Multitarget -äänitys ja stimulaatio Tourette -oireyhtymään (MASTERS-TS)
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Jianguo Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Multitarget -stereotaktinen elektrofysiologinen tallennus ja stimulaatio Tourette -oireyhtymään
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia Tourette-oireyhtymän (TS) taustalla olevia hermomekanismeja ja nähdä, voiko henkilökohtaiset syvän aivojen stimulaation (DBS) auttaa vähentämään TS-potilaiden TIC: ien vähentämistä ja parantamaan niihin liittyviä kysymyksiä, kuten ahdistusta, huomioongelmia ja pakko-oireisia käyttäytymisiä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät stereoelektroenkefalografiaa (SEEG) ja sähkökortikografiaa (ECOG) aivojen aktiivisuuden kirjaamiseksi liikkuvuuteen ja tunteisiin osallistuvilla avainalueilla, mukaan lukien sisäisen kapselin (ALIC), saaren aivokuoren, etumaailman (alic), keskimääräinen talorasa (alic), keskitetyn talon keskimääräinen ydin (cm), cm) (GPI) ja moottorin aivokuori (M1). Ne testaavat stimulaatiota näillä alueilla arvioidakseen akuutin terapeuttisen vaikutuksen jokaiselle kohteelle ja tunnistaaksesi uuden tehokkaan uuden kohteen.
Myöhemmin osallistujat saavat DBS -hoidon kolmessa eri olosuhteessa, jokainen yhden kuukauden ajan optimaalisen tavoitteen tunnistamiseksi:
- Stimulaatio uudessa kohteessa,
- Stimulaatio CM: ssä,
- Huijaus stimulaatio (ei oikeastaan stimuloi).
Lopuksi DBS: ää jatketaan optimaalisessa tavoitteessa vielä kolme kuukautta sen terapeuttisen vaikutuksen vahvistamiseksi.
Analysoimalla aivojen aktiivisuutta ja vertaamalla näitä tiloja, tutkimus selventää TS: n taustalla olevia hermomekanismeja ja oppii, mikä tavoite toimii parhaiten alentamaan TIC -potilaita ja parantaakseen TS -potilaiden yleistä elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hutao Xie, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +8618756921517
- Sähköposti: xieht0123@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianguo Zhang, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86 13601294613
- Sähköposti: zjguo73@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–60 vuotta.
Tourette-oireyhtymän diagnoosi DSM-V-kriteerien mukaan, määritelty seuraavasti:
i. Useiden moottorien ja ainakin yhden äänen ticin läsnäolo jossain vaiheessa (ei välttämättä samanaikainen).
II. TICS, jotka ovat jatkuneet yli vuoden ajan alkamisestaan.
III. Ennen 18 -vuotiaita.
iv. Häiriö ei johdu aineen tai muun sairauden fysiologisista vaikutuksista.
- Yalen globaali tic-vakavuusasteikko (YGTSS) kokonaispistemäärä on yli 35 (asteikolla 0-50) vähintään yhden vuoden ajan, moottoritic-pistemäärä on ≥15, ja TIC: t ovat ensisijainen vammaisuuden syy.
- Riittämätön vaste konservatiivisiin hoitomuotoihin (standardi farmakologinen ja käyttäytymisterapia).
- Taudin kesto yli vuoden.
- Mahdolliset samanaikaiset lääketieteelliset, neurologiset tai psykiatriset häiriöt on hoidettu ja ne ovat pysyviä vähintään 6 kuukauden ajan.
- Vakaa psykososiaalinen ympäristö.
- Neuropsykologinen arviointi, joka osoittaa, että ehdokas voi sietää kirurgista toimenpidettä, leikkauksen jälkeistä seurantaa ja mahdollisia haittatapahtumia.
- Osallistuja tai hänen laillinen edustaja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Itsemurhariskin läsnäolo, joka on määritelty pistemääräksi ≥3 Hamiltonin masennuksen asteikon itsemurhiin liittyvissä esineissä (HAMD).
- Huumeiden tai alkoholiriippuvuuden historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Epänormaali aivojen rakenne, kuten CT- tai MRI -skannaukset osoittavat.
- Minkä tahansa tilan läsnäolo, joka voi johtaa kirurgiseen epäonnistumiseen tai häiritä leikkauksen jälkeistä hoitoa.
- Diagnoosi tosiasiallisesta häiriöstä, malingerista tai psykogeenisestä TICS: stä.
- Neurokirurgisten toimenpiteiden vasta-aineet (esim. Aivoinfarktin historia, hydrokephalus, aivojen atrofia tai aivohalvauksen jälkikäteen).
- CT/MRI -skannauksen vasta -aiheet (esim. Klaustrofobia).
- Raskaus tai imetys tai positiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista.
- Vasta -aiheet yleiseen anestesiaan (esim. Vakava rytmihäiriö, vakava anemia, maksan tai munuaisten vajaatoiminta).
- Odotettu eloonjääminen alle 12 kuukautta.
- Osallistuminen muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tulosarviointeihin.
- Kaikki muut ehdot, jotka tutkijan tuomiossa tekee ehdokkaasta sopimattoman osallistumiseen tai aiheuttaa merkittävän riskin (esim. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenettelyjä tai heikko noudattaminen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi kohde DBS
Tämän käsivarren osallistujat saavat aktiivisen syvän aivojen stimulaation, joka on suunnattu uudelle aivoalueelle.
Uusi kohde tunnistetaan elektrofysiologisen aivokartoituksen ja 24 tunnin stimulaation avulla.
Stimulaatioparametrit (taajuus, jännite, pulssin leveys) optimoidaan erikseen kartoitustulosten perusteella.
|
Tämän käsivarren osallistujat saavat aktiivisen DBS: n, joka kohdistuu uuteen aivoalueen, joka on tunnistettu elektrofysiologisen aivokartoituksen avulla.
DBS-elektrodi implantoidaan uuteen kohteeseen, ja stimulaatioparametrit (mukaan lukien taajuus, jännite ja pulssin leveys) optimoidaan erikseen kartoituksen ja 24 tunnin testauksen perusteella.
Menettely suoritetaan käyttämällä robottijärjestelmää tarkkaan elektrodin sijoittamiseen, ja laitteen tarjoaa Peking Pins Medical Co., Ltd.
|
|
Active Comparator: CM-DBS
Tämän käsivarren osallistujat saavat aktiivisen syvän aivojen stimulaation keskimääräisessä mediaalisen talamuksen ytimessä (CM), joka on vakiintunut TS-hoidon kohde.
Stimulaatioasetukset määritetään elektrofysiologisen aivokartoituksen ja 24 tunnin stimulaation aikana.
Tämä käsivarsi toimii aktiivisena vertailuna, mikä mahdollistaa suhteellisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioinnin tavanomaisen CM -tavoitteen ja uuden kohdeintervention välillä.
|
Tämä interventio käsittää aktiivisen DBS: n keskimääräisessä mediaalisessa talamuksen ytimessä (CM) -A -laajalti käytetty kohde TS -hoidossa.
DBS-elektrodi implantoidaan CM-kohteeseen, stimulaatioasetukset määritetään elektrofysiologisen aivokartoituksen ja sitä seuraavan 24 tunnin stimulaation avulla.
Tämä käsivarsi toimii aktiivisena vertailuna, stimulaation kanssa, jota annetaan yhden kuukauden jakson aikana ristikkäissä.
Samaa laitetta ja robotti-avustavaa implantaatiota käytetään yhdenmukaisuuden ja tarkkuuden varmistamiseen.
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Tämän käsivarren osallistujat käyvät läpi samanlaiset kirurgiset toimenpiteet ja seurantaarvioinnit kuin aktiivisissa stimulaatiovarsissa, mutta saavat huijauksen (passiivisen) stimulaation.
Tämä käsivarsi on suunniteltu hallitsemaan lumelääkevaikutuksia ja varmistamaan, että TS -oireiden havaitut parannukset johtuvat aktiivisista interventioista.
|
Näytelmän stimulaatiovarsille osoitetut osallistujat käyvät läpi samanlaisen kirurgisen toimenpiteen ja elektrodin implantoinnin kuin aktiivisissa aseissa.
Stimulaatiojaksojen aikana laite on kuitenkin ohjelmoitu antamaan aktiivista stimulaatiota.
Tämä huijausinterventio on suunniteltu hallitsemaan lumelääkevaikutuksia ja varmistamaan, että TS -oireiden havaitut parannukset johtuvat aktiivisista DBS -interventioista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Yalen globaalissa tic vakavuusasteikossa (YGTSS) -pisteet
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi jokaisen satunnaistetun stimulaatiojakson jälkeen ristikkäisen vaiheen aikana ja 3 kuukautta jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen
|
YGTSS on 10 kappaleen puolijärjestelmällinen lääkäri-luokitusväline, joka arvioi motoristen ja fonisten oireiden lukumäärän, taajuuden, voimakkuuden, monimutkaisuuden ja häiriöiden.
TIC -luokituksia koskevat esineet pisteytetään kahdessa ala -asteikossa: moottoritiikat ja foniset tikit.
Käyttäytyminen luokitellaan 6-pisteisessä asteikolla.
TIC: n kokonaisvakuvuuspistemäärä on välillä 0-50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman oireiden vakavuuden.
|
Annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi jokaisen satunnaistetun stimulaatiojakson jälkeen ristikkäisen vaiheen aikana ja 3 kuukautta jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Yale-Brown-pakko-asteikolla (Y-Bocs) -pisteessä
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi jokaisen satunnaistetun stimulaatiojakson jälkeen ristikkäisen vaiheen aikana ja 3 kuukautta jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen
|
Yale-Brown-pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS) on kliinikon luokiteltu väline, joka arvioi pakko-oireisen häiriön (OCD) vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0: sta (ei oireita) - 40 (vakavat oireet).
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa jokaisen 1 kuukauden satunnaistetun stimulaatiovaiheen jälkeen (uuden kohteen DBS: n, CM DBS: n ja huijausstimulaation jälkeen) ja 3 kuukauden jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen.
Y-BOCS-pistemäärän väheneminen osoittaa OCD-oireiden paranemisen.
|
Annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi jokaisen satunnaistetun stimulaatiojakson jälkeen ristikkäisen vaiheen aikana ja 3 kuukautta jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen
|
|
Muutos Connersin aikuisen ADHD -luokitusasteikolla (CAARS) -pisteet
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi jokaisen satunnaistetun stimulaatiojakson jälkeen ristikkäisen vaiheen aikana ja 3 kuukautta jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen
|
Connersin aikuisen ADHD -luokitusasteikkoa (CAARS) käytetään arvioimaan huomion vajaatoimintahäiriön (ADHD) vakavuutta, mukaan lukien tarkkailu, hyperaktiivisuus ja impulsiivisuus.
Asteikko tarjoaa pisteet, jotka heijastavat ADHD: n yleistä vakavuutta.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa jokaisen 1 kuukauden stimulaatiojakson jälkeen satunnaistetun ristinvaiheen aikana ja 3 kuukauden jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen.
LAARS -pistemäärän lasku osoittaa ADHD -oireiden paranemista
|
Annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi jokaisen satunnaistetun stimulaatiojakson jälkeen ristikkäisen vaiheen aikana ja 3 kuukautta jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen
|
|
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikossa (HAMA)
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi jokaisen satunnaistetun stimulaatiojakson jälkeen ristikkäisen vaiheen aikana ja 3 kuukautta jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen
|
Hamiltonin ahdistusasteikko (HAMA) on kliinikon luokiteltu asteikko, jota käytetään ahdistusoireiden vakavuuden arviointiin, pisteet ovat välillä 0-56.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman ahdistuksen.
HAMA-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa jokaisen 1 kuukauden stimulaatiojakson jälkeen satunnaistetun ristinvaiheen aikana ja 3 kuukauden jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen.
HAMA -pistemäärän väheneminen heijastaa ahdistuneisuusoireiden vähenemistä.
|
Annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi jokaisen satunnaistetun stimulaatiojakson jälkeen ristikkäisen vaiheen aikana ja 3 kuukautta jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen
|
|
Muutos Hamiltonin masennusasteikossa (HAMD)
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi jokaisen satunnaistetun stimulaatiojakson jälkeen ristikkäisen vaiheen aikana ja 3 kuukautta jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen
|
Hamiltonin masennusasteikkoa (HAMD) käytetään masennusoireiden vakavuuden arviointiin, kokonaispistemäärä on välillä 0 - 52.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Arviointeja tapahtuu lähtötilanteessa jokaisen 1 kuukauden stimulaatiojakson jälkeen satunnaistetun ristinvaiheen aikana ja 3 kuukauden jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen.
HAMD -pistemäärän väheneminen osoittaa masennusoireiden paranemisen.
|
Annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi jokaisen satunnaistetun stimulaatiojakson jälkeen ristikkäisen vaiheen aikana ja 3 kuukautta jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen
|
|
Muutos nuorten mania -luokitusasteikon (YMRS) pisteet
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi jokaisen satunnaistetun stimulaatiojakson jälkeen ristikkäisen vaiheen aikana ja 3 kuukautta jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen
|
Nuori mania-luokitusasteikko (YMRS) on kliinisten hallinnoitettu väline, joka arvioi maanisten oireiden vakavuutta. Pisteet vaihtelevat välillä 0-60. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa maniaa.
YMRS-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa jokaisen 1 kuukauden stimulaatiojakson jälkeen satunnaistetun ristinvaiheen aikana ja 3 kuukauden jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen.
YMRS -pistemäärän väheneminen tarkoittaa maanisten oireiden paranemista.
|
Annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi jokaisen satunnaistetun stimulaatiojakson jälkeen ristikkäisen vaiheen aikana ja 3 kuukautta jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen
|
|
Muutos mini-mentaalisessa valtion tutkimuksessa (MMSE)
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi jokaisen satunnaistetun stimulaatiojakson jälkeen ristikkäisen vaiheen aikana ja 3 kuukautta jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen
|
Mini-mentaalinen tilatutkimus (MMSE) on kliinikon hallinnoitu testi, joka arvioi kognitiivisen toiminnan yleistä.
MMSE tarjoaa pisteet välillä 0 - 30, pienemmät pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
Tässä tutkimuksessa koulutetut arvioijat arvioivat MMSE-pistemäärän lähtötilanteessa, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen.
Ensisijainen mitta on MMSE -pistemäärän muutos lähtötasosta, mikä heijastaa kognitiivisen toiminnan parannuksia tai vähenemistä interventioiden vuoksi.
|
Annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi jokaisen satunnaistetun stimulaatiojakson jälkeen ristikkäisen vaiheen aikana ja 3 kuukautta jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi jokaisen satunnaistetun stimulaatiojakson jälkeen ristikkäisen vaiheen aikana ja 3 kuukautta jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen
|
Turvallisuutta arvioidaan tallentamalla hoitoon liittyvien haittavaikutusten (AE) esiintyvyys, vakavuus ja luonne, mukaan lukien kirurgiset komplikaatiot, stimulaatioon liittyvät sivuvaikutukset ja laitteisiin liittyvät ongelmat.
Tiedot kerätään jokaisessa seurantavierailussa ja niitä seurataan koko tutkimuksen ajan.
Tämä toimenpide tarjoaa interventioiden yleisen turvallisuusprofiilin.
|
Annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi jokaisen satunnaistetun stimulaatiojakson jälkeen ristikkäisen vaiheen aikana ja 3 kuukautta jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen
|
|
Muutoitetun Rush -video -asteikon muutos (MRVRS)
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi jokaisen satunnaistetun stimulaatiojakson jälkeen ristikkäisen vaiheen aikana ja 3 kuukautta jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen
|
Modifioitu Rush-videoluokitusasteikko (MRVRS) on validoitu videopohjainen instrumentti TIC: n vakavuuden objektiivisen arvioimiseksi Potilailla, joilla on Tourette-oireyhtymä.
MRVR: t arvioivat motorisia ja fonisia tiikoita käyttämällä tarkistettua pisteytysmenetelmää, joka kaappaa tic-taajuuden, voimakkuuden ja monimutkaisuuden 5 minuutin videotallennuksesta.
MRVRS vaihtelee välillä 0-20, ja korkeampi pisteet osoittavat oireiden suuremman vakavuuden.
Tässä tutkimuksessa koulutetut, sokeat arvioijat arvioivat kunkin osallistujan tic -vakavuuden käyttämällä MRVR: ää useissa ajankohtissa.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa yhden kuukauden stimulaation jälkeen kunkin satunnaistetun ristinvaihdon aikana (uuden kohteen DBS -stimulaation, CM DBS -stimulaation ja huijausstimulaation jälkeen) ja jälleen 3 kuukauden jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen.
MRVRS -pistemäärän lasku lähtötasosta osoittaa TIC: n vakavuuden paranemisen.
|
Annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi jokaisen satunnaistetun stimulaatiojakson jälkeen ristikkäisen vaiheen aikana ja 3 kuukautta jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen
|
|
Muutos ennakkoluuloissa (PUTS) pisteet
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi jokaisen satunnaistetun stimulaatiojakson jälkeen ristikkäisen vaiheen aikana ja 3 kuukautta jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen
|
Promonitointi kehotusasteikko (PUTS) on itse ilmoitettu mitta, joka arvioi TIC: ien edeltävien ennakkovaikutusten voimakkuutta Potilailla, joilla on Tourette-oireyhtymä.
Pant-pistemäärä vaihtelee välillä 9-36, missä korkeammat arvot heijastavat vakavia kehotuksia, kirjataan lähtötilanteessa jokaisen 1 kuukauden stimulaatiojakson jälkeen satunnaistetun ristinvaiheen aikana ja 3 kuukauden jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen.
Muutokset PUTS -pisteissä osoittavat muutoksia ennakkovaikutusten vakavuudessa.
|
Annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi jokaisen satunnaistetun stimulaatiojakson jälkeen ristikkäisen vaiheen aikana ja 3 kuukautta jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen
|
|
Columbian itsemurhien vakavuusasteikko (C-SSRS) muutos
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi jokaisen satunnaistetun stimulaatiojakson jälkeen ristikkäisen vaiheen aikana ja 3 kuukautta jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen
|
Columbian itsemurhien vakavuusasteikko (C-SSRS) arvioi ensisijaisesti itsemurha-ajatusten ja käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja taajuuden sen sijaan, että tarjotaan yksi numeerinen alue.
Tyypillisesti korkeammat pisteet osoittavat suuremman itsemurhien riskin, ja vakavuus arvioidaan erikseen kohdetta kohti sen sijaan, että se summataan kokonaispistemäärään.
C-SSR: t annetaan lähtötilanteessa jokaisen 1 kuukauden stimulaatiojakson jälkeen satunnaistetun ristinvaiheen aikana ja 3 kuukauden jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen.
C-SSRS-pistemäärän väheneminen osoittaa itsemurhariskin paranemista.
|
Annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi jokaisen satunnaistetun stimulaatiojakson jälkeen ristikkäisen vaiheen aikana ja 3 kuukautta jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen
|
|
Muutos Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa Peking -versio (MOCA)
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi jokaisen satunnaistetun stimulaatiojakson jälkeen ristikkäisen vaiheen aikana ja 3 kuukautta jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen
|
Montrealin kognitiivinen arviointi Peking
MOCA tuottaa kokonaispistemäärän välillä 0-30, alhaisemmat pisteet osoittavat merkitsevämpiä kognitiivisia puutteita.
Tässä tutkimuksessa MOCA: ta hallinnoivat koulutetut arvioijat lähtötilanteessa, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen.
Tulosmitta on MOCA -pistemäärän muutos lähtötasosta, mikä auttaa määrittämään interventioiden vaikutuksen kognitiiviseen suorituskykyyn.
|
Annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi jokaisen satunnaistetun stimulaatiojakson jälkeen ristikkäisen vaiheen aikana ja 3 kuukautta jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen
|
|
Gilles de la Tourette -oireyhtymän elämänlaadun asteikon (GTS-QOL) muutos (GTS-QOL)
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi jokaisen satunnaistetun stimulaatiojakson jälkeen ristikkäisen vaiheen aikana ja 3 kuukautta jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Gilles de la Tourette -oireyhtymän elämänlaadun asteikkoa (GTS-QOL), potilaan ilmoittamaa toimenpidettä, joka arvioi TS: n vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja yleiseen hyvinvointiin.
Asteikko tuottaa kokonaispistemäärän välillä 0-108, missä pienemmät pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa jokaisen 1 kuukauden satunnaistetun stimulaatiovaiheen jälkeen ristikkäisen ajanjakson aikana ja 3 kuukauden jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen.
GTS-QOL-pistemäärän lasku lähtötasosta osoittaa elämänlaadun paranemisen.
|
Annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi jokaisen satunnaistetun stimulaatiojakson jälkeen ristikkäisen vaiheen aikana ja 3 kuukautta jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi stimulaatiotavoitteen tunnistaminen
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi jokaisen satunnaistetun stimulaatiojakson jälkeen ristikkäisen vaiheen aikana ja 3 kuukautta jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen
|
Tämä tulosmitta arvioi elektrofysiologisen aivokartoituksen (SEEG: n avulla) tehokkuutta uuden stimulaatiotavoitteen tunnistamisessa.
Menestys määritellään uuden kohteen luotettavaksi tunnistamiseksi, joka perustuu elektrofysiologisiin kriteereihin aivojen kartoituksen ja sitä seuraavan 24 tunnin stimulaation aikana.
Potilaiden osuus, joilla on onnistuneesti tunnistettu uusi kohde, määritetään.
|
Annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi jokaisen satunnaistetun stimulaatiojakson jälkeen ristikkäisen vaiheen aikana ja 3 kuukautta jatkuvan optimaalisen stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianguo Zhang, M.D., Ph.D., Beijing Tiantan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hirschtritt ME, Lee PC, Pauls DL, Dion Y, Grados MA, Illmann C, King RA, Sandor P, McMahon WM, Lyon GJ, Cath DC, Kurlan R, Robertson MM, Osiecki L, Scharf JM, Mathews CA; Tourette Syndrome Association International Consortium for Genetics. Lifetime prevalence, age of risk, and genetic relationships of comorbid psychiatric disorders in Tourette syndrome. JAMA Psychiatry. 2015 Apr;72(4):325-33. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.2650.
- Johnson KA, Fletcher PT, Servello D, Bona A, Porta M, Ostrem JL, Bardinet E, Welter ML, Lozano AM, Baldermann JC, Kuhn J, Huys D, Foltynie T, Hariz M, Joyce EM, Zrinzo L, Kefalopoulou Z, Zhang JG, Meng FG, Zhang C, Ling Z, Xu X, Yu X, Smeets AY, Ackermans L, Visser-Vandewalle V, Mogilner AY, Pourfar MH, Almeida L, Gunduz A, Hu W, Foote KD, Okun MS, Butson CR. Image-based analysis and long-term clinical outcomes of deep brain stimulation for Tourette syndrome: a multisite study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Oct;90(10):1078-1090. doi: 10.1136/jnnp-2019-320379. Epub 2019 May 25.
- Bohlhalter S, Goldfine A, Matteson S, Garraux G, Hanakawa T, Kansaku K, Wurzman R, Hallett M. Neural correlates of tic generation in Tourette syndrome: an event-related functional MRI study. Brain. 2006 Aug;129(Pt 8):2029-37. doi: 10.1093/brain/awl050. Epub 2006 Mar 6.
- Muller-Vahl KR, Szejko N, Saryyeva A, Schrader C, Krueger D, Horn A, Kuhn AA, Krauss JK. Randomized double-blind sham-controlled trial of thalamic versus GPi stimulation in patients with severe medically refractory Gilles de la Tourette syndrome. Brain Stimul. 2021 May-Jun;14(3):662-675. doi: 10.1016/j.brs.2021.04.004. Epub 2021 Apr 18.
- Schuller T, Gruendler TOJ, Smith EE, Baldermann JC, Kohl S, Fischer AG, Visser-Vandewalle V, Ullsperger M, Kuhn J, Huys D. Performance monitoring in obsessive-compulsive disorder: Insights from internal capsule/nucleus accumbens deep brain stimulation. Neuroimage Clin. 2021;31:102746. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102746. Epub 2021 Jun 29.
- Xiong B, Li B, Wen R, Gao Y, Gong F, Li D, Xu Y, Deng H, Xiao L, Yin S, Zhang W, Lozano AM, Wang W. Use of differential stimulation of the nucleus accumbens and anterior limb of the internal capsule to improve outcomes of obsessive-compulsive disorder. J Neurosurg. 2023 May 26;139(5):1376-1385. doi: 10.3171/2023.4.JNS221824. Print 2023 Nov 1.
- McGovern RA, Sheth SA. Role of the dorsal anterior cingulate cortex in obsessive-compulsive disorder: converging evidence from cognitive neuroscience and psychiatric neurosurgery. J Neurosurg. 2017 Jan;126(1):132-147. doi: 10.3171/2016.1.JNS15601. Epub 2016 Apr 1.
- O'Neill J, Piacentini JC, Peterson BS. Cingulate role in Tourette syndrome. Handb Clin Neurol. 2019;166:165-221. doi: 10.1016/B978-0-444-64196-0.00011-X.
- Jackson SR, Sigurdsson HP, Dyke K, Condon M, Jackson GM. The role of the cingulate cortex in the generation of motor tics and the experience of the premonitory urge-to-tic in Tourette syndrome. J Neuropsychol. 2021 Sep;15(3):340-362. doi: 10.1111/jnp.12242. Epub 2021 Mar 27.
- Jackson SR, Loayza J, Crighton M, Sigurdsson HP, Dyke K, Jackson GM. The role of the insula in the generation of motor tics and the experience of the premonitory urge-to-tic in Tourette syndrome. Cortex. 2020 May;126:119-133. doi: 10.1016/j.cortex.2019.12.021. Epub 2020 Jan 22.
- Neumann WJ, Huebl J, Brucke C, Lofredi R, Horn A, Saryyeva A, Muller-Vahl K, Krauss JK, Kuhn AA. Pallidal and thalamic neural oscillatory patterns in tourette's syndrome. Ann Neurol. 2018 Oct;84(4):505-514. doi: 10.1002/ana.25311. Epub 2018 Oct 4.
- Gunduz A, Okun MS. A Review and Update on Tourette Syndrome: Where Is the Field Headed? Curr Neurol Neurosci Rep. 2016 Apr;16(4):37. doi: 10.1007/s11910-016-0633-x.
- Cagle JN, Okun MS, Opri E, Cernera S, Molina R, Foote KD, Gunduz A. Differentiating tic electrophysiology from voluntary movement in the human thalamocortical circuit. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 May;91(5):533-539. doi: 10.1136/jnnp-2019-321973. Epub 2020 Mar 5.
- Wang Z, Maia TV, Marsh R, Colibazzi T, Gerber A, Peterson BS. The neural circuits that generate tics in Tourette's syndrome. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1326-37. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.09111692. Epub 2011 Sep 28.
- Johnson KA, Duffley G, Foltynie T, Hariz M, Zrinzo L, Joyce EM, Akram H, Servello D, Galbiati TF, Bona A, Porta M, Meng FG, Leentjens AFG, Gunduz A, Hu W, Foote KD, Okun MS, Butson CR. Basal Ganglia Pathways Associated With Therapeutic Pallidal Deep Brain Stimulation for Tourette Syndrome. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2021 Oct;6(10):961-972. doi: 10.1016/j.bpsc.2020.11.005. Epub 2020 Nov 24.
- Frey J, Malaty IA. Tourette Syndrome Treatment Updates: a Review and Discussion of the Current and Upcoming Literature. Curr Neurol Neurosci Rep. 2022 Feb;22(2):123-142. doi: 10.1007/s11910-022-01177-8. Epub 2022 Feb 2.
- Gao Y, Wang S, Wang A, Fan S, Ge Y, Wang H, Gao D, Wang J, Mao Z, Zhao H, Zhang H, Shi L, Liu H, Zhu G, Yang A, Bai Y, Zhang X, Liu C, Wang Q, Li R, Liang K, Brown KG, Cui Z, Han C, Zhang J, Meng F. Comparison of children and adults in deep brain stimulation for Tourette Syndrome: a large-scale multicenter study of 102 cases with long-term follow-up. BMC Med. 2024 May 30;22(1):218. doi: 10.1186/s12916-024-03432-w.
- Schrock LE, Mink JW, Woods DW, Porta M, Servello D, Visser-Vandewalle V, Silburn PA, Foltynie T, Walker HC, Shahed-Jimenez J, Savica R, Klassen BT, Machado AG, Foote KD, Zhang JG, Hu W, Ackermans L, Temel Y, Mari Z, Changizi BK, Lozano A, Auyeung M, Kaido T, Agid Y, Welter ML, Khandhar SM, Mogilner AY, Pourfar MH, Walter BL, Juncos JL, Gross RE, Kuhn J, Leckman JF, Neimat JA, Okun MS; Tourette Syndrome Association International Deep Brain Stimulation (DBS) Database and Registry Study Group. Tourette syndrome deep brain stimulation: a review and updated recommendations. Mov Disord. 2015 Apr;30(4):448-71. doi: 10.1002/mds.26094. Epub 2014 Dec 5.
- Baldermann JC, Schuller T, Huys D, Becker I, Timmermann L, Jessen F, Visser-Vandewalle V, Kuhn J. Deep Brain Stimulation for Tourette-Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Brain Stimul. 2016 Mar-Apr;9(2):296-304. doi: 10.1016/j.brs.2015.11.005. Epub 2015 Dec 29.
- Jafari F, Abbasi P, Rahmati M, Hodhodi T, Kazeminia M. Systematic Review and Meta-Analysis of Tourette Syndrome Prevalence; 1986 to 2022. Pediatr Neurol. 2022 Dec;137:6-16. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2022.08.010. Epub 2022 Sep 5.
- Liu ZS, Cui YH, Sun D, Lu Q, Jiang YW, Jiang L, Wang JQ, Luo R, Fang F, Zhou SZ, Wang Y, Cai FC, Lin Q, Xiong L, Zheng Y, Qin J. Current Status, Diagnosis, and Treatment Recommendation for Tic Disorders in China. Front Psychiatry. 2020 Aug 13;11:774. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00774. eCollection 2020.
- Johnson KA, Worbe Y, Foote KD, Butson CR, Gunduz A, Okun MS. Tourette syndrome: clinical features, pathophysiology, and treatment. Lancet Neurol. 2023 Feb;22(2):147-158. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00303-9. Epub 2022 Oct 28.
- Martinez-Ramirez D, Jimenez-Shahed J, Leckman JF, Porta M, Servello D, Meng FG, Kuhn J, Huys D, Baldermann JC, Foltynie T, Hariz MI, Joyce EM, Zrinzo L, Kefalopoulou Z, Silburn P, Coyne T, Mogilner AY, Pourfar MH, Khandhar SM, Auyeung M, Ostrem JL, Visser-Vandewalle V, Welter ML, Mallet L, Karachi C, Houeto JL, Klassen BT, Ackermans L, Kaido T, Temel Y, Gross RE, Walker HC, Lozano AM, Walter BL, Mari Z, Anderson WS, Changizi BK, Moro E, Zauber SE, Schrock LE, Zhang JG, Hu W, Rizer K, Monari EH, Foote KD, Malaty IA, Deeb W, Gunduz A, Okun MS. Efficacy and Safety of Deep Brain Stimulation in Tourette Syndrome: The International Tourette Syndrome Deep Brain Stimulation Public Database and Registry. JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):353-359. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.4317.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Sairaus
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Neurokehityshäiriöt
- Liikkumishäiriöt
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Basal ganglia -taudit
- Tic-häiriöt
- Oireyhtymä
- Touretten syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- HX-B-2024057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .