Klinisk studie evaluere anti-Gastroesophageal reflukseffekt av Anvitra gastrisk suspensjon helsetilskudd på polikliniske pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (ANVITRA)
Åpent etikett, klinisk studie med ett senter for å evaluere anti-Gastroesophageal reflukseffekt av Anvitra gastrisk suspensjonshelsetilskudd på polikliniske pasienter med gastroøsofageal reflux ved Hai Phong Medical University Hospital i 2024
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Anvitra gastrisk suspensjon, et registrert helsetilskudd. Studien retter seg mot voksne pasienter diagnostisert med gastroøsofageal refluksgrad A eller B, og presenterer symptomer som halsbrann, regurgitasjon og dyspepsi.
Alle deltakerne vil få forskningsproduktet (Anvitra gastrisk suspensjon) direkte: Ta 1 pakke/tid, 30 minutter etter frokost, lunsj og middag. Studien spenner over 22 dager for hver deltaker, bestående av tre faser: screeningfase (1 dag): valgbarhet bestemt basert på inkludering og eksklusjonskriterier. Behandlingsfase (14 dager): daglig administrering av forskningsproduktet. Oppfølgingsfase (7 dager): Overvåking av resultatene etter behandlingen.
Primære utfall inkluderer endringer i halsbrann, oppstøt og dyspepsiforhold (alvorlighetsgrad og frekvens) vurdert på dag 15 og 21 ved bruk av RDQ. Sekundære utfall inkluderer evaluering av bivirkninger for intervensjonen.
Data vil bli analysert ved bruk av SPSS -statistikk 23.0 -programvare for å bestemme effekt og sikkerhet. Beskrivende statistikk, Wilcoxon signerte rangeringstest, Friedman-test med post-hoc-analyse Wilcoxon signerte rangering vil bli brukt basert på datadistribusjon. Et signifikansnivå på p <0,05 vil bli brukt.
Denne studien søker å gi verdifull innsikt i effektiviteten av Anvitra gastrisk suspensjon for å forbedre GERD -symptomer og dens sikkerhetsprofil.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haiphong, Vietnam
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study, Haiphong University of Medicine and Pharmacy
-
-
Hải Phòng
-
Haiphong, Hải Phòng, Vietnam
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av ICF
- Diagnose av GERD
- Los Angeles klasse A eller B spiserørt
- Symptomer på halsbrann, refluks eller dyspepsi
- Deltakeren er villig og i stand til etterforskerens mening å endre gjeldende GERD -terapi som påkrevd av protokollen.
- Evne til å signere et informert samtykkeskjema for deltakelse i studien som beskrevet i vedlegg A, inkludert overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i ICF og i denne protokollen.
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig spiserøresofagestenose, svulster, spiserørskreft, Barretts spiserør, magekreft, magesår: bekreftet av resultatene av spiserøret
- Historien om andre gastrointestinale sykdommer, alvorlige sykdommer i andre organer
- Esophagitis Grade C, D i henhold til Los Angeles -klassifiseringen
- Kan ikke utføre esophagogastroduodenoskopi: esophageal sykdommer som kan forårsake perforering av spiserør (spiserøret forbrenninger på grunn av kjemikalier, medisiner som forårsaker øsofageal stenose), thorax aorta -aneurysm, hjertesvikt, myocardial infarction, hypertensiv krise, luftveis, vanskelig bryting med å forårsake noe som er vanskelig for å få hjertesvikt, vanvittig pasienter, hypervekt, hypervekt, hypervekt, hypetisk aorta aorta aorta aorta aorta aorta aorta aorta aorta aorta aorta aorta aorta aorta aorta aorta aorta aorta aorta aorta aneurys, hjertesvikt. Mentalt syke pasienter som ikke kan samarbeide, hypotensjon, pasienter som ikke er enige om å utføre. 5. Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon og andre kroniske medisinske tilstander.
6. Nåværende bruk av medisiner som påvirker mage -tarmkanalen, medisiner som er kjent for å forårsake eller forverre gastroøsofageal reflukssykdom.
7. Deltakelse i en annen klinisk studie med en studieintervensjon utført i løpet av de siste 14 dagene.
8. Planlagt sykehusinnleggelse under studien.
9. Etterforskerens dom om at deltakeren ikke skal delta i studien hvis deltakeren ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene, begrensningene og kravene.
10. Bare kvinner: For tiden gravid (bekreftet av en positiv graviditetstest), amming eller planlegger å bli gravid under studien, eller ikke bruke akseptabel prevensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anvitra gastrisk suspensjon
Denne armen inkluderer 24 pasienter som mottar helsetilskuddet Anvitra gastrisk suspensjon.
Deltakerne tar produktet muntlig, 1 pakke per dose, 30 minutter etter frokost, lunsj og middag, i 14 dager.
|
Anvitra gastrisk suspensjon tilveiebringes som en flytende oral preparat, designet med en hyggelig smak for å sikre etterlevelse hos pasienter.
Intervensjonen innebærer å administrere 1 pakke (15 ml) per dose tre ganger daglig, tatt oralt 30 minutter etter måltider, i en varighet på 14 dager.
Tilskuddet er ment å lindre symptomer på GERD (halsbrann, oppstøt og dyspepsi).
Anvitra gastrisk suspensjon har blitt mye brukt i kliniske og samfunnsmessige omgivelser, med en gunstig sikkerhetsprofil og rapportert effektivitet i GERD -treet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GERD -tilstandsforbedringsvurdering
Tidsramme: Dag 15 og dag 21
|
Vurdering av endringer i GERD (halsbrann, oppstøt og dyspepsi) Alvorlighetsgrad og frekvens ved bruk av Refux Disease Questionnaire (RDQ).
RDQ bruker en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt alvorlig).
Høyere score indikerer dårligere utfall.
|
Dag 15 og dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger overvåking
Tidsramme: Gjennom 21-dagers studieperiode
|
Overvåking og registrering av bivirkninger assosiert med Anvitra gastrisk suspensjon gjennom hele studieperioden
|
Gjennom 21-dagers studieperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HPMU.CTBE/P0324
- 02/2024/HD/AV-YDHP (Annet stipend/finansieringsnummer: Anvy Joint Stock Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .