais com doença do refluxo gastroesofágico (ANVITRA)
Ensaio clínico de centro aberto, para avaliar o efeito de refluxo anti-gastroesofágico dos suplementos de saúde da suspensão gástrica de anvitra em pacientes ambulatoriais com refluxo gastroesofágico no Hains Medical University Hospital em 2024
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico tem como objetivo investigar a eficácia e a segurança da suspensão gástrica de Anvitra, um suplemento de saúde registrado. O estudo tem como alvo pacientes adultos diagnosticados com refluxo gastroesofágico grau A ou B, apresentando sintomas como azia, regurgitação e dispepsia.
Todos os participantes receberão o produto de pesquisa (Suspensão Gástrica de Anvitra) diretamente: Tome 1 pacote/hora, 30 minutos após o café da manhã, o almoço e o jantar. O estudo abrange 22 dias para cada participante, consistindo em três fases: fase de triagem (1 dia): elegibilidade determinada com base nos critérios de inclusão e exclusão. Fase de tratamento (14 dias): administração diária do produto de pesquisa. Fase de acompanhamento (7 dias): Monitoramento dos resultados pós-tratamento.
Os resultados primários incluem alterações nas condições de azia, regurgitação e dispepsia (gravidade e frequência) avaliadas nos dias 15 e 21, usando o RDQ. Os resultados secundários incluem a avaliação de eventos adversos para a intervenção.
Os dados serão analisados usando o software SPSS Statistics 23.0 para determinar a eficácia e a segurança. Estatística descritiva, teste de classificação assinado Wilcoxon, teste de Friedman com análise post-hoc wilcoxon assinada Rank será aplicada com base na distribuição de dados. Um nível de significância de p <0,05 será usado.
Este estudo busca fornecer informações valiosas sobre a eficácia da suspensão gástrica de Anvitra na melhoria dos sintomas da DRGE e seu perfil de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haiphong, Vietnã
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study, Haiphong University of Medicine and Pharmacy
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Hải Phòng
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Haiphong, Hải Phòng, Vietnã
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais no momento da assinatura da ICF
- Diagnóstico de DRGE
- Los Angeles Grau A ou B esofagite
- Sintomas de azia, refluxo ou dispepsia
- O participante está disposto e capaz, na opinião do investigador, de modificar a terapia atual da DRGE, conforme exigido pelo protocolo.
- Capacidade de assinar um formulário de consentimento informado para participação no estudo, conforme descrito no Apêndice A, incluindo a conformidade com os requisitos e restrições listados na ICF e neste protocolo.
Critérios de exclusão:
- Estenose esofágica concomitante, tumores, câncer de esôfago, esôfago de Barrett, câncer de estômago, úlcera gástrica: confirmada pelos resultados da esofagogastroduodenoscopia no primeiro exame e/ou registros médicos
- História de outras doenças gastrointestinais, doenças graves de outros órgãos
- Esofagite grau C, D De acordo com a classificação de Los Angeles
- Unable to perform esophagogastroduodenoscopy: esophageal diseases that can cause esophageal perforation (esophageal burns due to chemicals, drugs causing esophageal stenosis), thoracic aortic aneurysm, heart failure, myocardial infarction, hypertensive crisis, respiratory failure, difficulty breathing due to any cause, severe cough, severe scoliosis, elderly Pacientes, pacientes com doenças mentais que não podem cooperar, hipotensão, pacientes que não concordam em realizar. 5. deficiência hepática ou renal grave e outras condições médicas crônicas.
6. Uso atual de medicamentos que afetam o trato gastrointestinal, os medicamentos que são conhecidos por causar ou agravar a doença do refluxo gastroesofágico.
7. Participação em outro estudo clínico com uma intervenção do estudo realizada nos últimos 14 dias.
8. A hospitalização planejada durante o estudo.
9. O julgamento do investigador de que o participante não deve participar do estudo se o participante não conseguir cumprir os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
10. Apenas mulheres: atualmente grávida (confirmada por um teste positivo de gravidez), amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou não usando contracepção aceitável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suspensão gástrica de Anvitra
Este braço inclui 24 pacientes que recebem a suspensão gástrica do suplemento de saúde.
Os participantes levam o produto oralmente, 1 pacote por dose, 30 minutos após o café da manhã, o almoço e o jantar, por 14 dias.
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A suspensão gástrica de Anvitra é fornecida como uma preparação oral líquida, projetada com um sabor agradável para garantir a conformidade nos pacientes.
A intervenção envolve a administração de 1 pacote (15 ml) por dose três vezes ao dia, tomado por via oral por via oral 30 minutos após as refeições, por uma duração de 14 dias.
O suplemento pretende aliviar os sintomas de DRGE (azia, regurgitação e dispepsia).
A suspensão gástrica de Anvitra tem sido amplamente utilizada em ambientes clínicos e comunitários, com um perfil de segurança favorável e eficácia relatada no treamento da DRGE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de melhoria da condição de gerd
Prazo: Dia 15 e dia 21
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Avaliação de alterações na gravidade e frequência da DRGE (Bircurn, Regurgitação e Dispepsia) usando o Questionário de Doença do Refluxo (RDQ).
O RDQ usa uma escala que varia de 0 (de forma alguma) a 5 (extremamente grave).
Pontuações mais altas indicam piores resultados.
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Dia 15 e dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitoramento de eventos adversos
Prazo: Ao longo do período de estudo de 21 dias
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Monitoramento e registro de eventos adversos associados à suspensão gástrica de Anvitra durante todo o período do estudo
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Ao longo do período de estudo de 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPMU.CTBE/P0324
- 02/2024/HD/AV-YDHP (Número de outro subsídio/financiamento: Anvy Joint Stock Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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