トゥレット症候群のマルチカーゲット記録と刺激 (MASTERS-TS)
2025年5月19日 更新者：Jianguo Zhang、Beijing Tiantan Hospital
トゥレット症候群のマルチカルゲット立体的電気生理学的記録と刺激
この臨床試験の目標は、トゥレット症候群（TS）の根底にある神経メカニズムを調査し、パーソナライズされた深い脳刺激（DBS）がTS患者のTICを減らし、不安、注意の問題、強迫観念行動などの関連する問題を改善できるかどうかを確認することです。
この研究では、研究者は立体電気脳波（SEEG）および電気皮質造影（ECOG）を使用して、動きと感情に関与する重要な領域で脳の活動を記録します。 （GPI）、および運動皮質（M1）。 これらの領域で刺激をテストして、各ターゲットの急性治療効果を評価し、新しい効果的な新しいターゲットを特定します。
その後、参加者は3つの異なる条件下でDBS治療を受け、それぞれ1か月間最適なターゲットを特定します。
- 新しいターゲットでの刺激、
- CMでの刺激、
- 偽刺激（実際には刺激しません）。
最後に、DBSは、その治療への影響を確認するために、さらに3か月間、最適なターゲットで継続されます。
脳の活動を分析し、これらの条件を比較することにより、この研究はTSの根底にある神経メカニズムを明確にし、どのターゲットがチックを下げ、TS患者の全体的な生活の質を向上させるのに最適かを学びます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hutao Xie, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+8618756921517
- メール：xieht0123@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Jianguo Zhang, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86 13601294613
- メール：zjguo73@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から60歳の年齢。
次のように定義されたDSM-V基準に従って、トゥレット症候群の診断
私。 ある時点での複数の運動チックと少なくとも1つのボーカルチックの存在（必ずしも同時ではありません）。
ii。最初から1年以上持続してきたチック。
iii。 18歳の前に発生するチックの発症。
IV。 この障害は、物質や他の病状の生理学的影響に起因していません。
- Yale Global Tic Siverity Scale（YGTSS）の合計スコアは、少なくとも1年間で35（0-50のスケールで）を超え、モーターTICスコアは15以上、チックは障害の主な原因です。
- 保守的な治療に対する不十分な反応（標準的な薬理学的および行動療法）。
- 1年以上の疾患期間。
- 共存する医療、神経学、または精神障害は、少なくとも6か月間治療され、安定したままです。
- 安定した心理社会的環境。
- 候補者が外科的処置、術後追跡、および潜在的な有害事象に耐えることができることを実証する神経心理学的評価。
- 参加者、または彼/彼女の法定代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
除外基準：
- 自殺リスクの存在は、ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）の自殺関連項目で3以上のスコアとして定義されています。
- 過去6か月以内に薬物またはアルコール依存の歴史。
- CTまたはMRIスキャンで示される異常な脳構造。
- 外科的失敗につながる可能性のある状態や術後管理に干渉する可能性のある状態の存在。
- 事実上の障害、悪意、または心因性チックの診断。
- 神経外科的処置の禁忌（例えば、脳梗塞の歴史、水頭症、脳萎縮、または後遺症）。
- CT/MRIスキャンの禁忌（例：閉所恐怖症）。
- 妊娠または授乳、または無作為化前の陽性妊娠検査。
- 全身麻酔の禁忌（例えば、重度の不整脈、重度の貧血、肝機能障害または腎機能障害）。
- 予想される生存期間は12か月未満です。
- 結果の評価に影響を与える可能性のある他の介入臨床研究への参加。
- 調査員の判断において、候補者を参加に適さない、または重大なリスクをもたらす他の条件（たとえば、研究手順や順守の不十分なことを理解できない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しいターゲットDBS
この腕の参加者は、新規脳領域を対象とした積極的な深い脳刺激を受けます。
新しいターゲットは、電気生理学的脳のマッピングと24時間の刺激によって特定されます。
刺激パラメーター（周波数、電圧、パルス幅）は、マッピング結果に基づいて個別に最適化されます。
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この腕の参加者は、電気生理学的脳マッピングを介して特定された新しい脳領域を標的とするアクティブなDBSを受け取ります。
DBS電極は新しいターゲットに埋め込み、刺激パラメーター（周波数、電圧、パルス幅を含む）は、マッピングと24時間のテストに基づいて個別に最適化されます。
この手順は、正確な電極配置のためにロボットシステムを使用して実行され、デバイスはBeijing Pins Medical Co.、Ltdによって提供されます。
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アクティブコンパレータ：Cm-dbs
この腕の参加者は、TS治療の確立された標的である中央内側視床核（CM）で積極的な深部脳刺激を受けます。
刺激の設定は、電気生理学的脳のマッピングと24時間刺激中に決定されます。
このアームはアクティブコンパレータとして機能し、従来のCMターゲットと新しいターゲット介入の間の相対的な有効性と安全性の評価を可能にします。
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この介入には、TS治療で広く使用されている標的である中央内側視床核（CM）での活性DBが含まれます。
DBS電極はCMターゲットに埋め込まれ、刺激設定は電気生理学的脳のマッピングとその後の24時間刺激を介して決定されます。
このアームは、クロスオーバーフェーズの1か月間に刺激が投与されるアクティブコンパレータとして機能します。
同じデバイスとロボット支援装置を使用して、一貫性と精度を確保します。
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偽コンパレータ：偽刺激
この腕の参加者は、活性刺激群のように、同一の外科的処置と追跡評価を受けますが、偽（非アクティブ）刺激を受けます。
このARMは、プラセボ効果を制御し、TS症状の観察された改善が積極的な介入に起因するように設計されています。
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偽刺激群に割り当てられた参加者は、同一の外科的処置と電極移植を受けています。
ただし、刺激期間中、デバイスはアクティブな刺激を提供しないようにプログラムされています。
この偽の介入は、プラセボ効果を制御し、TS症状の観察された改善がアクティブなDBS介入に起因するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale Global Tic Siverity Scale（YGTSS）スコアの変化
時間枠：クロスオーバー段階での各無作為化刺激期間の1か月後、連続最適刺激の3か月後、ベースラインで投与されます
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YGTSSは、運動症状とフォニック症状の数、頻度、強度、複雑さ、干渉を評価する10項目の半構造化臨床医師評価装置です。
TIC評価に関する項目は、モーターチックとフォニックチックの2つのサブスケールで採点されます。
動作は6段階のスケールで評価されます。
合計TICの重症度スコアは0〜50の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示しています。
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クロスオーバー段階での各無作為化刺激期間の1か月後、連続最適刺激の3か月後、ベースラインで投与されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イェールブラウン強迫スケール（Y-BOCS）スコアの変化
時間枠：クロスオーバー段階での各無作為化刺激期間の1か月後、連続最適刺激の3か月後、ベースラインで投与されます
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イェール茶色の強迫観念スケール（Y-BOCS）は、強迫性障害（OCD）の重症度を評価する臨床医を評価する手段です。
スコアの範囲は0（症状なし）から40（重度の症状）です。
評価は、各1か月の無作為化刺激相（新しい標的DB、CM DB、および偽刺激に続いて）、および3か月の連続的な最適刺激の後、ベースラインで実行されます。
Y-BOCSスコアの減少は、OCD症状の改善を示しています。
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クロスオーバー段階での各無作為化刺激期間の1か月後、連続最適刺激の3か月後、ベースラインで投与されます
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Connersの成人ADHD評価スケール（CAARS）スコアの変更
時間枠：クロスオーバー段階での各無作為化刺激期間の1か月後、連続最適刺激の3か月後、ベースラインで投与されます
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Connersの成人ADHD評価スケール（CAAR）は、不注意、多動性、衝動性を含む注意欠陥多動性障害（ADHD）の重症度を評価するために使用されます。
スケールは、全体的なADHDの重症度を反映したスコアを提供します。
評価は、ランダム化されたクロスオーバーフェーズ中の各1か月の刺激期間、および3か月の連続的な最適刺激の後、ベースラインで行われます。
CAARSスコアの減少は、ADHD症状の改善を示しています
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クロスオーバー段階での各無作為化刺激期間の1か月後、連続最適刺激の3か月後、ベースラインで投与されます
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ハミルトン不安尺度（hama）スコアの変化
時間枠：クロスオーバー段階での各無作為化刺激期間の1か月後、連続最適刺激の3か月後、ベースラインで投与されます
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ハミルトン不安尺度（HAMA）は、不安症状の重症度を評価するために使用される臨床医師評価のスケールであり、スコアは0〜56の範囲です。
スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
HAMA評価は、ランダム化されたクロスオーバーフェーズ中の各1か月の刺激期間、および3か月の連続的な最適刺激の後、ベースラインで実行されます。
HAMAスコアの減少は、不安症状の減少を反映しています。
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クロスオーバー段階での各無作為化刺激期間の1か月後、連続最適刺激の3か月後、ベースラインで投与されます
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ハミルトンうつ病スケール（HAMD）スコアの変化
時間枠：クロスオーバー段階での各無作為化刺激期間の1か月後、連続最適刺激の3か月後、ベースラインで投与されます
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ハミルトンうつ病スケール（HAMD）は、抑うつ症状の重症度を評価するために使用され、合計スコアは0から52の範囲です。
より高いスコアは、より重度のうつ病を示しています。
評価は、ランダム化されたクロスオーバーフェーズ中の各1か月の刺激期間の後、および3か月の連続的な最適刺激の後、ベースラインで発生します。
HAMDスコアの減少は、抑うつ症状の改善を示しています。
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クロスオーバー段階での各無作為化刺激期間の1か月後、連続最適刺激の3か月後、ベースラインで投与されます
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若いマニア評価スケール（YMRS）スコアの変化
時間枠：クロスオーバー段階での各無作為化刺激期間の1か月後、連続最適刺激の3か月後、ベースラインで投与されます
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Young Mania Rating Scale（YMRS）は、臨床医が投与された手段であり、man症状の重症度を評価し、スコアは0〜60の範囲です。スコアが高いほど、より重度のマニアを示しています。
YMRS評価は、ランダム化されたクロスオーバーフェーズ中の各1か月の刺激期間、および3か月の連続的な最適刺激の後、ベースラインで実行されます。
YMRSスコアの減少は、man病の症状の改善を意味します。
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クロスオーバー段階での各無作為化刺激期間の1か月後、連続最適刺激の3か月後、ベースラインで投与されます
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ミニメンタル状態検査（MMSE）スコアの変化
時間枠：クロスオーバー段階での各無作為化刺激期間の1か月後、連続最適刺激の3か月後、ベースラインで投与されます
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ミニメンタル状態検査（MMSE）は、全体的な認知機能を評価する臨床医が管理する臨床医が管理するテストです。
MMSEは0から30の範囲のスコアを提供し、スコアが低いことで認知障害が大きいことを示します。
この研究では、訓練された評価者は、ベースライン、介入後3か月、介入後6か月のMMSEスコアを評価します。
主な尺度は、ベースラインからのMMSEスコアの変化であり、介入による認知機能の改善または低下を反映します。
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クロスオーバー段階での各無作為化刺激期間の1か月後、連続最適刺激の3か月後、ベースラインで投与されます
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠：クロスオーバー段階での各無作為化刺激期間の1か月後、連続最適刺激の3か月後、ベースラインで投与されます
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安全性は、外科的合併症、刺激関連の副作用、デバイス関連の問題を含む、治療関連の有害事象（AE）の発生率、重症度、および性質を記録することにより評価されます。
データは、フォローアップ訪問ごとに収集され、調査全体を通して監視されます。
この尺度は、介入の全体的な安全性プロファイルを提供します。
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クロスオーバー段階での各無作為化刺激期間の1か月後、連続最適刺激の3か月後、ベースラインで投与されます
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変更されたラッシュビデオ評価スケール（MRVRS）の変更
時間枠：クロスオーバー段階での各無作為化刺激期間の1か月後、連続最適刺激の3か月後、ベースラインで投与されます
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修正されたラッシュビデオ評価尺度（MRVRS）は、トゥレット症候群患者のTICの重症度を客観的に評価するための検証済みのビデオベースの機器です。
MRVRSは、5分間のビデオ録画からTIC周波数、強度、複雑さをキャプチャする改訂されたスコアリング方法を使用して、モーターとフォニックのチックを評価します。
MRVRは0〜20の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示しています。
この研究では、訓練された盲目の評価者は、複数の時点でMRVRを使用して各参加者のTICの重症度を評価します。
評価は、各無作為化クロスオーバー期間中（新しい標的DBS刺激、CM DBS刺激、および偽刺激に続いて）、そして再び3か月の連続的な最適刺激の後に1か月の刺激の後、ベースラインで実行されます。
ベースラインからのMRVRSスコアの減少は、TICの重症度の改善を示します。
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クロスオーバー段階での各無作為化刺激期間の1か月後、連続最適刺激の3か月後、ベースラインで投与されます
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Premonitory Rige Scale（PUTS）スコアの変更
時間枠：クロスオーバー段階での各無作為化刺激期間の1か月後、連続最適刺激の3か月後、ベースラインで投与されます
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前後の衝動スケール（PUTS）は、トゥレット症候群の患者のチックに先行する前後の衝動の強度を評価する自己報告の尺度です。
PUTSスコアの範囲は、9〜36の範囲で、より高い値がより深刻な衝動を反映しており、ランダム化されたクロスオーバーフェーズ中の各1か月の刺激期間、および3か月の連続的な最適刺激の後、ベースラインで記録されます。
PUTSスコアの変化は、前後の衝動の重症度の変化を示します。
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クロスオーバー段階での各無作為化刺激期間の1か月後、連続最適刺激の3か月後、ベースラインで投与されます
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コロンビアの自殺重大度評価尺度（C-SSRS）の変化
時間枠：クロスオーバー段階での各無作為化刺激期間の1か月後、連続最適刺激の3か月後、ベースラインで投与されます
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コロンビアの自殺重大度評価尺度（C-SSR）は、単一の数値範囲を提供するのではなく、自殺念慮と行動の存在、重症度、および頻度を主に評価します。
通常、スコアが高いほど自殺リスクが高いことを示し、重症度は合計スコアに合計されるのではなく、アイテムごとに個別に評価されます。
C-SSRSは、ランダム化されたクロスオーバー相の各1か月の刺激期間の後、3か月の連続的な最適刺激の後、ベースラインで投与されます。
C-SSRSスコアの減少は、自殺リスクの改善を示しています。
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クロスオーバー段階での各無作為化刺激期間の1か月後、連続最適刺激の3か月後、ベースラインで投与されます
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モントリオール認知評価の変更北京バージョン（MOCA）スコア
時間枠：クロスオーバー段階での各無作為化刺激期間の1か月後、連続最適刺激の3か月後、ベースラインで投与されます
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モントリオール認知評価北京バージョン（MOCA）は、記憶、実行機能、注意、言語、視覚能力を含む複数の認知ドメインを評価する簡単なスクリーニングツールです。
MOCAは0〜30の合計スコアをもたらし、スコアが低いことはより重要な認知障害を示します。
この研究では、MOCAは、ベースラインの訓練を受けた評価者、介入後3ヶ月、介入後6か月の訓練を受けた評価者によって投与されます。
結果の尺度は、ベースラインからのMOCAスコアの変化であり、これが認知パフォーマンスに対する介入の影響を判断するのに役立ちます。
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クロスオーバー段階での各無作為化刺激期間の1か月後、連続最適刺激の3か月後、ベースラインで投与されます
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ジル・デ・ラ・トゥレット症候群の変化症候群の質の尺度（GTS-QOL）スコア
時間枠：クロスオーバー段階での各無作為化刺激期間の1か月後、連続最適刺激の3か月後、ベースラインで投与されます
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生活の質は、Gilles de La Tourette症候群の生活の質の尺度（GTS-QOL）を使用して評価されます。これは、日常の機能と全体的な幸福に対するTSの影響を評価する患者報告の尺度です。
スケールは0〜108の範囲の合計スコアを生成し、スコアが低いと生活の質が向上します。
評価は、クロスオーバー期間中の各1か月の無作為化刺激相、および3か月の連続的な最適刺激の後、ベースラインで実行されます。
ベースラインからのGTS-QOLスコアの減少は、生活の質の改善を示しています。
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クロスオーバー段階での各無作為化刺激期間の1か月後、連続最適刺激の3か月後、ベースラインで投与されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい刺激ターゲットの識別
時間枠：クロスオーバー段階での各無作為化刺激期間の1か月後、連続最適刺激の3か月後、ベースラインで投与されます
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この結果尺度は、新しい刺激標的を特定する際に、電気生理学的脳マッピング（SEEGを使用）の有効性を評価します。
成功は、脳のマッピングおよびその後の24時間刺激中の電気生理学的基準に基づく新しいターゲットの信頼できる識別として定義されます。
正常に特定された新しいターゲットを持つ患者の割合が決定されます。
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クロスオーバー段階での各無作為化刺激期間の1か月後、連続最適刺激の3か月後、ベースラインで投与されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jianguo Zhang, M.D., Ph.D.、Beijing Tiantan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Johnson KA, Fletcher PT, Servello D, Bona A, Porta M, Ostrem JL, Bardinet E, Welter ML, Lozano AM, Baldermann JC, Kuhn J, Huys D, Foltynie T, Hariz M, Joyce EM, Zrinzo L, Kefalopoulou Z, Zhang JG, Meng FG, Zhang C, Ling Z, Xu X, Yu X, Smeets AY, Ackermans L, Visser-Vandewalle V, Mogilner AY, Pourfar MH, Almeida L, Gunduz A, Hu W, Foote KD, Okun MS, Butson CR. Image-based analysis and long-term clinical outcomes of deep brain stimulation for Tourette syndrome: a multisite study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Oct;90(10):1078-1090. doi: 10.1136/jnnp-2019-320379. Epub 2019 May 25.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月16日
最初の投稿 (実際)
2025年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HX-B-2024057
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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