Kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan anti-gastroesofageaalista refluksointia anvitra-mahalaukun suspensioterveyslisäaineistojen polkupyöriä gastroesofageaalisella refluksitauti (ANVITRA)
Avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus anti-gastroesofageaalisen refluksin arvioimiseksi anvitra-mahalaukun suspensioterveyslisäaineiden polkupyörillä, joilla on maha-gastroesofageaalinen refluksi Hai Phong Medical University Hospital -sairaalassa vuonna 2024
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia ANVITRA -mahalaukun suspension, rekisteröidyn terveyslisän, tehokkuutta ja turvallisuutta. Tutkimus kohdistuu aikuispotilaille, joilla on diagnosoitu gastroesofageaalinen refluksiluokka A tai B, esittäen oireita, kuten närästys, regurgitaatio ja dyspepsia.
Kaikille osallistujille annetaan tutkimustuote (Anvitra -mahalaukun jousitus) suoraan: Ota 1 paketti/aika, 30 minuuttia aamiaisen, lounaan ja illallisen jälkeen. Tutkimus kestää 22 päivää jokaiselle osallistujalle, joka koostuu kolmesta vaiheesta: seulontavaihe (1 päivä): Kelpoisuus määritetty sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Hoitovaihe (14 päivää): tutkimustuotteen päivittäinen antaminen. Seurantavaihe (7 päivää): Käsittelyn jälkeisten tulosten seuranta.
Ensisijaisiin tuloksiin sisältyy muutoksia närästys-, regurgitaatio- ja dyspepsia -olosuhteissa (vakavuus ja taajuus), jotka on arvioitu päivinä 15 ja 21 RDQ: ta käyttämällä. Toissijaiset tulokset sisältävät intervention haittavaikutusten arvioinnin.
Tiedot analysoidaan SPSS -tilastojen 23.0 ohjelmiston avulla tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi. Kuvailevia tilastoja, Wilcoxon-allekirjoitettua sijoitustestiä, Friedman-testiä post-hoc-analyysillä Wilcoxon-allekirjoitettua sijoitusta sovelletaan tietojen jakautumisen perusteella. Käytetään p <0,05 merkitsevyystasoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa arvokkaita näkemyksiä Anvitran mahalaukun suspension tehokkuudesta GERD -oireiden ja sen turvallisuusprofiilin parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haiphong, Vietnam
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study, Haiphong University of Medicine and Pharmacy
-
-
Hải Phòng
-
Haiphong, Hải Phòng, Vietnam
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi ICF: n allekirjoittamishetkellä
- GERD -diagnoosi
- Los Angelesin luokan A tai B esophagitis
- Närästyksen, palautusjäähdytyksen tai dyspepsian oireet
- Osallistuja on halukas ja kykenevä tutkijan mielestä muokkaamaan nykyistä GERD -hoitoa protokollan edellyttämällä tavalla.
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake osallistumiselle tutkimukseen A -liitteessä A kuvatulla tavalla, mukaan lukien ICF: ssä ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen ruokatorven stenoosi, kasvaimet, ruokatorven syöpä, Barrettin ruokatorvi, mahalaukun syöpä, mahahaapat: Vahvistetut esophagogastroduodenoskopian tulokset ensimmäisessä tutkimuksessa ja/tai sairauskertomuksessa
- Muiden maha -suolikanavan sairauksien historia, muiden elinten vakavat sairaudet
- Esophagitis -luokka C, D Los Angeles -luokituksen mukaan
- Erofagogastroduodenoskopia ei pysty suorittamaan: ruokatorven sairaudet, jotka voivat aiheuttaa ruokatorven perforointia (kemikaalien aiheuttamat ruokatorven stenoosit aiheuttavat ruokatorven palovammat, rintakehän aortan aneurysmat, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, hypertensiivinen kriisi, hengitysvaikeus Vanhukset potilaat, henkisesti sairaat potilaat, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä, hypotensiota, potilaita, jotka eivät suostu suorittamaan. 5. Vakavat maksan tai munuaisten heikentymisen ja muut krooniset sairaudet.
6. Ruoansulatuskanavaan vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö, lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan tai pahentavan mahtroesofageaalista refluksitauti.
7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimustoimenpide suoritettiin viimeisen 14 päivän aikana.
8. Suunniteltu sairaalahoito tutkimuksen aikana.
9. Tutkijan tuomio, jonka mukaan osallistujan ei tulisi osallistua tutkimukseen, jos osallistuja ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
Klo 10. Vain naiset: Tällä hetkellä raskaana (vahvistettu positiivisella raskaustestillä), imetys tai raskaana oleva suunnittelu tutkimuksen aikana tai käyttämättä hyväksyttävää ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anvitran mahalaukun suspensio
Tämä käsivarsi sisältää 24 potilasta, jotka saavat terveyslisäainetta Anvitra -mahalaukun suspensio.
Osallistujat ottavat tuotteen suun kautta, 1 paketti annosta kohti, 30 minuuttia aamiaisen, lounaan ja illallisen jälkeen, 14 päivän ajan.
|
Anvitra -mahalaukun suspensio tarjotaan nestemäisenä suun kautta tapahtuvana valmistuksena, joka on suunniteltu miellyttävällä maulla potilaiden noudattamisen varmistamiseksi.
Interventioon sisältyy 1 paketin (15 ml) antaminen annokseksi kolme kertaa päivässä, otettuna 30 minuutin kuluttua aterioista 14 päivän ajan.
Lisäravinteen tarkoituksena on lievittää GERD: n (närästys, regurgitaatio ja dyspepsia) oireita.
Anvitra -mahalaukun suspensiota on käytetty laajasti kliinisissä ja yhteisötiloissa, sillä on suotuisa turvallisuusprofiili ja ilmoitettu tehokkuus GERD -vaihdoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GERD -ehtojen parantamisen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 15 ja 21 päivä
|
GERD: n (närästys, regurgitaatio ja dyspepsia) vakavuus ja taajuus muutosten arviointi refluksitaudin kyselylomakkeen (RDQ) avulla.
RDQ käyttää asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin vakava).
Korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset.
|
Päivä 15 ja 21 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien seuranta
Aikaikkuna: Koko 21 päivän opintojakson ajan
|
Anvitran mahalaukun suspensioon liittyvien haittavaikutusten seuranta ja tallentaminen koko tutkimusjakson ajan
|
Koko 21 päivän opintojakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPMU.CTBE/P0324
- 02/2024/HD/AV-YDHP (Muu apuraha/rahoitusnumero: Anvy Joint Stock Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .