图雷特综合症的多白素录音和刺激 (MASTERS-TS)
2025年5月19日 更新者：Jianguo Zhang、Beijing Tiantan Hospital
多白素立体定向电生理记录和图雷特综合征的刺激
这项临床试验的目的是研究图treett综合征（TS）的神经机制，并查看个性化的深脑刺激（DBS）是否可以帮助减少TS患者的TIC，并改善相关问题，例如焦虑，注意力问题和强迫性行为。
In this study, researchers will use stereoelectroencephalography (SEEG) and electrocorticography (ECoG) to record brain activity in key areas involved in movement and emotion, including the nucleus accumbens (NAc), anterior limb of the internal capsule (ALIC), insular cortex, anterior cingulate cortex (ACC), central medial thalamic nucleus (CM), globus pallidus internus （GPI）和运动皮层（M1）。 他们将在这些领域测试刺激，以评估每个目标的急性治疗作用并确定新的有效新目标。
后来，参与者将在三种不同条件下接受DBS治疗，每个条件下1个月以确定最佳目标：
- 在新目标上刺激
- CM刺激
- 假刺激（实际上没有刺激）。
最后，DBS将在最佳目标上继续进行三个月以确认其治疗影响。
通过分析大脑活动并比较这些疾病，该研究将阐明TS的神经机制，并了解哪种目标最能降低抽动和改善TS患者的整体生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hutao Xie, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+8618756921517
- 邮箱：xieht0123@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Jianguo Zhang, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86 13601294613
- 邮箱：zjguo73@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至60岁之间。
根据DSM-V标准诊断图雷特综合征的诊断，定义为：
我。 在某个时候（不一定同时）存在多个运动抽动和至少一种声音。
ii。从发病开始持续了1年以上的抽动。
iii。 抽动的发作发生在18岁之前。
iv。 该疾病并非归因于物质或其他疾病的生理作用。
- 至少1年的耶鲁全球抽动严重程度量表（YGTSS）的总得分大于35（量表为0-50），运动抽动评分为≥15，而抽动是残疾的主要原因。
- 对保守治疗的反应不足（标准药理和行为疗法）。
- 疾病持续时间超过1年。
- 任何共存的医学，神经系统或精神疾病都已接受治疗，并保持稳定至少6个月。
- 稳定的社会心理环境。
- 神经心理学评估表明，候选人可以忍受外科手术程序，术后随访和潜在的不良事件。
- 参与者或他/她的法律代表能够提供书面知情同意。
排除标准：
- 自杀风险的存在，定义为汉密尔顿抑郁量表（HAMD）的自杀相关项目的得分≥3。
- 过去6个月内毒品或酒精依赖的历史。
- CT或MRI扫描指示的脑结构异常。
- 存在可能导致手术衰竭或干扰术后管理的任何情况。
- 诊断有事件障碍，恶意或心理抽搐。
- 神经外科手术的禁忌症（例如，脑梗塞的历史，脑积水，脑萎缩或中风后后遗症）。
- CT/MRI扫描的禁忌症（例如幽闭恐惧症）。
- 妊娠或泌乳或随机分组前的妊娠试验阳性。
- 全身麻醉的禁忌症（例如，严重的心律不齐，严重的贫血，肝或肾功能障碍）。
- 预期生存率少于12个月。
- 参与可能影响结果评估的其他介入临床研究。
- 在调查人员的判断中，任何其他条件都使候选人不适合参与或构成重大风险（例如，无法理解研究程序或依从性差）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新目标DBS
该手臂的参与者将接收针对新的大脑区域的主动深脑刺激。
通过电生理学大脑映射和24小时刺激来确定新目标。
刺激参数（频率，电压，脉冲宽度）将根据映射结果进行单独优化。
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该手臂的参与者将接收活跃的DB，以通过电生理大脑映射鉴定出新的大脑区域。
DBS电极将在新目标下植入，并根据映射和24小时测试对刺激参数（包括频率，电压和脉冲宽度）进行了优化。
该过程是使用机器人系统进行精确电极放置的，该设备由北京Pins Medical Co.，Ltd.提供。
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有源比较器：CM-DBS
该手臂的参与者将在中央丘脑内侧核（CM）上接受活跃的深脑刺激，这是TS治疗的良好目标。
刺激设置是在电生理大脑映射和24小时刺激期间确定的。
该臂是主动比较器，可以评估常规CM目标与新目标干预之间的相对功效和安全性。
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该干预涉及中央丘脑内侧核（CM）的活性DB，这是TS处理中广泛使用的靶标。
DBS电极植入CM靶标，并通过电生理脑映射和随后的24小时刺激确定刺激设置。
该手臂用作主动比较器，在跨界阶段的1个月内施用刺激。
相同的设备和机器人辅助植入用于确保一致性和精度。
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假比较器：假刺激
该手臂的参与者将接受相同的外科手术程序和随访评估，与主动刺激臂相同，但会接受假（不活跃）刺激。
该手臂旨在控制安慰剂效果，并确保观察到的TS症状的任何改善归因于主动干预措施。
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分配给假刺激臂的参与者接受了与活动臂相同的手术程序和电极植入。
但是，在刺激期间，该设备被编程为无主动刺激。
这种假干预旨在控制安慰剂效应，并确保观察到的TS症状改善归因于主动DBS干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耶鲁全球抽动严重程度量表（YGTSS）得分的变化
大体时间：在跨界阶段的每个随机刺激期之后1个月，在连续最佳刺激后3个月，在基线时进行给药。
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YGTSS是一种10项半结构化临床医生评估仪器，可评估运动症状的数量，频率，强度，复杂性和干扰。
关于TIC评分的项目在两个子量表上进行评分：运动抽搐和音抽动。
行为的评分为6分。
TIC总分评分范围为0-50，得分较高，表明症状的严重程度更高。
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在跨界阶段的每个随机刺激期之后1个月，在连续最佳刺激后3个月，在基线时进行给药。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耶鲁棕色强迫量表（Y-BOC）得分的变化
大体时间：在跨界阶段的每个随机刺激期之后1个月，在连续最佳刺激后3个月，在基线时进行给药。
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耶鲁棕褐色强迫量表（Y-BOC）是一种评估强迫症（OCD）的严重程度的临床医生评价仪器。
分数从0（无症状）到40（严重症状）不等。
评估将在每个1个月的随机刺激阶段（遵循新的目标DBS，CM DBS和假刺激）以及3个月连续的最佳刺激后进行评估。
Y-BOC分数的降低表明强迫症症状有所改善。
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在跨界阶段的每个随机刺激期之后1个月，在连续最佳刺激后3个月，在基线时进行给药。
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Conners的成人多动症评级量表（CAARS）得分的变化
大体时间：在跨界阶段的每个随机刺激期之后1个月，在连续最佳刺激后3个月，在基线时进行给药。
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Conners的成人ADHD评级量表（CAARS）将用于评估注意力缺陷多动障碍（ADHD）的严重性，包括注意力不集中，活动过度和冲动性。
该量表提供了反映整体多动症严重程度的得分。
评估将在基线，在随机交叉阶段的每个1个月刺激期之后以及连续3个月的最佳刺激后进行评估。
CAARS分数的下降表明ADHD症状的改善
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在跨界阶段的每个随机刺激期之后1个月，在连续最佳刺激后3个月，在基线时进行给药。
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汉密尔顿焦虑量表（HAMA）得分的变化
大体时间：在跨界阶段的每个随机刺激期之后1个月，在连续最佳刺激后3个月，在基线时进行给药。
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汉密尔顿焦虑量表（HAMA）是用于评估焦虑症状严重程度的临床医生评价量表，分数范围从0到56。
较高的分数表明更大的焦虑。
在基线，在随机跨界阶段的每个1个月刺激期之后以及连续3个月的最佳刺激后，将在基线进行HAMA评估。
HAMA评分的降低反映了焦虑症状的减少。
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在跨界阶段的每个随机刺激期之后1个月，在连续最佳刺激后3个月，在基线时进行给药。
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汉密尔顿抑郁量表（HAMD）得分的变化
大体时间：在跨界阶段的每个随机刺激期之后1个月，在连续最佳刺激后3个月，在基线时进行给药。
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汉密尔顿抑郁量表（HAMD）用于评估抑郁症状的严重程度，总分为0到52。
得分较高，表明更严重的抑郁症。
在随机交叉阶段的每个1个月刺激期以及连续3个月的最佳刺激后，评估将在基线时进行。
HAMD分数的降低表明抑郁症状有所改善。
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在跨界阶段的每个随机刺激期之后1个月，在连续最佳刺激后3个月，在基线时进行给药。
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年轻躁狂评级量表（YMRS）得分的变化
大体时间：在跨界阶段的每个随机刺激期之后1个月，在连续最佳刺激后3个月，在基线时进行给药。
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年轻的躁狂评级量表（YMRS）是一种评估躁狂症状严重程度的临床医生管理仪器，得分范围从0到60。较高的分数表明更严重的躁狂症。
YMRS评估将在基线，在随机交叉阶段的每个1个月刺激周期以及连续最佳刺激后进行3个月后进行。
YMRS评分的降低表示躁狂症状的改善。
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在跨界阶段的每个随机刺激期之后1个月，在连续最佳刺激后3个月，在基线时进行给药。
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小型委员会考试（MMSE）得分的变化
大体时间：在跨界阶段的每个随机刺激期之后1个月，在连续最佳刺激后3个月，在基线时进行给药。
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小精神状态检查（MMSE）是评估总体认知功能的临床医生管理测试。
MMSE提供的分数范围从0到30，得分较低，表明认知障碍更大。
在这项研究中，训练有素的评估者将评估基线，干预后3个月和干预后6个月的MMSE得分。
主要措施是基线的MMSE分数的变化，这将反映由于干预措施而导致的认知功能的任何改善或下降。
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在跨界阶段的每个随机刺激期之后1个月，在连续最佳刺激后3个月，在基线时进行给药。
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与治疗相关的不良事件的发生率
大体时间：在跨界阶段的每个随机刺激期之后1个月，在连续最佳刺激后3个月，在基线时进行给药。
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将通过记录与治疗相关的不良事件（AES）的发生率，严重性和性质（包括手术并发症，与刺激相关的副作用以及与设备相关的问题）来评估安全性。
在整个研究中，每次随访访问并进行监控，都将收集数据。
该措施将提供干预措施的总体安全性。
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在跨界阶段的每个随机刺激期之后1个月，在连续最佳刺激后3个月，在基线时进行给药。
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更改修改后的Rush视频评级量表（MRVRS）
大体时间：在跨界阶段的每个随机刺激期之后1个月，在连续最佳刺激后3个月，在基线时进行给药。
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修改后的Rush视频评级量表（MRVRS）是一种基于视频的验证仪器，用于客观地评估Tourette综合征患者的TIC严重程度。
MRVRS使用修订的评分方法评估电机和音抽动，该方法从5分钟的视频记录中捕获了抽动频率，强度和复杂性。
MRVR的范围为0-20，得分较高，表明症状的严重程度更高。
在这项研究中，受过训练的，盲目的评估者将使用MRVR在多个时间点使用MRVR对每个参与者的TIC严重程度进行评分。
在每个随机交叉期间的刺激1个月后（新的目标DBS刺激，CM DBS刺激和假刺激）在基线时进行评估，并在连续3个月的最佳最佳刺激后再次进行。
MRVRS得分的下降将表明TIC的严重程度有所提高。
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在跨界阶段的每个随机刺激期之后1个月，在连续最佳刺激后3个月，在基线时进行给药。
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更改前急促量表（PUTS）得分
大体时间：在跨界阶段的每个随机刺激期之后1个月，在连续最佳刺激后3个月，在基线时进行给药。
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预先敦促量表（PUTS）是一种自我报告的措施，它评估了Tourette综合征患者的抽搐之前的预告措施强度。
在9-36中，较高的值反映了更严重的冲动，在基线，在随机交叉阶段的每个1个月刺激期之后以及连续最佳刺激后，将记录在9-36的范围内。
观点分数的变化将指示预先冲动的严重性发生变化。
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在跨界阶段的每个随机刺激期之后1个月，在连续最佳刺激后3个月，在基线时进行给药。
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哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSR）的变化
大体时间：在跨界阶段的每个随机刺激期之后1个月，在连续最佳刺激后3个月，在基线时进行给药。
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哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSR）主要评估自杀意念和行为的存在，严重性和频率，而不是提供单个数值范围。
通常，较高的分数表明自杀风险更大，每项单独的严重程度，而不是总分列为总分。
C-SSR将在基线，在随机交叉阶段的每个1个月刺激周期以及连续最佳刺激后3个月后给予C-SSR。
C-SSRS分数的降低表明自杀风险有所改善。
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在跨界阶段的每个随机刺激期之后1个月，在连续最佳刺激后3个月，在基线时进行给药。
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更改蒙特利尔认知评估北京版本（MOCA）得分
大体时间：在跨界阶段的每个随机刺激期之后1个月，在连续最佳刺激后3个月，在基线时进行给药。
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蒙特利尔认知评估北京版本（MOCA）是一种简短的筛选工具，可评估多个认知领域，包括记忆，执行功能，注意力，语言和视觉空间能力。
MOCA得分为0-30，得分较低，表明认知缺陷更加明显。
在这项研究中，MOCA将在基线时受过训练的评估人员，干预后3个月和干预后6个月进行管理。
结果度量是基线的MOCA得分的变化，这将有助于确定干预措施对认知表现的影响。
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在跨界阶段的每个随机刺激期之后1个月，在连续最佳刺激后3个月，在基线时进行给药。
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Gilles de la Tourette综合征生活质量量表（GTS-QOL）得分的变化
大体时间：在跨界阶段的每个随机刺激期之后1个月，在连续最佳刺激后3个月，在基线时进行给药。
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生活质量将使用Gilles de la Tourette综合征生活质量量表（GTS-QOL）评估，这是一种由患者报告的措施，评估TS对日常运作和整体健康状况的影响。
该量表的总分数从0-108得分范围较低，其中较低的分数表明生活质量更高。
评估将在基线，在跨界期间的每个1个月随机刺激阶段以及连续3个月后的最佳刺激之后进行评估。
GTS-QOL得分的下降从基线表明生活质量有所提高。
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在跨界阶段的每个随机刺激期之后1个月，在连续最佳刺激后3个月，在基线时进行给药。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新的刺激目标识别
大体时间：在跨界阶段的每个随机刺激期之后1个月，在连续最佳刺激后3个月，在基线时进行给药。
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该结果度量评估了电生理大脑映射（使用SEEG）在识别新型刺激靶标方面的有效性。
成功被定义为基于电生理标准在大脑映射和随后的24小时刺激过程中基于电生理标准的新目标的可靠鉴定。
将确定具有成功确定的新靶患者的比例。
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在跨界阶段的每个随机刺激期之后1个月，在连续最佳刺激后3个月，在基线时进行给药。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianguo Zhang, M.D., Ph.D.、Beijing Tiantan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Johnson KA, Fletcher PT, Servello D, Bona A, Porta M, Ostrem JL, Bardinet E, Welter ML, Lozano AM, Baldermann JC, Kuhn J, Huys D, Foltynie T, Hariz M, Joyce EM, Zrinzo L, Kefalopoulou Z, Zhang JG, Meng FG, Zhang C, Ling Z, Xu X, Yu X, Smeets AY, Ackermans L, Visser-Vandewalle V, Mogilner AY, Pourfar MH, Almeida L, Gunduz A, Hu W, Foote KD, Okun MS, Butson CR. Image-based analysis and long-term clinical outcomes of deep brain stimulation for Tourette syndrome: a multisite study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Oct;90(10):1078-1090. doi: 10.1136/jnnp-2019-320379. Epub 2019 May 25.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月16日
首次发布 (实际的)
2025年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月19日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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