临床试验评估胃悬浮液对胃食管反流病门诊患者的抗吞噬管反流效应 (ANVITRA)
开放标签，单中心临床试验，以评估2024年HAI Phong Medical University医院的胃食管治疗对门诊患者的抗糖管反流效应
研究概览
详细说明
该临床试验旨在调查注册健康补充剂Anvitra Gastric悬浮液的功效和安全性。 该研究针对诊断为胃食管反流A或B级的成年患者，表现出遭受胃灼热，反流和消化不良等症状。
所有参与者将直接授予研究产品（Anvitra Gastric悬架）：在早餐，午餐和晚餐后30分钟内服用1包/时间。 该研究跨越了每个参与者的22天，包括三个阶段：筛选阶段（1天）：基于包含和排除标准确定的资格。 治疗阶段（14天）：研究产品的每日给药。 后续阶段（7天）：监测后处理结果。
主要结果包括使用RDQ在第15和21天评估的胃灼热，反流和消化不良的情况（严重性和频率）的变化。 次要结果包括评估干预措施的不良事件。
将使用SPSS统计23.0软件对数据进行分析，以确定功效和安全性。 描述性统计数据，Wilcoxon签名的等级测试，弗里德曼测试以及临时分析Wilcoxon签名的等级将根据数据分布应用。 P <0.05的显着性水平将使用。
这项研究旨在提供宝贵的见解，以了解Anvitra Gastric悬挂在改善GERD症状及其安全性方面的有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Haiphong、越南
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study, Haiphong University of Medicine and Pharmacy
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Hải Phòng
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Haiphong、Hải Phòng、越南
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署ICF时的18岁或以上的年龄以上
- 诊断GERD
- 洛杉矶A级或B级食道炎
- 胃灼热，反流或消化不良的症状
- 参与者认为，调查员认为，可以根据协议要求修改当前的GERD治疗。
- 能够按照附录A中所述签署知情同意书以参与研究的能力，包括遵守ICF和本协议中列出的要求和限制。
排除标准：
- 伴随食道狭窄，肿瘤，食管癌，巴雷特食管，胃癌，胃溃疡：在第一次检查和/或医疗记录中，可通过食管胃dod骨镜检查结果证实
- 其他胃肠道疾病的病史，其他器官的严重疾病
- 食管炎C级，d根据洛杉矶分类
- 无法执行食管胃肠道镜检查：可引起食管穿孔的食管疾病（由于化学物质引起的食管燃烧，导致食管狭窄引起的药物），胸动脉瘤，心脏衰竭，心脏衰竭，心脏衰竭，心肌失败，高度严重的疾病，呼吸疾病的严重疾病，任何因素，呼吸疾病的严重疾病，造成了任何疾病，造成了任何疾病，造成了任何因素，因此，任何因素疾病，因素炎症，导致了任何因素，因此，任何因素疾病，因素炎而造成了任何疾病，造成了任何因素，因此，导致了任何疾病不能合作，低血压的患者，不同意表演的患者。 5。严重的肝或肾功能障碍和其他慢性病。
6。当前使用影响胃肠道的药物，已知会导致或加重胃食管反流疾病的药物。
7。参与另一个临床研究，在过去14天内进行研究干预。
8。研究期间的住院治疗。
9.研究者的判断，即如果参与者无法遵守研究程序，限制和要求，参与者不应参与研究。
10。仅限妇女：目前怀孕（通过妊娠阳性测试确认），母乳喂养或计划在研究期间怀孕，或者不使用可接受的避孕药。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Anvitra胃悬浮液
该手臂包括24例接受健康补充炭疽胃悬浮液的患者。
参与者口服产品，每剂1包1包，早餐后30分钟，午餐和晚餐，持续14天。
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Anvitra Gastric悬浮液作为液体口服制剂，设计具有宜人的风味，以确保患者的依从性。
干预措施涉及每剂量每剂1包（15毫升）每3次服用，在饭后口服30分钟，持续14天。
该补充剂旨在减轻GERD的症状（胃灼热，反流和消化不良）。
Anvitra胃悬浮液已被广泛用于临床和社区环境中，具有良好的安全性，并报告了GERD疾病的有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GERD条件改进评估
大体时间：第15天和第21天
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使用反流疾病调查表（RDQ）评估GERD（胃灼热，反流和消化不良）严重程度和频率的变化。
RDQ使用量表范围从0（完全不）到5（极度严重）。
较高的分数表明结果较差。
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第15天和第21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件监视
大体时间：在整个21天学习期间
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在整个研究期间，监测和记录与胃胃置悬挂相关的不良事件
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在整个21天学习期间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- HPMU.CTBE/P0324
- 02/2024/HD/AV-YDHP (其他赠款/资助编号：Anvy Joint Stock Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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