Badanie kliniczne Oceń wpływ refluksu przeciwzgastrowego przełyku suplementów zdrowotnych zawiesin żołądkowych na ambulatory (ANVITRA)
Otwarte, jednoosobowe badanie kliniczne w celu oceny wpływu refluksu przeciwznotlestowego suplementów zdrowotnych zawiesiny żołądka na ambulatoryjne refluks w szpitalu Uniwersytetu Medycznego Hai Phong w 2024 r.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa zawieszenia żołądka anvitra, zarejestrowanego suplementu zdrowotnego. Badanie ukazuje dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano refluks żołądkowo -przełykowy stopień A lub B, przedstawiając objawy, takie jak zgaga, niedomykalność i duszność.
Wszyscy uczestnicy otrzymają produkt badawczy (zawieszenie żołądka Anvitra): weź 1 paczkę/czas, 30 minut po śniadaniu, lunchu i kolacji. Badanie obejmuje 22 dni dla każdego uczestnika, składające się z trzech faz: faza badań przesiewowych (1 dzień): kwalifikowalność określona na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia. Faza leczenia (14 dni): codzienne podawanie produktu badawczego. Faza kontrolna (7 dni): Monitorowanie wyników po leczeniu.
Pierwotne wyniki obejmują zmiany warunków zgagi, niedomykalności i duszności (nasilenie i częstotliwość) oceniane w dniach 15 i 21, przy użyciu RDQ. Wtórne wyniki obejmują ocenę zdarzeń niepożądanych dla interwencji.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS Statistics 23.0 w celu ustalenia skuteczności i bezpieczeństwa. Statystyka opisowa, Wilcoxon podpisał test rang, test Friedmana z analizą post-hoc Wilcoxon podpisany ranga zostanie zastosowana na podstawie rozkładu danych. Zostanie zastosowany poziom istotności p <0,05.
Badanie to ma na celu zapewnienie cennego wglądu w skuteczność zawiesiny żołądkowej anvitra w poprawie objawów GERD i jego profilu bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haiphong, Wietnam
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study, Haiphong University of Medicine and Pharmacy
-
-
Hải Phòng
-
Haiphong, Hải Phòng, Wietnam
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszych w momencie podpisywania ICF
- Diagnoza GERD
- Los Angeles Klasa A lub B Zapalenie przełyku
- Objawy zgagi, refluksu lub duszności
- Uczestnik jest chętny i zdaniem badacza, aby zmodyfikować obecną terapię GERD zgodnie z wymogami protokołu.
- Zdolność do podpisania formularza świadomej zgody na uczestnictwo w badaniu opisanym w załączniku A, w tym zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i w tym protokole.
Kryteria wykluczenia:
- Współczesne zwężenie przełyku, guzy, rak przełyku, przełyk Barretta, rak żołądka, wrzód żołądka: potwierdzony przez wyniki przełyku w pierwszym badaniu i/lub dokumentacji medycznej
- Historia innych chorób przewodu pokarmowego, ciężkich chorób innych narządów
- Zapalenie przełyku klasa C, D zgodnie z klasyfikacją Los Angeles
- Nie jest w stanie wykonać przełyku przełyku: choroby przełyku, które mogą powodować perforację przełykową (oparzenia przełyku z powodu chemikaliów, leki powodujące zwężenie przełyku), tętniak aorty piersiowej, ciężka stężenie, ciężka, ciężka, ciężka, ciężka, eldering, elderów. Pacjenci, pacjenci chorzy psychicznie, którzy nie mogą współpracować, niedociśnienie, pacjenci, którzy nie zgadzają się na wykonanie. 5. Ciężkie upośledzenie wątroby lub nerek i inne przewlekłe schorzenia.
6. Obecne stosowanie leków wpływających na przewód pokarmowy, znane z leków powodujących lub pogarszają chorobę refluksową przełyku.
7. Udział w innym badaniu klinicznym z interwencją badawczą przeprowadzoną w ciągu ostatnich 14 dni.
8. Planowana hospitalizacja podczas badania.
9. Wyrok badacza, że uczestnik nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli uczestnik nie jest w stanie przestrzegać procedur, ograniczeń i wymagań.
10. Tylko kobiety: Obecnie w ciąży (potwierdzone przez pozytywny test ciążowy), karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę podczas badania lub nie stosowanie akceptowalnej antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zawieszenie żołądka kątowego
Ramię to obejmuje 24 pacjentów, którzy otrzymują zawieszenie żołądka suplementu zdrowotnego.
Uczestnicy biorą produkt doustnie, 1 pakiet na dawkę, 30 minut po śniadaniu, lunchu i kolacji, przez 14 dni.
|
Zawieszenie żołądka anvitra jest zapewniane jako płynne przygotowanie doustne, zaprojektowane z przyjemnym smakiem w celu zapewnienia zgodności u pacjentów.
Interwencja polega na podawaniu 1 pakietu (15 ml) na dawkę trzy razy dziennie, biorąc doustnie 30 minut po posiłku, przez 14 dni.
Suplement ma na celu złagodzenie objawów GERD (zgaga, niedomykalność i duszność).
Zawieszenie żołądka anvitra było szeroko stosowane w warunkach klinicznych i społeczności, z korzystnym profilem bezpieczeństwa i zgłaszaną skutecznością w trakcie GERD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poprawy stanu GERD
Ramy czasowe: Dzień 15 i dzień 21
|
Ocena zmian w GERD (zgaga, niedomykalność i duszność) ciężkość i częstotliwość za pomocą kwestionariusza choroby refluksu (RDQ).
RDQ wykorzystuje skalę od 0 (wcale) do 5 (wyjątkowo poważna).
Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
Dzień 15 i dzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały 21-dniowy okres studiów
|
Monitorowanie i rejestrowanie zdarzeń niepożądanych związanych z zawiesiną żołądka anvitra przez cały okres badania
|
Przez cały 21-dniowy okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPMU.CTBE/P0324
- 02/2024/HD/AV-YDHP (Inny numer grantu/finansowania: Anvy Joint Stock Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .