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Tourette 증후군에 대한 멀리get 기록 및 자극 (MASTERS-TS)

2025년 5월 19일 업데이트: Jianguo Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Multitarget 정위 전기 생리 학적 기록 및 Tourette 증후군에 대한 자극

이 임상 시험의 목표는 Tourette 증후군 (TS)의 기본 신경 메커니즘을 조사하고 개인화 된 뇌 자극 (DBS)이 TS 환자의 TIC를 줄이고 불안, 주의력 문제 및 강박 관념 행동과 같은 관련 문제를 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.

이 연구에서 연구자들은 입체 전기 전설 (SEEG)과 전기 코스토 그래피 (ECOG)를 사용하여 핵 신청 (NAC), 내부 캡슐의 전방 사지 (ALIC), 인스 큘러 피트 피트 (CORTEX), 중앙 내일 핵 (CM) (CM), GLOBLUSUS (CM), GLOBLUSUS (CM), globulus (CM)를 포함하여 운동 및 감정과 관련된 주요 영역에서 뇌 활동을 기록 할 것입니다. 운동 피질 (M1). 그들은 각 표적에 대한 급성 치료 효과를 평가하고 새로운 효과적인 새로운 목표를 식별하기 위해 이러한 영역에서 자극을 테스트 할 것입니다.

나중에 참가자는 최적의 목표를 식별하기 위해 각각 1 개월 동안 세 가지 조건에서 DBS 치료를 받게됩니다.

  1. 새로운 목표의 자극,
  2. CM의 자극,
  3. 가짜 자극 (실제로 자극하지 않음).

마지막으로, DBS는 치료 적 영향을 확인하기 위해 추가 3 개월 동안 최적의 목표에서 계속 될 것입니다.

뇌 활동을 분석하고 이러한 조건을 비교함으로써, 연구는 TS의 기본 신경 메커니즘을 명확하게하고 TS 환자의 TIC를 낮추고 전반적인 삶의 질을 향상시키는 데 가장 적합한 목표를 배웁니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hutao Xie, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: +8618756921517
  • 이메일: xieht0123@163.com

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100070
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Jianguo Zhang, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: +86 13601294613
          • 이메일: zjguo73@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세에서 60 세 사이의 나이.
  2. DSM-V 기준에 따른 Tourette 증후군 진단은 다음과 같이 정의됩니다.

    나. 어느 시점에서 다중 모터 틱과 적어도 하나의 보컬 틱의 존재 (반드시 동시에는 아님).

    II. 발병 후 1 년 이상 지속 된 Tics.

    III. 18 세 이전에 발생하는 Tics의 시작.

    IV. 장애는 물질이나 다른 의학적 상태의 생리 학적 효과에 기인하지 않습니다.

  3. Yale Global TIC 심각도 척도 (YGTSS) 총 점수는 1 년 이상 35 (0-50 척도)보다 큰 운동 점수가 ≥15이며 Tics는 장애의 주요 원인입니다.
  4. 보수적 인 치료에 대한 부적절한 반응 (표준 약리학 및 행동 요법).
  5. 1 년 이상의 질병 기간.
  6. 공존하는 의학적, 신경 학적 또는 정신과 적 장애는 치료되었으며 최소 6 개월 동안 안정적으로 유지되었습니다.
  7. 안정적인 심리 사회적 환경.
  8. 신경 심리학 적 평가는 후보가 수술 절차, 수술 후 후속 조치 및 잠재적 부작용을 견딜 수 있음을 보여줍니다.
  9. 참가자 또는 법정 대리인은 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. 해밀턴 우울증 등급 척도 (HAMD)의 자살 관련 품목에 대해 ≥3로 정의 된 자살 위험의 존재.
  2. 지난 6 개월 동안 약물 또는 알코올 의존성의 병력.
  3. CT 또는 MRI 스캔으로 표시된 비정상적인 뇌 구조.
  4. 외과 적 실패로 이어지거나 수술 후 관리를 방해 할 수있는 상태의 존재.
  5. 사실 장애, 악의적 또는 심리적 틱의 진단.
  6. 신경 외과 절차에 대한 금기 (예 : 뇌 경색 병력, 뇌수종, 뇌 위축 또는 스트로크 후 후유증).
  7. CT/MRI 스캐닝에 대한 금기 사항 (예 : 폐소 공포증).
  8. 임신 또는 수유, 또는 무작위 배정 전의 긍정적 인 임신 검사.
  9. 전신 마취에 대한 금기 사항 (예 : 중증 부정맥, 중증 빈혈, 간 또는 신장 기능 장애).
  10. 예상 12 개월 미만의 생존.
  11. 결과 평가에 영향을 줄 수있는 다른 중재 적 임상 연구에 참여합니다.
  12. 수사관의 판단에서 후보자가 참여에 부적합하거나 상당한 위험을 초래하는 다른 조건 (예 : 연구 절차를 이해할 수 없거나 준수가 열악한).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로운 대상 DBS
이 팔의 참가자는 새로운 뇌 영역을 목표로하는 활발한 깊은 뇌 자극을 받게됩니다. 새로운 표적은 전기 생리 학적 뇌 매핑 및 24 시간 자극을 통해 확인된다. 자극 매개 변수 (주파수, 전압, 펄스 폭)는 매핑 결과에 따라 개별적으로 최적화됩니다.
이 ARM의 참가자는 전기 생리 학적 뇌 맵핑을 통해 확인 된 새로운 뇌 영역을 대상으로 활성 DBS를 받게됩니다. DBS 전극은 새로운 대상에 이식 될 것이며, 자극 매개 변수 (주파수, 전압 및 펄스 폭 포함)는 매핑 및 24 시간 테스트에 따라 개별적으로 최적화됩니다. 이 절차는 정확한 전극 배치를 위해 로봇 시스템을 사용하여 수행되며,이 장치는 Beijing Pins Medical Co., Ltd에서 제공합니다.
활성 비교기: CM-DBS
이 팔의 참가자는 TS 처리를위한 잘 확립 된 목표 인 중앙 내측 시상 핵 (CM)에서 활발한 깊은 뇌 자극을받습니다. 자극 설정은 전기 생리 학적 뇌 맵핑 및 24 시간 자극 동안 결정됩니다. 이 ARM은 활성 비교기 역할을하여 기존 CM 표적과 새로운 표적 중재 사이의 상대 효율성 및 안전성을 평가할 수 있습니다.
이 중재는 중심 내측 시상 핵 (CM)에서 활성 DBS를 포함한다. DBS 전극은 CM 표적에 이식되며, 전기 생리 학적 뇌 맵핑 및 후속 24 시간 자극을 통해 자극 설정이 결정됩니다. 이 암은 활성 비교기 역할을하며, 자극은 크로스 오버 단계에서 1 개월 동안 투여됩니다. 동일한 장치 및 로봇 보조 이식은 일관성과 정밀성을 보장하기 위해 사용됩니다.
가짜 비교기: 가짜 자극
이 팔의 참가자는 활성 자극 암에서와 같이 동일한 수술 절차 및 후속 평가를받을 것이지만 가짜 (비활성) 자극을받을 것입니다. 이 팔은 위약 효과를 조절하고 TS 증상의 관찰 된 개선이 활성 중재에 기인하도록 설계되었습니다.
가짜 자극 암에 할당 된 참가자는 활성 암에있는 것과 동일한 수술 절차 및 전극 이식을 겪습니다. 그러나, 자극 기간 동안, 장치는 활성 자극을 전달하지 않도록 프로그래밍된다. 이 가짜 개입은 위약 효과를 제어하고 TS 증상의 관찰 된 개선이 활성 DBS 개입에 기인하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
YALE Global TIC 심각도 척도 (YGTSS) 점수의 변화
기간: 크로스 오버 상 동안 무작위 자극 기간 1 개월 후, 연속 최적 자극 후 3 개월 후 기준선에서 투여
YGTSS는 운동 및 Phonic 증상의 숫자, 빈도, 강도, 복잡성 및 간섭을 평가하는 10 개 항목 반 구조적 임상의 등장기구입니다. TIC 등급에 관한 항목은 모터 틱과 Phonic Tics의 두 가지 하위 척도에서 점수가 매겨집니다. 동작은 6 점 척도로 평가됩니다. 총 TIC 심각도 점수는 0-50 범위이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높습니다.
크로스 오버 상 동안 무작위 자극 기간 1 개월 후, 연속 최적 자극 후 3 개월 후 기준선에서 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Yale-Brown 강박 강박 규모 (Y-BOCS) 점수의 변화
기간: 크로스 오버 상 동안 무작위 자극 기간 1 개월 후, 연속 최적 자극 후 3 개월 후 기준선에서 투여
Yale-Brown 강박 강박 규모 (Y-BOC)는 강박 장애 장애 (OCD)의 심각성을 평가하는 임상의 등급기구입니다. 점수는 0 (증상 없음)에서 40 (심한 증상)까지 다양합니다. 평가는 각각의 1 개월 무작위 자극 단계 (새로운 표적 DBS, CM DBS 및 가짜 자극에 따라) 및 3 개월의 지속적인 최적 자극 후 기준선에서 수행 될 것이다. Y-BOCS 점수의 감소는 OCD 증상의 개선을 나타냅니다.
크로스 오버 상 동안 무작위 자극 기간 1 개월 후, 연속 최적 자극 후 3 개월 후 기준선에서 투여
CONers의 성인 ADHD 등급 척도 (CAARS) 점수의 변경
기간: 크로스 오버 상 동안 무작위 자극 기간 1 개월 후, 연속 최적 자극 후 3 개월 후 기준선에서 투여
CONers의 성인 ADHD 등급 척도 (CAARS)는 부주의, 과잉 행동 및 충동을 포함한 주의력 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD)의 심각성을 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 전체 ADHD 심각도를 반영하는 점수를 제공합니다. 평가는 무작위 크로스 오버 상 동안 1 개월 자극 기간 후, 3 개월의 연속 최적 자극 후 기준선에서 수행 될 것이다. CAARS 점수의 감소는 ADHD 증상의 개선을 나타냅니다.
크로스 오버 상 동안 무작위 자극 기간 1 개월 후, 연속 최적 자극 후 3 개월 후 기준선에서 투여
해밀턴 불안 척도 (HAMA) 점수의 변화
기간: 크로스 오버 상 동안 무작위 자극 기간 1 개월 후, 연속 최적 자극 후 3 개월 후 기준선에서 투여
해밀턴 불안 척도 (HAMA)는 불안 증상의 심각성을 평가하는 데 사용되는 임상의 등급 척도이며, 점수는 0에서 56입니다. 점수가 높을수록 불안이 더 높습니다. HAMA 평가는 무작위 크로스 오버 단계 동안 각각 1 개월 자극 기간 후 및 3 개월의 연속 최적 자극 후 기준선에서 수행 될 것이다. HAMA 점수의 감소는 불안 증상의 감소를 반영합니다.
크로스 오버 상 동안 무작위 자극 기간 1 개월 후, 연속 최적 자극 후 3 개월 후 기준선에서 투여
해밀턴 우울증 척도 (HAMD) 점수의 변화
기간: 크로스 오버 상 동안 무작위 자극 기간 1 개월 후, 연속 최적 자극 후 3 개월 후 기준선에서 투여
해밀턴 우울증 척도 (HAMD)는 총 점수가 0에서 52 사이 인 우울 증상의 심각성을 평가하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것으로 나타났습니다. 평가는 무작위 크로스 오버 상 동안 1 개월 자극 기간 후, 3 개월의 연속 최적 자극 후 기준선에서 발생합니다. HAMD 점수의 감소는 우울 증상의 개선을 나타냅니다.
크로스 오버 상 동안 무작위 자극 기간 1 개월 후, 연속 최적 자극 후 3 개월 후 기준선에서 투여
YMRS (Young Mania Rating Scale) 점수의 변화
기간: 크로스 오버 상 동안 무작위 자극 기간 1 개월 후, 연속 최적 자극 후 3 개월 후 기준선에서 투여
YMRS (Young Mania Rating Scale)는 조증 증상의 심각성을 평가하는 임상의 관리 기기이며, 점수는 0에서 60 사이입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 조증이 나타납니다. YMRS 평가는 기준선, 무작위 크로스 오버 단계 동안 각각의 1 개월 자극 기간 후 및 3 개월의 연속 최적 자극 후에 수행 될 것이다. YMRS 점수의 감소는 조증 증상의 개선을 의미합니다.
크로스 오버 상 동안 무작위 자극 기간 1 개월 후, 연속 최적 자극 후 3 개월 후 기준선에서 투여
MMSE (Mini-Mental State 시험) 점수의 변화
기간: 크로스 오버 상 동안 무작위 자극 기간 1 개월 후, 연속 최적 자극 후 3 개월 후 기준선에서 투여
MMSE (Mini-Mental State Examer)는 전반적인인지 기능을 평가하는 임상의 관리 테스트입니다. MMSE는 0에서 30 사이의 점수를 제공하며, 점수는 낮은 점수가 더 큰인지 장애를 나타냅니다. 이 연구에서 훈련 된 평가자는 기준선, 개입 후 3 개월 및 개입 후 6 개월에서 MMSE 점수를 평가할 것입니다. 주요 측정은 기준선으로부터의 MMSE 점수의 변화이며, 이는 중재로 인한인지 기능의 개선 또는 감소를 반영합니다.
크로스 오버 상 동안 무작위 자극 기간 1 개월 후, 연속 최적 자극 후 3 개월 후 기준선에서 투여
치료 관련 부작용의 발생률
기간: 크로스 오버 상 동안 무작위 자극 기간 1 개월 후, 연속 최적 자극 후 3 개월 후 기준선에서 투여
안전은 외과 적 합병증, 자극 관련 부작용 및 장치 관련 문제를 포함한 치료 관련 부작용 (AES)의 발생률, 심각성 및 특성을 기록하여 평가됩니다. 데이터는 모든 후속 방문에서 수집되고 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 이 측정은 중재의 전반적인 안전 프로파일을 제공합니다.
크로스 오버 상 동안 무작위 자극 기간 1 개월 후, 연속 최적 자극 후 3 개월 후 기준선에서 투여
수정 된 러시 비디오 등급 척도 변경 (MRVRS)
기간: 크로스 오버 단계 동안 각 무작위 자극 기간 1 개월 후 및 연속 최적 자극 후 3 개월 후 기준선에서 투여
MRVRS (Modified Rush Video Rating Scale)는 Tourette 증후군 환자의 TIC 심각성을 객관적으로 평가하기위한 검증 된 비디오 기반 도구입니다. MRVRS는 5 분짜리 비디오 녹화에서 TIC 주파수, 강도 및 복잡성을 캡처하는 수정 된 스코어링 방법을 사용하여 모터 및 PHONIC TIC을 평가합니다. MRVR은 0-20 범위이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높습니다. 이 연구에서 훈련 된 맹목적인 평가자는 여러 시점에서 MRVR을 사용하여 각 참가자의 TIC 심각도를 평가합니다. 평가는 각각의 무작위 크로스 오버 기간 동안 1 개월의 자극 (새로운 표적 DBS 자극, CM DBS 자극 및 가짜 자극에 따라) 및 3 개월의 연속 최적 자극 후에 기준선에서 수행된다. 기준선에서 MRVRS 점수의 감소는 TIC 심각도의 개선을 나타냅니다.
크로스 오버 단계 동안 각 무작위 자극 기간 1 개월 후 및 연속 최적 자극 후 3 개월 후 기준선에서 투여
PUTS (Preconitory Urge Scale) 점수의 변화
기간: 크로스 오버 단계 동안 각 무작위 자극 기간 1 개월 후 및 연속 최적 자극 후 3 개월 후 기준선에서 투여
PUTS (Pregonitory Urge Scale)는 Tourette Syndrome 환자의 TIC 이전의 전임자 충동의 강도를 평가하는 자체보고 측정입니다. PUTS 점수는 더 높은 값이 더 심각한 충동을 반영하는 9-36에 이르며, 무작위 크로스 오버 단계 동안 각각 1 개월 자극 기간 후, 3 개월의 연속 최적 자극 후에 기준선에서 기록 될 것이다. PUTS 점수의 변화는 전직 충동의 심각성의 변경을 나타냅니다.
크로스 오버 단계 동안 각 무작위 자극 기간 1 개월 후 및 연속 최적 자극 후 3 개월 후 기준선에서 투여
컬럼비아 자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS)의 변화
기간: 크로스 오버 단계 동안 각 무작위 자극 기간 1 개월 후 및 연속 최적 자극 후 3 개월 후 기준선에서 투여
컬럼비아 자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS)는 주로 단일 수치 범위를 제공하기보다는 자살 생각 및 행동의 존재, 심각도 및 빈도를 평가합니다. 일반적으로, 점수가 높을수록 자살 위험이 높아지고, 총 점수로 합산하기보다는 항목 당 심각도가 개별적으로 평가됩니다. C-SSR은 무작위 크로스 오버 상 동안 1 개월 자극 기간 후, 3 개월의 연속 최적 자극 후 기준선에서 투여 될 것이다. C-SSRS 점수의 감소는 자살 위험의 개선을 나타냅니다.
크로스 오버 단계 동안 각 무작위 자극 기간 1 개월 후 및 연속 최적 자극 후 3 개월 후 기준선에서 투여
몬트리올인지 평가 베이징 버전 (MOCA) 점수의 변화
기간: 크로스 오버 단계 동안 각 무작위 자극 기간 1 개월 후 및 연속 최적 자극 후 3 개월 후 기준선에서 투여
MOCA (Montreal Cognitive Assessment Beijing 버전)는 메모리, 집행 기능,주의, 언어 및 Visuospatial 능력을 포함한 여러인지 영역을 평가하는 간단한 스크리닝 도구입니다. MoCA는 0-30에서 총 점수를 얻고 점수는 낮은 점수가 더 중요한인지 적자를 나타냅니다. 이 연구에서, MOCA는 기준선, 개입 후 3 개월 및 개입 후 6 개월의 훈련 된 평가자에 의해 관리 될 것이다. 결과 측정은 기준선에서 MOCA 점수의 변화이며, 이는인지 성능에 대한 중재의 영향을 결정하는 데 도움이됩니다.
크로스 오버 단계 동안 각 무작위 자극 기간 1 개월 후 및 연속 최적 자극 후 3 개월 후 기준선에서 투여
Gilles de la Tourette 증후군의 변화 품질의 삶의 품질 (GTS-Qol) 점수
기간: 크로스 오버 단계 동안 각 무작위 자극 기간 1 개월 후 및 연속 최적 자극 후 3 개월 후 기준선에서 투여
삶의 질은 일상 기능 및 전반적인 웰빙에 대한 TS의 영향을 평가하는 환자 가보고 한 측정치 인 Gilles de la Tourette 증후군의 품질 척도 (GTS-QOL)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 0-108에서 더 낮은 점수가 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 평가는 크로스 오버 기간 동안 각각 1 개월 무작위 자극 단계 후 및 3 개월의 연속 최적 자극 후 기준선에서 수행 될 것이다. 기준선에서 GTS-QOL 점수의 감소는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
크로스 오버 단계 동안 각 무작위 자극 기간 1 개월 후 및 연속 최적 자극 후 3 개월 후 기준선에서 투여

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 자극 목표 식별
기간: 크로스 오버 상 동안 무작위 자극 기간 1 개월 후, 연속 최적 자극 후 3 개월 후 기준선에서 투여
이 결과 측정은 새로운 자극 목표를 식별 할 때 전기 생리 학적 뇌 맵핑 (SEEG 사용)의 효과를 평가합니다. 성공은 뇌 맵핑 및 후속 24 시간 자극 동안 전기 생리 학적 기준에 기초한 새로운 표적의 신뢰할 수있는 식별으로 정의된다. 성공적으로 확인 된 새로운 목표를 가진 환자의 비율이 결정됩니다.
크로스 오버 상 동안 무작위 자극 기간 1 개월 후, 연속 최적 자극 후 3 개월 후 기준선에서 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jianguo Zhang, M.D., Ph.D., Beijing Tiantan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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