Klinisk prövning utvärdera anti-gastroesofageal refluxeffekt av Anvitra gastriska upphängningshälsotillskott på öppenvårdare med gastroesofageal refluxsjukdom (ANVITRA)
Open-etikett, klinisk prövning med en center för att utvärdera anti-gastroesofageal refluxeffekt av Anvitra gastriska upphängningshälsotillskott på öppenvårdare med gastroesofageal reflux vid Hai Phong Medical University Hospital 2024
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten för Anvitra Gastric Suspension, ett registrerat hälsotillskott. Studien riktar sig till vuxna patienter som diagnostiserats med gastroesofageal refluxgrad A eller B, vilket presenterar symtom som halsbränna, uppstötning och dyspepsi.
Alla deltagare kommer att få forskningsprodukten (Anvitra gastrisk upphängning) direkt: ta 1 paket/tid, 30 minuter efter frukost, lunch och middag. Studien sträcker sig över 22 dagar för varje deltagare, bestående av tre faser: screeningfas (1 dag): Behörighet fastställt baserat på inkludering och uteslutningskriterier. Behandlingsfas (14 dagar): Daglig administration av forskningsprodukten. Uppföljningsfas (7 dagar): Övervakning av resultaten efter behandlingen.
De primära resultaten inkluderar förändringar i halsbränna, uppbyggnad och dyspepsiförhållanden (svårighetsgrad och frekvens) bedömd dag 15 och 21 med RDQ. Sekundära resultat inkluderar utvärdering av biverkningar för interventionen.
Data kommer att analyseras med SPSS -statistik 23.0 -programvaran för att bestämma effektivitet och säkerhet. Beskrivande statistik, Wilcoxon undertecknade rankningstest, Friedman-test med post-hoc-analys Wilcoxon undertecknad rang kommer att tillämpas baserat på datadistribution. En signifikansnivå på p <0,05 kommer att användas.
Denna studie syftar till att ge värdefull insikt i effektiviteten av Anvitra gastrisk upphängning för att förbättra GERD -symtom och dess säkerhetsprofil.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haiphong, Vietnam
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study, Haiphong University of Medicine and Pharmacy
-
-
Hải Phòng
-
Haiphong, Hải Phòng, Vietnam
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre vid undertecknandet av ICF
- Diagnos av GERD
- Los Angeles klass A eller B esophagitis
- Symtom på halsbränna, återflöde eller dyspepsi
- Deltagaren är villig och kapabel, enligt utredarens åsikt, att modifiera nuvarande GERD -terapi som krävs av protokollet.
- Möjlighet att underteckna ett informerat samtyckesformulär för deltagande i studien som beskrivs i bilaga A, inklusive efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICF och i detta protokoll.
Uteslutningskriterier:
- Samtidig esophageal stenos, tumörer, esophageal cancer, Barretts matstrupen, magcancer, magsår: Bekräftat av resultaten från esophagogastruodenoskopi vid den första undersökningen och/eller medicinska journaler
- Historia om andra gastrointestinala sjukdomar, allvarliga sjukdomar i andra organ
- Esophagitis grad C, D enligt Los Angeles -klassificeringen
- Det går inte att utföra esophagogastroduodenoskopi: esophageala sjukdomar som kan orsaka esophageal perforering (esophageal brännskador på grund av kemikalier, läkemedel som orsakar esophageal stenos), thorax aorta aneurysm, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, hypertensiva kris, respiratoriska misslyckande, svårighetsbröd, allvarlig orsak, allvarlig colius, allvarlig hem Mentalt sjuka patienter som inte kan samarbeta, hypotension, patienter som inte går med på att utföra. 5. Svår lever- eller njurnedsättning och andra kroniska medicinska tillstånd.
6. Aktuell användning av mediciner som påverkar gastrointestinala kanaler, mediciner som är kända för att orsaka eller förvärra gastroesofageal refluxsjukdom.
7. Deltagande i en annan klinisk studie med en studieintervention som utfördes under de senaste 14 dagarna.
8. Planerad sjukhusvistelse under studien.
9. Utredarens bedömning av att deltagaren inte bör delta i studien om deltagaren inte kan följa studieprocedurerna, begränsningarna och kraven.
Endast 10. Kvinnor: För närvarande gravida (bekräftas av ett positivt graviditetstest), amning eller planering för att bli gravid under studien eller inte använda acceptabel preventivmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gastrisk suspension
Denna arm inkluderar 24 patienter som får hälsotillskottet Anvitra Gastric Suspension.
Deltagarna tar produkten oralt, 1 paket per dos, 30 minuter efter frukost, lunch och middag, i 14 dagar.
|
Anvitra gastrisk upphängning tillhandahålls som en flytande oral beredning, utformad med en trevlig smak för att säkerställa efterlevnad hos patienter.
Interventionen innebär att administrera 1 paket (15 ml) per dos tre gånger dagligen, taget oralt 30 minuter efter måltiderna, under en varaktighet av 14 dagar.
Tillskottet är avsett att lindra symtom på GERD (halsbränna, uppstötning och dyspepsi).
Anvitra gastrisk upphängning har använts i stor utsträckning i kliniska och samhällsinställningar, med en gynnsam säkerhetsprofil och rapporterad effektivitet i GERD -behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GERD -tillståndsförbättringsbedömning
Tidsram: Dag 15 och dag 21
|
Bedömning av förändringar i GERD (halsbränna, regurgitation och dyspepsia) svårighetsgrad och frekvens med hjälp av frågeformuläret för refluxsjukdom (RDQ).
RDQ använder en skala från 0 (inte alls) till 5 (extremt allvarlig).
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Dag 15 och dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakning av biverkningar
Tidsram: Under hela 21-dagars studieperioden
|
Övervakning och inspelning av biverkningar förknippade med Anvitra gastrisk upphängning under hela studieperioden
|
Under hela 21-dagars studieperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HPMU.CTBE/P0324
- 02/2024/HD/AV-YDHP (Annat bidrag/finansieringsnummer: Anvy Joint Stock Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .